- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05926453
Hodnocení kardiorespirační zdatnosti u spondylartritidy
Validace nepřímého odhadu proti přímým měřením plynů kardiorespirační zdatnosti pomocí modifikovaného Balkeho protokolu na běžeckém pásu u pacientů se spondylartritidou
Spondylartritida je chronické zánětlivé onemocnění kloubů, které postihuje páteř a sakroiliakální klouby. Většina neléčených pacientů nakonec pociťuje zhoršenou pohyblivost páteře, bolesti a snížení fyzických funkcí. Cvičení je základním kamenem v léčbě pacientů se spondylartritidou a bylo prokázáno, že cvičení s vysokou intenzitou je při snižování aktivity onemocnění stejně účinné jako imunosupresivní léky. Navíc mají pacienti se spondylartritidou zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění jak kvůli tradičně rizikovým faktorům (obezita, vysoký krevní tlak atd.), tak také kvůli chronickému zánětu. Maximální kardiopulmonální zátěžový test (CPET) je mírou kardiorespirační zdatnosti, kterou lze použít k prokázání progrese zátěže a která také koreluje s mortalitou ze všech příčin a očekávanou délkou života.
Výzkumníci ověří nepřímý maximální CPET proti zlatému standardu s přímým měřením výměny plynů u pacientů se spondylartritidou. Nepřímý test je méně časově náročný, vyžaduje méně sofistikované vybavení, má menší požadavky na testování personálu a zařízení a má menší náklady než přímý test. S ověřeným nepřímým maximálním CPET bude test kardiorespirační zdatnosti dostupnější pro pacienty se spondylartritidou jak v nemocnici, tak i v městském prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spondylartritida (SpA) je chronické zánětlivé onemocnění postihující sakroiliakální klouby, páteř a periferní klouby s nástupem obvykle před 45. rokem věku. Prevalence je přibližně 1,5 % a koreluje s distribucí genotypu HLA-B27 v populaci. Většina neléčených pacientů nakonec pociťuje omezenou pohyblivost páteře, bolesti, sníženou fyzickou funkci a únavu. Existuje značná pravděpodobnost výrazného zhoršení kvality života, nemocnosti a pracovní neschopnosti. Cvičení je základním kamenem v léčbě pacientů s SpA a bylo prokázáno, že vysoce intenzivní intervalový trénink pod dohledem má stejně pozitivní vliv na aktivitu onemocnění jako biologická imunomodulační léčba. Zánětlivá onemocnění kloubů mají vysokou prevalenci komorbidit, jako je kardiovaskulární onemocnění (CVD), řízené tradičními i netradičními rizikovými faktory. KVO jsou důležitou příčinou předčasné úmrtnosti pacientů se zánětlivými onemocněními kloubů včetně SpA. Tradiční rizikové faktory KVO, jako je obezita a nižší úroveň fyzické aktivity, spolu s netradičními rizikovými faktory, jako je systémový zánět, jsou klíčovými příčinnými faktory.
Kardiorespirační zdatnost je silným prediktorem mortality ze všech příčin a očekávané délky života také u pacientů se SpA a zdá se, že zlepšená kardiorespirační zdatnost kvantitativně snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění. Zlatý standard pro měření kardiopulmonální zdatnosti jedince vyjádřený jako vrcholová spotřeba kyslíku (VO2peak) je považován za přímé měření výměny plynů při maximální zátěži velkých svalových skupin, jako je běh, jízda na kole nebo plavání. Přímé měření výměny plynů je však časově náročné a vyžaduje technické vybavení a vysoce kvalifikovaný personál, a proto je často výhodnější používat odhady. Pro maximální zátěžový test pro měření správných úrovní VO2peak nebo odhad správné fyzické zdatnosti musí být účastníci ochotni a schopni se prosadit za pomoci fandění technického personálu, jinak bude VO2peak podceněn. Je tedy zřejmé, že výsledek provedeného testu závisí na maximálním vynaloženém úsilí.
Modifikovaný protokol Balke je protokol často používaný při testování maximální kardiopulmonální zátěže (CPET) na běžícím pásu. Podle tohoto protokolu je zátěž zvýšena zvýšeným sklonem na maximálně 15 %. Pokud je účastník schopen dalšího zvýšení zátěže, rychlost rotopedu se zvyšuje až do vyčerpání účastníka. U nepřímého testu se VO2peak odhaduje z doby do vyčerpání (TTE), sklonu běžeckého pásu a rychlosti běžeckého pásu. Nepřímý test vyžaduje běžecký pás s nastavitelným sklonem, monitor srdečního tepu a stopky. Přímé měření VO2 se provádí s měřením výměny plynů nádech za dech vdechovaného a výdechového vzduchu maskou Hanse Rudolpha a přímou analýzou pomocí ergospirometrického systému. Přímá měření plynů vyžadují drahé a sofistikované vybavení a také vyškolený personál k provedení testu, což není v mnoha ambulancích standardem. Nepřímý test je tedy levnější a méně časově náročný pro účastníka i zdravotnický personál, což z něj činí dostupnější test kardiorespirační zdatnosti než přímo měřená výměna plynů. Nepřímý odhad fyzické výkonnosti nebyl, pokud je nám známo, dosud ověřen proti přímému měření plynů pomocí modifikovaného Balkeho protokolu u pacientů s SpA.
Hypotéza a výzkumná otázka Vyšetřovatelé předpokládají, že odhadovaný vrchol VO2 z maximálního CPET dobře koreluje s vrcholem VO2 naměřeným přímým měřením plynů u pacientů s SpA.
Testy Modifikovaný Balkeho protokol pro maximální CPET Všichni účastníci jsou požádáni, aby nejedli 2 hodiny před testem a aby vyprázdnili močový měchýř těsně před začátkem měření. Před CPET se účastníci seznámí s chůzí na běžeckém pásu s 5minutovým zahřátím při 1,5% sklonu. Výstupní nastavení pro CPET je 4,5 % sklon a odhadovaná výstupní úroveň (neschopná žena 4,3 km*h-1; nezpůsobilý muž/normální žena 4,7 km*h-1; zdatná žena/normální muž 5,3 km*h-1; fit muž 5,3 km*h-1). Sklon se zvyšuje o 2 % každou minutu, při dosažení sklonu 15 % se tempo běžeckého pásu zvyšuje o 0,3 km*h-1 každou minutu, přičemž sklon je udržován konstantní (15 %) až do vyčerpání účastníka. Zkouška je dokončena, když účastníci dosáhnou bodu vyčerpání a nejsou schopni v testu pokračovat i přes slovní povzbuzení od zkušebního technika. Protokol je ukončen před vyčerpáním, pokud testovací technik zpozoruje abnormální a/nebo nepříznivé hodnoty testu nebo pacient požádá o zastavení. Borg RPE ≥ 18, plató VO2 (dvě průměrné 30sekundové po sobě jdoucí měření), věkově a genderově specifické referenční hodnoty pro poměr výměny dýchání, krevní laktát nad referenčními věkovými hodnotami a maximální tepová frekvence v rámci 90 % předpokládaného maxima (211- (0,64*věk) se používají k ověření CPET jako maximálního CPET při ukončení testu. Účastníci, kteří nesplní alespoň 2 ze 4 požadavků, budou z analýz vyloučeni.
Výpočty
Pro nepřímé odhady jsou pro výpočty VO2peak použity maximální údaje CPET TTE, sklon a rychlost. Pro nepřímé výpočty budou použity dvě rovnice:
ACSM rovnice:
VO2peak = (0,1 * rychlost (m*s-1) + (1,8 * rychlost (m*s-1) * sklon (%)) + 3,5
Rovnice HUNT3:
Muži: 24,24 + (0,599 * sklon) + (3,97 * rychlost) - (0,122 * tělesná hmotnost) - (0,126 * věk) Ženy: 17,21 + (0,582 * sklon) + (3,317 * rychlost) - (0,116 * tělesná hmotnost) - (0,099 * věk) Tyto dva vzorce budou porovnány a ověřeny tyto výpočty s přímým CPET a vzorcem bez cvičení z Kondiskalkulatoren (World Fitness Level).
Měření CPET se bude provádět na běžeckém pásu s 12svodovým EKG a škálováno pomocí modifikovaného Borg RPE (6-20). Krevní tlak se měří před začátkem testu (mmHg) a každou další minutu během testu. Srdeční frekvence je měřena nepřetržitě během CPET a Borg RPE je hlášen každou minutu. HRpeak je registrován společně s časovým bodem jeho výskytu. Před CPET se měří výška (m), tělesná hmotnost (kg) a obvod boků (cm) a pasu (cm). Složení těla se měří bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).
Plicní funkce budou hodnoceny spirometrem podle pokynů a ze tří pokusů o smyčky maximálního výdechového objemu budou zaznamenávány usilovný výdechový objem (FEV1 L), usilovná vitální kapacita (L) a špičkový výdechový průtok (l/min). Maximální dobrovolná ventilace (MVV, L/min) bude měřena dvakrát hlubokým a rychlým dýcháním po dobu 12 sekund. V případě špatné techniky bude MVV odhadnuta jako FEV1 * 37,5. Výměna plynů se měří pomocí obousměrné masky Hanse Rudolpha za použití systému pro analýzu plynů dech-by-dech. VO2max je definováno jako plató VO2 dvou 30sekundových vzorků a vrchol VO2 je definován jako nejvyšší VO2 naměřený během testu.
Koncentrace laktátu v krvi se měří v malém vzorku krve z konečku prstu do 60 sekund po dokončení testu, aby se vyhodnotila úroveň anaerobních procesů. CRP se měří v malém vzorku krve z konečku prstu před CPET pro výpočty ASDAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-70 let s axiální SpA podle kritérií ASAS
Kritéria vyloučení:
Americká vysoká škola sportovního lékařství (ACSM) uvedla v CPET následující rozpory a účastníci s absolutními nebo relativními rozpory budou vyloučeni.
- Absolutní kontraindikace pro max. CPET: akutní infarkt myokardu do 2 dnů, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie s hemodynamickým kompromisem, aktivní endokarditida, symptomatická těžká aortální stenóza, dekompenzované srdeční selhání, akutní plicní embolie, plicní infarkt nebo hluboká žilní trombóza nebo hluboká žilní trombóza perikarditida, suspektní nebo známé aneuryzma, akutní systémová infekce doprovázená horečkou, bolestmi těla nebo zduřením lymfatických uzlin.
- Relativní kontraindikace k max. CPET: Stenóza hlavní levé koronární, střední až těžká aortální stenóza, arytmie (tachydysrytmie nebo bradyarytmie), nedávná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, klidová hypertenze se systolickým krevním tlakem > 200 mmHg a/nebo nekorigovaným > 115 mmH stavy, jako je významná anémie, důležité poruchy rovnováhy elektrolytů a hypertyreóza, nekontrolované metabolické onemocnění (např. diabetes, tyreotoxikóza nebo myxoedém) a chronické infekční onemocnění (např. mononukleóza, hepatitida, AIDS).
- Pro populaci SpA jsme zahrnuli následující specifická vylučovací kritéria: Neschopnost chodit po dobu kratší než 15 minut bez podpory, těhotenství, aktivní uveitida, podváha nebo nadváha (BMI: ≤ 18,5 nebo > 40)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Maximální CPET
Jeden maximální kardiopulmonální zátěžový test se současnou registrací přímých měření plynů a proměnných nezbytných pro odhadovanou kardiorespirační zdatnost.
|
dříve popsané
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient mezi přímým měřením VO2peak a odhadovaným VO2peak ml/minutu/kilogram pomocí upraveného Balkeho protokolu
Časové okno: 2 hodiny
|
Srovnání mezi měřením zlatého standardu kardiorespirační zdatnosti a nepřímými měřeními.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient mezi přímým měřením VO2peak a odhadovaným VO2peak ml/minutu pomocí upraveného Balkeho protokolu
Časové okno: 2 hodiny
|
Srovnání mezi měřením zlatého standardu kardiorespirační zdatnosti a nepřímými měřeními - bez korekce hmotnosti
|
2 hodiny
|
|
Kritéria ověřování výkonu
Časové okno: 2 hodiny
|
Aby bylo zajištěno, že účastníci odvedli maximální výkon, bude Borg RPE hodnocen.
|
2 hodiny
|
|
Kritéria ověřování výkonu
Časové okno: 2 hodiny
|
Aby bylo zajištěno, že účastníci podali maximální výkon, bude vyhodnocen maximální puls.
|
2 hodiny
|
|
Kritéria ověřování výkonu
Časové okno: 2 hodiny
|
Aby bylo zajištěno, že účastníci podali maximální výkon, bude vyhodnocena hladina laktátu.
|
2 hodiny
|
|
Kritéria ověřování výkonu
Časové okno: 2 hodiny
|
Pro zajištění maximálního výkonu účastníků bude vyhodnocen exspirační výměnný poměr.
|
2 hodiny
|
|
Testovací necvičební výpočet fyzické zdatnosti a dva různé vzorce pro nepřímé výpočty
Časové okno: 2 hodiny
|
Výpočty HUNT jsou specifické pro pohlaví a budou porovnány s výpočty ACSM Muži: 24,24 + (0,599 * sklon) + (3,97 * rychlost) - (0,122 * tělesná hmotnost) - (0,126 * věk) Ženy: 17,21 + (0,582 * sklon) + (3,317 * rychlost) - (0,116 * tělesná hmotnost) - (0,099 * věk)
|
2 hodiny
|
|
Testovací necvičební výpočet fyzické zdatnosti a dva různé vzorce pro nepřímé výpočty
Časové okno: 2 hodiny
|
Výpočet ACSM bude porovnán s výpočtem HUNT
|
2 hodiny
|
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: 2 hodiny
|
elektrokardiogram bude proveden před a během zátěžového testu k posouzení srdeční ischemie (inverze T vlny nebo ST deprese > 2 mm) nebo patologické arytmie (blokáda)
|
2 hodiny
|
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: 2 hodiny
|
krevní tlak bude změřen před a během zátěžového testu, aby bylo možné pozorovat maligní hypertenzi
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS-00772
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .