Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej w chorobie zwyrodnieniowej stawów

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Diakonhjemmet Hospital

Walidacja pośredniego oszacowania wydolności krążeniowo-oddechowej na podstawie bezpośrednich pomiarów gazowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke'a na bieżni u pacjentów ze spondylartrozą

Spondyloartropatia to przewlekła choroba zapalna stawów, która atakuje kręgosłup i stawy krzyżowo-biodrowe. Większość nieleczonych pacjentów ostatecznie doświadcza upośledzenia ruchomości kręgosłupa, bólu i ograniczenia sprawności fizycznej. Ćwiczenia są podstawą leczenia pacjentów z zapaleniem stawów kręgosłupa i wykazano, że ćwiczenia o wysokiej intensywności są tak samo skuteczne w zmniejszaniu aktywności choroby jak leki immunosupresyjne. Dodatkowo, pacjenci ze spondyloartropatią są narażeni na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych zarówno z powodu tradycyjnie występujących czynników ryzyka (otyłość, wysokie ciśnienie krwi itp.), jak iz powodu przewlekłego stanu zapalnego. Test maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego (CPET) jest miarą wydolności krążeniowo-oddechowej, którą można wykorzystać do pokazania postępów w wysiłku i która jest również skorelowana ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny i oczekiwaną długością życia.

Badacze zweryfikują pośredni maksymalny CPET w stosunku do złotego standardu za pomocą bezpośrednich pomiarów wymiany gazowej u pacjentów z zapaleniem stawów kręgosłupa. Test pośredni jest mniej czasochłonny, wymaga mniej wyrafinowanego sprzętu, ma mniejsze wymagania co do testowania personelu i urządzeń oraz wiąże się z mniejszymi nakładami niż test bezpośredni. Dzięki zwalidowanej pośredniej maksymalnej CPET test wydolności krążeniowo-oddechowej będzie bardziej dostępny dla pacjentów z zapaleniem stawów kręgosłupa zarówno szpitalnych, jak i miejskich.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Zapalenie stawów kręgosłupa (SpA) jest przewlekłą chorobą zapalną, która atakuje stawy krzyżowo-biodrowe, kręgosłup i stawy obwodowe, rozpoczynając się zwykle przed 45 rokiem życia. Częstość występowania wynosi około 1,5% i jest skorelowana z występowaniem genotypu HLA-B27 w populacji. Większość nieleczonych pacjentów ostatecznie doświadcza ograniczonej ruchomości kręgosłupa, bólu, ograniczenia sprawności fizycznej i zmęczenia. Istnieje duże prawdopodobieństwo znacznego pogorszenia jakości życia, zachorowalności i niezdolności do pracy. Ćwiczenia są podstawą leczenia pacjentów ze SpA i wykazano, że nadzorowany trening interwałowy o wysokiej intensywności ma równie pozytywny wpływ na aktywność choroby, jak biologiczne leczenie immunomodulujące. Zapalne choroby stawów charakteryzują się dużą częstością występowania chorób współistniejących, takich jak choroby sercowo-naczyniowe (CVD), spowodowane zarówno tradycyjnymi, jak i nietradycyjnymi czynnikami ryzyka. Choroby sercowo-naczyniowe są ważną przyczyną przedwczesnej śmierci pacjentów z zapalnymi chorobami stawów, w tym SpA. Tradycyjne czynniki ryzyka CVD, takie jak otyłość i niższy poziom aktywności fizycznej, w połączeniu z nietradycyjnymi czynnikami ryzyka, takimi jak zapalenie ogólnoustrojowe, są kluczowymi czynnikami sprawczymi.

