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척추관절염에서 심폐기능의 평가

2023년 10월 17일 업데이트: Diakonhjemmet Hospital

척추관절염 환자의 러닝머신에서 수정된 Balke 프로토콜을 사용한 심폐 피트니스의 직접 가스 측정에 대한 간접 추정의 검증

척추관절염은 척추와 천장관절에 영향을 미치는 만성 염증성 관절 질환입니다. 대부분의 치료받지 않은 환자는 결국 척추의 이동성 장애, 통증 및 신체 기능 저하를 경험합니다. 운동은 척추관절염 환자 치료의 초석이며 고강도 운동은 면역억제제만큼 질병 활동을 줄이는 데 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 또한, 척추관절염 환자는 전통적으로 위험 요인(비만, 고혈압 등)과 만성 염증으로 인해 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 최대 심폐 운동 검사(CPET)는 운동의 진행을 보여주는 데 사용할 수 있고 모든 원인으로 인한 사망률 및 기대 수명과도 상관관계가 있는 심폐 건강의 척도입니다.

조사관은 척추관절염 환자의 직접적인 가스 교환 측정을 통해 황금 표준에 대해 간접 최대 CPET를 검증할 것입니다. 간접 시험은 직접 시험보다 시간 소모가 적고 덜 정교한 장비가 필요하며 시험 인력과 시설에 대한 요구 사항이 적고 지출이 적습니다. 검증된 간접 최대 CPET를 사용하면 척추관절염 환자가 병원 내뿐만 아니라 도시에서도 심폐 기능 테스트에 더 쉽게 접근할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

척추관절염(SpA)은 일반적으로 45세 이전에 발병하는 천장 관절, 척추 및 말초 관절에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다. 유병률은 약 1.5%이며 모집단에서 유전자형 HLA-B27의 분포와 상관관계가 있습니다. 치료받지 않은 대부분의 환자는 결국 척추의 이동성 제한, 통증, 신체 기능 저하 및 피로를 경험합니다. 삶의 질, 이환율 및 작업 장애가 현저하게 손상될 가능성이 상당히 높습니다. 운동은 SpA 환자 치료의 초석이며 감독된 고강도 인터벌 트레이닝은 생물학적 면역 조절 치료와 마찬가지로 질병 활동에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 염증성 관절 질환은 전통적 위험 요인과 비전통적 위험 요인 모두에 의해 유발되는 심혈관 질환(CVD)과 같은 합병증의 유병률이 높습니다. CVD는 SpA를 포함한 염증성 관절 질환 환자의 조기 사망의 중요한 원인입니다. 전신 염증과 같은 비전통적 위험 요소와 결합된 비만 및 낮은 수준의 신체 활동과 같은 전통적인 CVD 위험 요소는 주요 원인 요소입니다.

심폐 건강은 SpA 환자의 경우에도 모든 원인으로 인한 사망률과 기대 수명의 강력한 예측 인자이며 심폐 건강 개선은 정량적 방식으로 심혈관 질환의 위험을 감소시키는 것으로 보입니다. 최대 산소 소비량(VO2peak)으로 표현되는 개인의 심폐 건강 측정을 위한 황금 표준은 달리기, 자전거 타기 또는 수영과 같은 큰 근육 그룹의 최대 운동 중 직접적인 가스 교환 측정으로 간주됩니다. 그러나 직접 가스 교환 측정은 시간이 많이 걸리고 기술 장비와 고도로 숙련된 인력이 필요하므로 추정치를 사용하는 것이 더 편리한 경우가 많습니다. 최대 운동 테스트에서 올바른 VO2peak 수준을 측정하거나 올바른 체력을 추정하려면 참가자는 기술 담당자의 응원의 도움을 받아 스스로를 밀어붙일 의지와 능력이 있어야 합니다. 그렇지 않으면 VO2peak가 과소 평가됩니다. 따라서 수행된 테스트의 결과는 실행 중인 최대 노력에 달려 있음이 분명합니다.

수정된 Balke 프로토콜은 러닝머신에서 최대 심폐 운동 테스트(CPET)에 자주 사용되는 프로토콜입니다. 이 프로토콜에 따르면 최대 15%까지 경사를 높이면 작업 부하가 증가합니다. 참가자가 작업량을 더 늘릴 수 있는 경우 참가자가 탈진할 때까지 러닝머신의 속도가 증가합니다. 간접 테스트를 통해 VO2peak는 소모까지의 시간(TTE), 러닝머신의 경사 및 러닝머신의 속도에서 추정됩니다. 간접 테스트에는 경사 조절이 가능한 런닝머신, 심박수 모니터 및 스톱워치가 필요합니다. 직접적인 VO2 측정은 Hans Rudolph 마스크에 의한 흡기 및 호기의 호흡 가스 교환 측정과 ergospirometer 시스템을 사용한 직접 분석으로 수행됩니다. 직접적인 가스 측정은 값비싸고 정교한 장비와 테스트를 수행하기 위한 숙련된 인력이 필요하며 이는 많은 외래 진료소에서 표준이 아닙니다. 따라서 간접 테스트는 참가자와 의료 담당자에게 더 저렴하고 시간 소모가 적기 때문에 직접 측정된 가스 교환보다 심폐 적합성 테스트에 더 쉽게 접근할 수 있습니다. 물리적 성능의 간접적 추정치는 SpA 환자에서 수정된 Balke 프로토콜을 사용한 직접 가스 측정에 대해 아직 검증되지 않았습니다.

가설 및 연구 질문 연구자들은 최대 CPET에서 추정된 VO2peak가 SpA 환자의 직접 가스 측정으로 측정된 VO2peak와 잘 연관되어 있다는 가설을 세웠습니다.

테스트 최대 CPET를 위한 수정된 Balke 프로토콜 모든 참가자는 테스트 전 2시간 동안 음식을 먹지 말고 측정 시작 직전에 방광을 비우도록 요청받습니다. CPET에 앞서 참가자는 1.5% 경사에서 5분간의 워밍업으로 러닝머신 걷기에 익숙해집니다. CPET의 출력 설정은 4.5% 경사이고 예상 출력 수준(부적합 여성 4.3km*h-1, 부적합 남성/정상 여성 4.7km*h-1, 정상 여성/정상 남성 5.3km*h-1, 적합 사람 5.3km*h-1). 경사는 매분 2%씩 증가하며, 경사가 15%에 도달하면 러닝머신의 속도는 매분 0.3km*h-1씩 증가하며 경사는 참가자가 지칠 때까지 일정하게(15%) 유지됩니다. 테스트는 참가자가 지친 상태에 도달하고 테스트 기술자의 구두 격려에도 불구하고 테스트를 계속할 수 없을 때 완료됩니다. 테스트 기술자가 비정상 및/또는 불리한 테스트 값을 관찰하거나 환자가 중지를 요청하는 경우 프로토콜이 소진되기 전에 종료됩니다. Borg RPE ≥ 18, VO2 고원(평균 30초 연속 측정 2회), 호흡 교환 비율에 대한 연령 및 성별 특정 기준 값, 연령 기준을 초과하는 혈중 젖산 및 연령 예측 최대치의 90% 이내의 최대 심박수(211- (0.64*나이) 테스트 종료 시 CPET를 최대 CPET로 검증하는 데 사용됩니다. 4가지 요건 중 2가지 이상을 충족하지 못하는 참가자는 분석에서 제외됩니다.

계산

간접 추정의 경우 최대 CPET 데이터 TTE, 기울기 및 속도가 VO2peak 계산에 사용됩니다. 간접 계산에는 두 가지 방정식이 사용됩니다.

ACSM 방정식:

VO2peak = (0.1 * 속도(m*s-1) + (1.8 * 속도(m*s-1) * 기울기(%)) + 3.5

HUNT3 방정식:

남자: 24.24 + (0.599 * 기울기) + (3.97 * 속도) - (0.122 * 체중) - (0.126 * 나이) 여자: 17.21 + (0.582 * 기울기) + (3.317 * 속도) - (0.116 * 체중) - (0.099 * 연령) 두 공식을 비교하고 직접 CPET 및 Kondiskalkulatoren(World Fitness Level)의 비운동 공식에 대해 이러한 계산을 검증합니다.

측정 CPET는 12리드 ECG가 있는 트레드밀에서 수행되며 수정된 Borg RPE(6-20)로 측정됩니다. 혈압은 테스트 시작 전(mmHg)과 테스트 내내 2분마다 측정됩니다. 심박수는 CPET 동안 지속적으로 측정되며 Borg RPE는 매분 보고됩니다. HRpeak는 발생 시점과 함께 등록됩니다. CPET 전 신장(m), 체중(kg), 엉덩이둘레(cm), 허리둘레(cm)를 측정한다. 체성분은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정됩니다.

폐 기능은 가이드라인에 따라 폐활량계로 평가하고, 최대 호기량 루프에서 세 번의 시도에서 강제 호기량(FEV1 L), 강제 폐활량(L) 및 최대 호기량(L/min)을 기록합니다. 12초 동안 깊고 빠르게 호흡하여 최대 자발적 환기(MVV, L/min)를 두 번 측정합니다. 기술이 좋지 않은 경우 MVV는 FEV1 * 37.5로 추정됩니다. 가스 교환은 호흡 가스 분석 시스템을 사용하여 Hans Rudolph 양방향 마스크를 통해 측정됩니다. VO2max는 두 개의 30초 샘플의 고원 VO2로 정의되고 VO2peak는 테스트 중에 측정된 가장 높은 VO2로 정의됩니다.

혈중 젖산 농도는 검사 완료 후 60초 이내에 손가락 끝에서 채취한 소량의 혈액 샘플에서 측정하여 혐기성 과정의 수준을 평가합니다. CRP는 ASDAS 계산을 위해 CPET 전에 손가락 끝의 작은 혈액 샘플에서 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Diakonhjemmet Hospital
        • 연락하다:
          • Birgitte Nellemann
          • 전화번호: +4747957020

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

류마티스 전문의가 진단한 척추관절염 환자

설명

포함 기준:

  • ASAS 기준에 따른 축성 SpA가 있는 18-70세 성인 환자

제외 기준:

  • ACSM(American College of Sports Medicine)은 CPET에 다음과 같은 모순을 나열했으며 절대적 또는 상대적 모순이 있는 참가자는 제외됩니다.

    • 최대 CPET에 대한 절대 금기 사항: 2일 이내의 급성 심근경색, 불안정 협심증, 혈역학적 손상을 동반한 조절되지 않는 심장 부정맥, 활동성 심내막염, 증후성 중증 대동맥 협착증, 비대상성 심부전, 급성 폐색전증, 폐경색 또는 심부 정맥 혈전증, 급성 심근염 또는 심낭염, 의심되거나 알려진 동맥류, 발열, 몸살 또는 임파선 부종을 동반한 급성 전신 감염.
    • 최대 CPET에 대한 상대적 금기 사항: 좌측 주요 관상동맥 협착증, 중등도에서 중증의 대동맥 협착증, 부정맥(빈맥성 부정맥 또는 서맥성 부정맥), 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 수축기 > 200 mmHg 및/또는 확장기 > 115 mmHg의 혈압을 동반한 휴식기 고혈압, 교정되지 않은 의학적 심각한 빈혈, 중요한 전해질 이상 불균형, 갑상선 기능 항진증, 조절되지 않는 대사 질환(예: 당뇨병, 갑상선중독증 또는 점액수종) 및 만성 감염성 질환(예: 단핵구증, 간염, 에이즈).
  • SpA 인구에 대해 다음과 같은 특정 제외 기준을 포함했습니다. 지원 없이 15분 미만 동안 걸을 수 없음, 임신, 활동성 포도막염, 저체중 또는 과체중(BMI: ≤ 18.5 또는 > 40)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
최대 CPET
직접적인 가스 측정값과 예상 심폐 적합성에 필요한 변수를 동시에 등록하여 하나의 최대 심폐 운동 테스트.
앞에서 설명한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Balke 프로토콜을 사용하여 VO2peak 직접 가스 측정과 예상 VO2peak ml/분/킬로그램 간의 상관 계수
기간: 2시간
심폐 체력의 황금 표준 측정과 간접 측정 간의 비교.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Balke 프로토콜을 사용하여 VO2peak 직접 가스 측정과 예상 VO2peak ml/분 간의 상관 계수
기간: 2시간
표준 측정 og 심폐 건강과 간접 측정 간의 비교 - 체중 조정되지 않음
2시간
성능 검증 기준
기간: 2시간
참가자가 최대 능력을 발휘했는지 확인하기 위해 Borg RPE가 평가됩니다.
2시간
성능 검증 기준
기간: 2시간
참가자가 최대 용량을 수행했는지 확인하기 위해 최대 맥박이 평가됩니다.
2시간
성능 검증 기준
기간: 2시간
참가자가 최대 능력을 발휘했는지 확인하기 위해 젖산 수준이 평가됩니다.
2시간
성능 검증 기준
기간: 2시간
참가자가 최대 능력을 발휘했는지 확인하기 위해 호기 교환 비율이 평가됩니다.
2시간
체력의 비운동 계산 및 간접 계산을 위한 두 가지 다른 공식 테스트
기간: 2시간
HUNT 계산은 성별에 따라 다르며 ACSM 계산과 비교됩니다. 남성: 24.24 + (0.599 * 기울기) + (3.97 * 속도) - (0.122 * 체중) - (0.126 * 연령) 여성: 17.21 + (0.582 * 기울기) + (3.317 * 속도) - (0.116 * 체중) - (0.099 * 나이)
2시간
체력의 비운동 계산 및 간접 계산을 위한 두 가지 다른 공식 테스트
기간: 2시간
ACSM 계산은 HUNT 계산과 비교됩니다.
2시간
안전 조치
기간: 2시간
심전도는 심장 허혈(T파 역전 및 ST 저하 > 2mm) 또는 병리학적 부정맥(막힘)을 평가하기 위해 운동 테스트 전과 도중에 수행됩니다.
2시간
안전 조치
기간: 2시간
악성 고혈압을 관찰하기 위해 운동 검사 전과 운동 중에 혈압을 측정합니다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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