- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05926453
Évaluation de la condition cardiorespiratoire dans la spondylarthrite
Validation de l'estimation indirecte par rapport aux mesures directes de gaz de la condition cardiorespiratoire à l'aide du protocole de Balke modifié sur un tapis roulant chez des patients atteints de spondylarthrite
La spondylarthrite est une maladie articulaire inflammatoire chronique qui affecte la colonne vertébrale et les articulations sacro-iliaques. La plupart des patients non traités finissent par éprouver une mobilité réduite de la colonne vertébrale, des douleurs et une fonction physique réduite. L'exercice est la pierre angulaire du traitement des patients atteints de spondylarthrite et il a été démontré que l'exercice de haute intensité est tout aussi efficace pour réduire l'activité de la maladie que les médicaments immunosuppresseurs. De plus, les patients atteints de spondylarthrite ont un risque accru de maladie cardiovasculaire à la fois en raison de facteurs de risque traditionnels (obésité, hypertension artérielle, etc.) mais également en raison d'une inflammation chronique. Un test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET) est une mesure de la condition cardiorespiratoire qui peut être utilisée pour montrer la progression de l'exercice et qui est également corrélée à la mortalité toutes causes confondues et à l'espérance de vie.
Les chercheurs valideront une CPET maximale indirecte par rapport à l'étalon-or avec des mesures directes des échanges gazeux chez les patients atteints de spondylarthrite. Le test indirect prend moins de temps, nécessite un équipement moins sophistiqué, nécessite moins de personnel et d'installations de test et entraîne moins de dépenses que le test direct. Avec un CPET maximal indirect validé, le test d'aptitude cardiorespiratoire sera plus accessible pour les patients atteints de spondylarthrite à la fois en milieu hospitalier mais aussi municipal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spondylarthrite (SpA) est une maladie inflammatoire chronique qui touche les articulations sacro-iliaques, la colonne vertébrale et les articulations périphériques avec un début généralement avant l'âge de 45 ans. La prévalence est d'environ 1,5 % et corrélée à la distribution du génotype HLA-B27 dans la population. La plupart des patients non traités finissent par éprouver une mobilité limitée de la colonne vertébrale, des douleurs, une fonction physique réduite et de la fatigue. Il existe un risque considérable d'altération significative de la qualité de vie, de morbidité et d'incapacité de travail. L'exercice est la pierre angulaire du traitement des patients atteints de SpA, et il a été démontré que l'entraînement par intervalles supervisé à haute intensité a un effet aussi positif sur l'activité de la maladie qu'un traitement immunomodulateur biologique. Les maladies articulaires inflammatoires ont une prévalence élevée de comorbidités telles que les maladies cardiovasculaires (MCV) entraînées par des facteurs de risque traditionnels et non traditionnels. Les maladies cardiovasculaires sont une cause importante de mortalité prématurée chez les patients atteints de maladies articulaires inflammatoires, y compris la SpA.
L'aptitude cardiorespiratoire est un puissant prédicteur de la mortalité toutes causes confondues et de l'espérance de vie également pour les patients atteints de SpA, et l'amélioration de l'aptitude cardiorespiratoire semble réduire le risque de maladie cardiovasculaire de manière quantitative. L'étalon-or pour la mesure de la condition cardiopulmonaire d'un individu exprimée en consommation maximale d'oxygène (VO2peak) est considéré comme la mesure directe des échanges gazeux pendant l'exercice maximal de grands groupes musculaires tels que la course, le vélo ou la natation. Cependant, la mesure directe des échanges gazeux prend du temps et nécessite une instrumentation technique et un personnel hautement qualifié, et il est donc souvent plus pratique d'utiliser des estimations. Pour que le test d'effort maximal mesure les niveaux de VO2peak corrects ou estime la condition physique correcte, les participants doivent être disposés et capables de se dépasser avec l'aide des encouragements du personnel technique, sinon le VO2peak sera sous-estimé. Il est donc évident que le résultat du test effectué dépend de l'effort maximal exécuté.
Le protocole de Balke modifié est un protocole souvent utilisé dans les tests d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET) sur un tapis roulant. Selon ce protocole, la charge de travail est augmentée par une inclinaison élevée jusqu'à un maximum de 15 %. Si le participant est capable d'augmenter davantage la charge de travail, la vitesse du tapis roulant est augmentée jusqu'à l'épuisement du participant. Avec le test indirect, la VO2peak est estimée à partir du temps jusqu'à l'épuisement (TTE), de l'inclinaison du tapis roulant et de la vitesse du tapis roulant. Le test indirect nécessite un tapis roulant à inclinaison réglable, un moniteur de fréquence cardiaque et un chronomètre. La mesure directe de la VO2 est réalisée avec une mesure des échanges gazeux respiration par respiration de l'air inspiratoire et expiratoire par un masque Hans Rudolph et une analyse directe à l'aide d'un système d'ergospiromètre. Les mesures directes de gaz nécessitent un équipement coûteux et sophistiqué ainsi que du personnel formé pour effectuer le test, et ce n'est pas la norme dans de nombreuses cliniques externes. Ainsi, le test indirect est moins cher et prend moins de temps pour le participant et le personnel de santé, ce qui en fait un test d'aptitude cardiorespiratoire plus accessible que l'échange gazeux directement mesuré. L'estimation indirecte des performances physiques n'a, à notre connaissance, pas encore été validée par rapport à la mesure directe des gaz à l'aide du protocole de Balke modifié chez les patients atteints de SpA.
Hypothèse et question de recherche Les chercheurs émettent l'hypothèse que le pic de VO2 estimé à partir du CPET maximal est bien corrélé au pic de VO2 mesuré par des mesures directes de gaz chez les patients atteints de SpA.
Tests Protocole de Balke modifié pour CPET maximal Il est demandé à tous les participants de ne pas manger pendant 2 heures avant le test et de vider leur vessie juste avant le début des mesures. En amont du CPET, les participants seront familiarisés avec la marche sur tapis roulant avec un échauffement de 5 minutes à 1,5% d'inclinaison. Le paramètre de sortie pour le CPET est une pente de 4,5 % et un niveau de sortie estimé (femme inapte 4,3 km*h-1 ; homme inapte/femme normale 4,7 km*h-1 ; femme en forme/homme normal 5,3 km*h-1 ; en forme homme 5,3 km*h-1). L'inclinaison est augmentée de 2 % toutes les minutes, lorsqu'une inclinaison de 15 % est atteinte, le rythme du tapis roulant est augmenté de 0,3 km*h-1 toutes les minutes tandis que l'inclinaison est maintenue constante (15 %) jusqu'à l'épuisement du participant. Le test est terminé lorsque les participants atteignent leur point d'épuisement et sont incapables de continuer le test malgré les encouragements verbaux du technicien de test. Le protocole est terminé avant l'épuisement si le technicien de test observe des valeurs de test anormales et/ou défavorables ou si le patient demande d'arrêter. Borg RPE ≥ 18, plateau VO2 (deux mesures consécutives moyennes de 30 secondes), valeurs de référence spécifiques à l'âge et au sexe pour le rapport d'échange respiratoire, le lactate sanguin au-dessus des références d'âge et la fréquence cardiaque maximale à moins de 90 % du maximum prévu pour l'âge (211- (0,64*âge) sont utilisés pour valider le CPET en tant que CPET maximal à la fin du test. Les participants qui ne remplissent pas au moins 2 des 4 exigences seront exclus des analyses.
Calculs
Pour les estimations indirectes, les données CPET maximales TTE, inclinaison et vitesse sont utilisées pour les calculs de VO2peak. On utilisera deux équations pour les calculs indirects :
L'équation ACSM :
VO2peak = (0,1 * vitesse (m*s-1) + (1,8 * vitesse (m*s-1) * inclinaison (%)) + 3,5
L'équation HUNT3 :
Hommes : 24,24 + (0,599 * inclinaison) + (3,97 * vitesse) - (0,122 * poids corporel) - (0,126 * âge) Femmes : 17,21 + (0,582 * inclinaison) + (3,317 * vitesse) - (0,116 * poids corporel) - (0,099 * âge) Les deux formules seront comparées et valideront ces calculs par rapport au CPET direct et à la formule sans exercice de Kondiskalkulatoren (World Fitness Level).
Mesures Le CPET sera effectué sur un tapis roulant avec ECG à 12 dérivations et mis à l'échelle par le RPE Borg modifié (6-20). La pression artérielle est mesurée avant le début du test (mmHg) et toutes les deux minutes tout au long du test. La fréquence cardiaque est mesurée en continu pendant le CPET et Borg RPE est signalé toutes les minutes. HRpeak est enregistré avec le moment de son apparition. Avant le CPET, la taille (m), le poids corporel (kg) et la circonférence de la hanche (cm) et de la taille (cm) sont mesurés. La composition corporelle est mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
La fonction pulmonaire sera évaluée par spiromètre conformément aux directives, et le volume expiratoire forcé (FEV1 L), la capacité vitale forcée (L) et le débit expiratoire de pointe (L/min) seront enregistrés à partir de trois tentatives de boucles de volume de débit expiratoire maximal. La ventilation maximale volontaire (MVV, L/min) sera mesurée deux fois en respirant profondément et rapidement pendant 12 secondes. En cas de mauvaise technique, la MVV sera estimée à FEV1 * 37,5. Les échanges gazeux sont mesurés à travers un masque à deux voies Hans Rudolph à l'aide d'un système d'analyse des gaz respiration par respiration. La VO2max est définie comme la VO2 plateau de deux échantillons de 30 secondes et la VO2peak est définie comme la VO2 la plus élevée mesurée pendant le test.
La concentration de lactate sanguin est mesurée dans un petit échantillon de sang du bout du doigt dans les 60 secondes suivant la fin du test pour évaluer le niveau des processus anaérobies. La CRP est mesurée dans un petit échantillon de sang du bout du doigt avant le CPET pour les calculs ASDAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Diakonhjemmet Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 à 70 ans atteints de SpA axiale selon les critères ASAS
Critère d'exclusion:
L'American College of Sports Medicine (ACSM) a répertorié les contradictions suivantes au CPET et les participants présentant des contradictions absolues ou relatives seront exclus.
- Contre-indications absolues au CPET max : infarctus aigu du myocarde dans les 2 jours, angor instable, arythmie cardiaque non contrôlée avec compromis hémodynamique, endocardite active, sténose aortique sévère symptomatique, insuffisance cardiaque décompensée, embolie pulmonaire aiguë, infarctus pulmonaire ou thrombose veineuse profonde, myocardite aiguë ou péricardite, anévrisme suspecté ou connu, infection systémique aiguë accompagnée de fièvre, courbatures ou ganglions lymphatiques enflés.
- Contre-indications relatives à la CPET max : sténose coronarienne principale gauche, sténose aortique modérée à sévère, arythmie (tachydysrythmie ou bradyarythmie), accident vasculaire cérébral récent ou accident ischémique transitoire, hypertension au repos avec pression artérielle systolique > 200 mmHg et/ou diastolique > 115 mmHg, traitement médical non corrigé conditions, telles qu'une anémie importante, un déséquilibre électrolytique important et une hyperthyroïdie, une maladie métabolique incontrôlée (par ex. diabète, thyréotoxicose ou myxœdème) et maladies infectieuses chroniques (par ex. mononucléose, hépatite, SIDA).
- Pour la population SpA, nous avons inclus les critères d'exclusion spécifiques suivants : Incapacité de marcher moins de 15 minutes sans aide, grossesse, uvéite active, sous ou surpoids (IMC : ≤ 18,5 ou > 40)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CPET maximal
Une épreuve d'effort cardiopulmonaire maximal avec enregistrement simultané des mesures directes de gaz et des variables nécessaires à l'estimation de la condition cardiorespiratoire.
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décrit précédemment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation entre la mesure directe du gaz VO2peak et l'estimation de la VO2peak ml/minute/kilogramme à l'aide du protocole de Balke modifié
Délai: 2 heures
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Comparaison entre la mesure de l'étalon-or de la condition cardiorespiratoire et les mesures indirectes.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de corrélation entre la mesure directe du gaz VO2peak et l'estimation de la VO2peak ml/minute à l'aide du protocole de Balke modifié
Délai: 2 heures
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Comparaison entre la mesure de l'étalon-or de la condition cardiorespiratoire et les mesures indirectes - non ajustées au poids
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2 heures
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Critères de validation des performances
Délai: 2 heures
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Pour s'assurer que les participants ont atteint leur capacité maximale, le Borg RPE sera évalué.
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2 heures
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Critères de validation des performances
Délai: 2 heures
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Pour s'assurer que les participants ont atteint leur capacité maximale, le pouls maximal sera évalué.
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2 heures
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Critères de validation des performances
Délai: 2 heures
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Pour s'assurer que les participants ont atteint leur capacité maximale, le niveau de lactate sera évalué.
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2 heures
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Critères de validation des performances
Délai: 2 heures
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Pour s'assurer que les participants ont atteint leur capacité maximale, le taux d'échange expiratoire sera évalué.
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2 heures
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Tester le calcul sans exercice de la forme physique et deux formules différentes pour les calculs indirects
Délai: 2 heures
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Les calculs HUNT sont spécifiques au sexe et seront comparés aux calculs ACSM. inclinaison) + (3,317 * vitesse) - (0,116 * poids corporel) - (0,099 * âge)
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2 heures
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Tester le calcul sans exercice de la forme physique et deux formules différentes pour les calculs indirects
Délai: 2 heures
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Le calcul ACSM sera comparé au calcul HUNT
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2 heures
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Mesures de sécurité
Délai: 2 heures
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un électrocardiogramme sera effectué avant et pendant l'épreuve d'effort pour évaluer l'ischémie cardiaque (inversion de l'onde T ou dépression ST > 2 mm) ou l'arythmie pathologique (blocage)
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2 heures
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Mesures de sécurité
Délai: 2 heures
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la pression artérielle sera effectuée avant et pendant l'épreuve d'effort pour observer l'hypertension maligne
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS-00772
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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