Wydolność krążeniowo-oddechowa jest silnym predyktorem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i oczekiwanej długości życia również dla pacjentów ze SpA, a poprawa wydolności krążeniowo-oddechowej wydaje się zmniejszać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w sposób ilościowy. Złotym standardem pomiaru wydolności krążeniowo-oddechowej danej osoby, wyrażonej szczytowym zużyciem tlenu (VO2peak), jest bezpośredni pomiar wymiany gazowej podczas maksymalnego wysiłku dużych grup mięśniowych, takich jak bieganie, jazda na rowerze czy pływanie. Jednak bezpośredni pomiar wymiany gazowej jest czasochłonny i wymaga oprzyrządowania technicznego oraz wysoko wykwalifikowanego personelu, dlatego często wygodniej jest posługiwać się szacunkami. Aby maksymalny test wysiłkowy zmierzył prawidłowe poziomy VO2peak lub oszacował prawidłową sprawność fizyczną, uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przepychania się przy pomocy dopingu ze strony personelu technicznego, w przeciwnym razie VO2peak zostanie niedoszacowany. Oczywiste jest zatem, że wynik przeprowadzonego testu zależy od maksymalnego wykonywanego wysiłku.

Zmodyfikowany protokół Balke'a jest protokołem często stosowanym w testach maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego (CPET) na bieżni. Zgodnie z tym protokołem obciążenie zwiększa się przy podwyższonym nachyleniu do maksymalnie 15%. Jeśli uczestnik jest w stanie dalej zwiększać obciążenie, prędkość bieżni jest zwiększana aż do wyczerpania zawodnika. W teście pośrednim VO2peak jest szacowany na podstawie czasu do wyczerpania (TTE), nachylenia bieżni i prędkości bieżni. Do testu pośredniego wymagana jest bieżnia z regulowanym nachyleniem, pulsometrem i stoperem. Bezpośredni pomiar VO2 odbywa się poprzez pomiar wymiany gazowej powietrza wdychanego i wydychanego oddech po oddechu przez maskę Hansa Rudolpha oraz bezpośrednią analizę za pomocą systemu ergospirometru. Bezpośrednie pomiary gazów wymagają drogiego i zaawansowanego sprzętu oraz przeszkolonego personelu do wykonania testu, a to nie jest standardem w wielu przychodniach. Tym samym badanie pośrednie jest tańsze i mniej czasochłonne dla uczestnika i personelu medycznego, co czyni go bardziej przystępnym badaniem wydolności krążeniowo-oddechowej niż mierzona bezpośrednio wymiana gazowa. Według naszej wiedzy, pośrednie oszacowanie wydolności fizycznej nie zostało jeszcze zweryfikowane w porównaniu z bezpośrednim pomiarem gazu przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke u pacjentów ze SpA.

Hipoteza i pytanie badawcze Badacze postawili hipotezę, że szacowany VO2peak na podstawie maksymalnego CPET jest dobrze skorelowany z VO2peak mierzonym bezpośrednimi pomiarami gazów u pacjentów ze SpA.

Testy Zmodyfikowany protokół Balke dla maksymalnego CPET Wszyscy uczestnicy proszeni są o powstrzymanie się od jedzenia przez 2 godziny przed badaniem oraz opróżnienie pęcherza bezpośrednio przed rozpoczęciem pomiarów. Przed CPET uczestnicy zapoznają się z marszem na bieżni z 5-minutową rozgrzewką przy nachyleniu 1,5%. Ustawienie wyjściowe dla CPET to 4,5% nachylenia i szacowany poziom wyjściowy (niesprawna kobieta 4,3 km*h-1; niesprawny mężczyzna/normalna kobieta 4,7 km*h-1; sprawna kobieta/normalny mężczyzna 5,3 km*h-1; sprawna człowiek 5,3 km*h-1). Nachylenie jest zwiększane o 2% co minutę, po osiągnięciu nachylenia 15% tempo bieżni jest zwiększane o 0,3 km*h-1 co minutę, przy stałym nachyleniu (15%), aż do wyczerpania zawodnika. Test jest zakończony, gdy uczestnicy osiągną punkt wyczerpania i nie będą w stanie kontynuować testu pomimo słownej zachęty ze strony technika testującego. Protokół zostaje zakończony przed wyczerpaniem, jeśli technik przeprowadzający badanie zaobserwuje nieprawidłowe i/lub niekorzystne wartości testu lub jeśli pacjent poprosi o przerwanie. Borg RPE ≥ 18, plateau VO2 (dwa uśrednione 30-sekundowe kolejne pomiary), wartości referencyjne dla współczynnika wymiany oddechowej dla wieku i płci, mleczanów we krwi powyżej wartości referencyjnych dla wieku i tętna maksymalnego w granicach 90% wartości maksymalnej przewidzianej dla wieku (211- (0,64*wiek) są używane do walidacji CPET jako maksymalnego CPET na zakończenie testu. Uczestnicy, którzy nie spełnią co najmniej 2 z 4 wymagań zostaną wykluczeni z analiz.

Obliczenia

W przypadku szacunków pośrednich do obliczeń VO2peak wykorzystywane są maksymalne dane CPET TTE, nachylenie i prędkość. Do obliczeń pośrednich zostaną użyte dwa równania:

Równanie ACSM:

VO2peak = (0,1 * prędkość (m*s-1) + (1,8 * prędkość (m*s-1) * nachylenie (%)) + 3,5

Równanie HUNT3:

Mężczyźni: 24,24 + (0,599 * nachylenie) + (3,97 * prędkość) - (0,122 * masa ciała) - (0,126 * wiek) Kobiety: 17,21 + (0,582 * nachylenie) + (3,317 * prędkość) - (0,116 * masa ciała) - (0,099 * wiek) Te dwie formuły zostaną porównane i zweryfikowane w porównaniu z bezpośrednim CPET i formułą bez ćwiczeń z Kondiskalkulatoren (World Fitness Level).

Pomiary CPET będzie wykonywany na bieżni z 12-odprowadzeniowym EKG i skalowany zmodyfikowanym Borg RPE (6-20). Ciśnienie krwi jest mierzone przed rozpoczęciem testu (mmHg) i co drugą minutę w trakcie testu. Tętno jest mierzone w sposób ciągły podczas CPET, a Borg RPE jest zgłaszane co minutę. HRpeak jest rejestrowany wraz z momentem jego wystąpienia. Przed wykonaniem CPET mierzy się wzrost (m), masę ciała (kg) oraz obwód bioder (cm) i talii (cm). Skład ciała mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).

Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometru zgodnie z wytycznymi, a natężona objętość wydechowa (FEV1 L), natężona pojemność życiowa (L) i szczytowy przepływ wydechowy (L/min) zostaną zarejestrowane z trzech prób pętli maksymalnej objętości wydechowej przepływu. Maksymalna wentylacja dowolna (MVV, l/min) zostanie zmierzona dwukrotnie poprzez głębokie i szybkie oddychanie przez 12 sekund. W przypadku słabej techniki MVV zostanie oszacowane jako FEV1 * 37,5. Wymiana gazowa jest mierzona przez dwukierunkową maskę Hansa Rudolpha za pomocą systemu analizy gazów oddech po oddechu. VO2max definiuje się jako plateau VO2 z dwóch 30-sekundowych próbek, a szczytowe VO2 definiuje się jako najwyższe VO2 zmierzone podczas testu.

Stężenie mleczanu we krwi jest mierzone w małej próbce krwi z opuszki palca w ciągu 60 sekund od zakończenia testu w celu oceny poziomu procesów beztlenowych. CRP mierzy się w małej próbce krwi z opuszki palca przed CPET do obliczeń ASDAS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia
        • Diakonhjemmet Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze spondyloartropatią rozpoznaną przez reumatologa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat z osiową SpA według kryteriów ASAS

Kryteria wyłączenia:

  • American College of Sports Medicine (ACSM) wymieniło następujące sprzeczności z CPET, a uczestnicy z absolutnymi lub względnymi sprzecznościami zostaną wykluczeni.

    • Bezwzględne przeciwwskazania do maksymalnej CPET: ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 dni, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca z upośledzeniem hemodynamicznym, czynne zapalenie wsierdzia, objawowe ciężkie zwężenie aorty, niewyrównana niewydolność serca, ostra zatorowość płucna, zawał płuca lub zakrzepica żył głębokich, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, podejrzenie lub stwierdzony tętniak, ostra infekcja ogólnoustrojowa z towarzyszącą gorączką, bólami ciała lub obrzękiem węzłów chłonnych.
    • Względne przeciwwskazania do maksymalnego CPET: zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej, arytmia (tachydyarytmia lub bradyarytmia), niedawno przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie spoczynkowe z ciśnieniem skurczowym > 200 mmHg i/lub rozkurczowym > 115 mmHg, nieskorygowane medyczne stany chorobowe, takie jak znaczna niedokrwistość, istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej i nadczynność tarczycy, niekontrolowana choroba metaboliczna (np. cukrzyca, tyreotoksykoza lub obrzęk śluzowaty) i przewlekła choroba zakaźna (np. mononukleoza, zapalenie wątroby, AIDS).
  • Dla populacji SpA uwzględniliśmy następujące specyficzne kryteria wykluczenia: niezdolność do chodzenia przez mniej niż 15 minut bez wsparcia, ciąża, czynne zapalenie błony naczyniowej oka, niedowaga lub nadwaga (BMI: ≤ 18,5 lub > 40)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Maksymalny CPET
Jeden maksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy z jednoczesną rejestracją bezpośrednich pomiarów gazów i zmiennych niezbędnych do oszacowania wydolności krążeniowo-oddechowej.
poprzednio opisany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między VO2peak bezpośrednim pomiarem gazu a szacowanym VO2peak ml/minutę/kilogram przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke
Ramy czasowe: 2 godziny
Porównanie pomiaru złotego standardu wydolności krążeniowo-oddechowej z pomiarami pośrednimi.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między bezpośrednim pomiarem gazu szczytowego VO2 a szacowanym szczytowym VO2 ml/minutę przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke
Ramy czasowe: 2 godziny
Porównanie między pomiarem złotego standardu wydolności krążeniowo-oddechowej a pomiarami pośrednimi – bez korekty wagi
2 godziny
Kryteria walidacji wydajności
Ramy czasowe: 2 godziny
Aby upewnić się, że uczestnicy wykonali swoje maksymalne możliwości, RPE Borg zostanie ocenione.
2 godziny
Kryteria walidacji wydajności
Ramy czasowe: 2 godziny
Aby upewnić się, że uczestnicy dali z siebie wszystko, oceniane będzie maksymalne tętno.
2 godziny
Kryteria walidacji wydajności
Ramy czasowe: 2 godziny
Aby upewnić się, że uczestnicy osiągnęli maksimum swoich możliwości, zostanie oceniony poziom mleczanu.
2 godziny
Kryteria walidacji wydajności
Ramy czasowe: 2 godziny
Aby upewnić się, że uczestnicy wykonali swoje maksymalne możliwości, zostanie oceniony współczynnik wymiany wydechowej.
2 godziny
Testowe bezwysiłkowe obliczenia sprawności fizycznej i dwa różne wzory do obliczeń pośrednich
Ramy czasowe: 2 godziny
Obliczenia HUNT są specyficzne dla płci i zostaną porównane z obliczeniami ACSM Mężczyźni: 24,24 + (0,599 * nachylenie) + (3,97 * prędkość) - (0,122 * masa ciała) - (0,126 * wiek) Kobiety: 17,21 + (0,582 * nachylenie) + (3,317 * prędkość) - (0,116 * masa ciała) - (0,099 * wiek)
2 godziny
Testowe bezwysiłkowe obliczenia sprawności fizycznej i dwa różne wzory do obliczeń pośrednich
Ramy czasowe: 2 godziny
Obliczenia ACSM zostaną porównane z obliczeniami HUNT
2 godziny
Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 godziny
elektrokardiogram zostanie wykonany przed i w trakcie próby wysiłkowej w celu oceny niedokrwienia mięśnia sercowego (odwrócenie załamka T lub obniżenie odcinka ST > 2 mm) lub patologicznej arytmii (zablokowania)
2 godziny
Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 godziny
ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed iw trakcie próby wysiłkowej w celu wykrycia nadciśnienia złośliwego
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj