Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кардиореспираторной выносливости при спондилоартрите

17 октября 2023 г. обновлено: Diakonhjemmet Hospital

Валидация косвенной оценки по сравнению с прямыми измерениями газа кардиореспираторной выносливости с использованием модифицированного протокола Балке на беговой дорожке у пациентов со спондилоартритом

Спондилоартрит — хроническое воспалительное заболевание суставов, поражающее позвоночник и крестцово-подвздошные суставы. Большинство нелеченных пациентов в конечном итоге испытывают нарушение подвижности позвоночника, боль и снижение физической активности. Упражнения являются краеугольным камнем в лечении пациентов со спондилоартритом, и было показано, что упражнения высокой интенсивности так же эффективны для снижения активности заболевания, как и иммунодепрессанты. Кроме того, у пациентов со спондилоартритом повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний как из-за традиционных факторов риска (ожирение, высокое кровяное давление и т. д.), так и из-за хронического воспаления. Максимальный сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET) представляет собой меру кардиореспираторной выносливости, которую можно использовать для демонстрации прогрессирования нагрузки, а также коррелирует со смертностью от всех причин и ожидаемой продолжительностью жизни.

Исследователи проверят соответствие непрямой максимальной КПЭТ золотому стандарту с прямыми измерениями газообмена у пациентов со спондилоартритом. Непрямой тест занимает меньше времени, требует менее сложного оборудования, предъявляет меньшие требования к персоналу и средствам тестирования и требует меньших затрат, чем прямой тест. С валидированным непрямым максимальным КПТ тест кардиореспираторной подготовленности станет более доступным для пациентов со спондилоартритом как в стационаре, так и на муниципальном уровне.

Обзор исследования

Подробное описание

Спондилоартрит (СпА) — хроническое воспалительное заболевание, поражающее крестцово-подвздошные суставы, позвоночник и периферические суставы, дебют которого обычно начинается в возрасте до 45 лет. Распространенность составляет примерно 1,5% и коррелирует с распространением генотипа HLA-B27 в популяции. Большинство нелеченных пациентов в конечном итоге испытывают ограничение подвижности позвоночника, боль, снижение физической активности и утомляемость. Существует значительная вероятность значительного ухудшения качества жизни, заболеваемости и потери трудоспособности. Упражнения являются краеугольным камнем в лечении пациентов со СпА, и было показано, что высокоинтенсивные интервальные тренировки под наблюдением оказывают такое же положительное влияние на активность заболевания, как и биологическое иммуномодулирующее лечение. Воспалительные заболевания суставов имеют высокую распространенность сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), обусловленные как традиционными, так и нетрадиционными факторами риска. ССЗ являются важной причиной преждевременной смертности пациентов с воспалительными заболеваниями суставов, включая СпА. Традиционные факторы риска ССЗ, такие как ожирение и низкий уровень физической активности, в сочетании с нетрадиционными факторами риска, такими как системное воспаление, являются ключевыми причинными факторами.

Кардиореспираторная выносливость является сильным предиктором смертности от всех причин и ожидаемой продолжительности жизни также для пациентов с СпА, а улучшение кардиореспираторной выносливости, по-видимому, количественно снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Золотым стандартом для измерения состояния сердечно-легочной системы человека, выраженного в виде пикового потребления кислорода (VO2peak), считается прямое измерение газообмена во время максимальных упражнений больших групп мышц, таких как бег, езда на велосипеде или плавание. Однако прямое измерение газообмена занимает много времени, требует технических приборов и высококвалифицированного персонала, поэтому часто удобнее использовать расчетные значения. Для теста с максимальной нагрузкой для измерения правильных уровней VO2peak или оценки правильной физической подготовки участники должны быть готовы и способны подталкивать себя с помощью поддержки со стороны технического персонала, в противном случае VO2peak будет недооценен. Таким образом, очевидно, что результат выполненного теста зависит от максимального прилагаемого усилия.

Модифицированный протокол Balke — это протокол, который часто используется при тестировании с максимальной сердечно-легочной нагрузкой (CPET) на беговой дорожке. В соответствии с этим протоколом рабочая нагрузка увеличивается за счет повышенного наклона максимум до 15%. Если участник способен к дальнейшему увеличению нагрузки, скорость беговой дорожки увеличивается до полного изнеможения участника. При непрямом тесте VO2peak оценивается по времени до утомления (TTE), наклону беговой дорожки и скорости беговой дорожки. Для непрямого теста требуется беговая дорожка с регулируемым наклоном, пульсометр и секундомер. Прямое измерение VO2 выполняется с измерением газообмена вдыхаемого и выдыхаемого воздуха с помощью маски Ганса Рудольфа и прямым анализом с использованием системы эргоспирометра. Прямые измерения газов требуют дорогого и сложного оборудования, а также обученного персонала для выполнения теста, и это не является стандартом во многих амбулаторных клиниках. Таким образом, непрямой тест дешевле и требует меньше времени для участника и медицинского персонала, что делает его более доступным тестом кардиореспираторной пригодности, чем прямое измерение газообмена. Косвенная оценка физической работоспособности, насколько нам известно, еще не была проверена по сравнению с прямым измерением газа с использованием модифицированного протокола Балке у пациентов со СпА.

Гипотеза и вопрос исследования. Исследователи предполагают, что расчетное значение VO2peak, полученное при максимальной КППЭ, хорошо коррелирует с VO2peak, измеренным при прямом измерении газов у ​​пациентов с СпА.

Тесты Модифицированный протокол Balke для максимальной CPET. Всех участников просят не есть за 2 часа до теста и опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом измерений. В преддверии CPET участники будут ознакомлены с ходьбой на беговой дорожке с разминкой в ​​течение 5 минут при наклоне 1,5%. Выходной параметр для CPET составляет 4,5% наклона и оценочного выходного уровня (непригодная женщина 4,3 км*ч-1; непригодный мужчина/нормальная женщина 4,7 км*ч-1; подходящая женщина/нормальный мужчина 5,3 км*ч-1; подходящая женщина/нормальный мужчина 5,3 км*ч-1; человек 5,3 км*ч-1). Наклон увеличивается на 2 % каждую минуту, когда достигается уклон 15 %, скорость беговой дорожки увеличивается на 0,3 км*ч-1 каждую минуту, при этом наклон остается постоянным (15 %), пока участник не устанет. Тест считается завершенным, когда участники достигают точки истощения и не могут продолжать тест, несмотря на словесное поощрение со стороны техника-испытателя. Протокол прекращается до его исчерпания, если техник-испытатель наблюдает аномальные и/или неблагоприятные результаты теста или пациент просит прекратить. Borg RPE ≥ 18, плато VO2 (два усредненных 30-секундных последовательных измерения), специфические для возраста и пола референтные значения коэффициента дыхательного обмена, лактат в крови выше возрастных референтных значений и максимальная частота сердечных сокращений в пределах 90% от прогнозируемого возрастом максимума (211- (0,64*возраст) используются для проверки CPET как максимального CPET при завершении теста. Участники, не выполнившие хотя бы 2 из 4 требований, будут исключены из анализа.

Расчеты

Для косвенных оценок максимальные данные CPET TTE, наклон и скорость используются для расчета VO2peak. Для косвенных расчетов будем использовать два уравнения:

Уравнение АКСМ:

VO2peak = (0,1 * скорость (м*с-1) + (1,8 * скорость (м*с-1) * наклон (%)) + 3,5

Уравнение HUNT3:

Мужчины: 24,24 + (0,599 * наклон) + (3,97 * скорость) - (0,122 * масса тела) - (0,126 * возраст) Женщины: 17,21 + (0,582 * наклон) + (3,317 * скорость) - (0,116 * масса тела) - (0,099 * возраст) Эти две формулы будут сравниваться и подтверждать эти расчеты по сравнению с прямым CPET и формулой без упражнений от Kondiskalkulatoren (World Fitness Level).

Измерения CPET будет выполняться на беговой дорожке с ЭКГ в 12 отведениях и масштабироваться модифицированным Borg RPE (6-20). Артериальное давление измеряется перед началом теста (мм рт. ст.) и каждую минуту в течение всего теста. Частота сердечных сокращений измеряется непрерывно во время CPET, а RPE Borg сообщается каждую минуту. HRpeak регистрируется вместе с моментом времени его возникновения. Перед КПНТ измеряют рост (м), массу тела (кг), окружность бедер (см) и талии (см). Состав тела измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).

Легочную функцию будут оценивать с помощью спирометра в соответствии с рекомендациями, а объем форсированного выдоха (ОФВ1 л), форсированную жизненную емкость легких (л) и пиковую скорость выдоха (л/мин) будут регистрировать из трех попыток петли максимального объема выдоха. Максимальную произвольную вентиляцию легких (MVV, л/мин) измеряют дважды при глубоком и быстром дыхании в течение 12 секунд. В случаях плохой техники MVV будет оцениваться как FEV1 * 37,5. Газообмен измеряется через двустороннюю маску Ганса Рудольфа с использованием системы анализа газов на вдохе. VO2max определяется как плато VO2 двух 30-секундных образцов, а VO2peak определяется как самый высокий VO2, измеренный во время теста.

Концентрация лактата в крови измеряется в небольшом образце крови из кончика пальца в течение 60 секунд после завершения теста для оценки уровня анаэробных процессов. CRP измеряется в небольшом образце крови из кончика пальца перед CPET для расчетов ASDAS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Camilla Fongen, PT MSc
  • Номер телефона: +4722451500
  • Электронная почта: camilla.fongen@diakonsyk.no

Места учебы

      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Контакт:
          • Birgitte Nellemann
          • Номер телефона: +4747957020

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со спондилоартритом, диагностированным ревматологом

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты 18-70 лет с аксиальным СпА по критериям ASAS

Критерий исключения:

  • Американский колледж спортивной медицины (ACSM) перечислил следующие противоречия CPET, и участники с абсолютными или относительными противоречиями будут исключены.

    • Абсолютные противопоказания к максимальной КПНТ: острый инфаркт миокарда в течение 2 дней, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная аритмия с нарушением гемодинамики, активный эндокардит, симптоматический тяжелый аортальный стеноз, декомпенсированная сердечная недостаточность, острая легочная эмболия, инфаркт легкого или тромбоз глубоких вен, острый миокардит или перикардит, предполагаемая или известная аневризма, острая системная инфекция, сопровождающаяся лихорадкой, болями в теле или увеличением лимфатических узлов.
    • Относительные противопоказания к максимальной КТПЭ: стеноз левой коронарной артерии, стеноз аорты средней и тяжелой степени, аритмия (тахиаритмия или брадиаритмия), недавно перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия в покое с систолическим артериальным давлением > 200 мм рт. ст. и/или диастолическим > 115 мм рт. состояния, такие как выраженная анемия, значительные нарушения электролитного баланса и гипертиреоз, неконтролируемое метаболическое заболевание (например, сахарный диабет, тиреотоксикоз или микседема) и хронические инфекционные заболевания (например, мононуклеоз, гепатит, СПИД).
  • Для популяции СпА мы включили следующие конкретные критерии исключения: невозможность ходить менее 15 минут без поддержки, беременность, активный увеит, недостаточная или избыточная масса тела (ИМТ: ≤ 18,5 или > 40).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Максимальный CPET
Один максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест с одновременной регистрацией прямых измерений газа и переменных, необходимых для оценки кардиореспираторной подготовленности.
ранее описанный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между прямым измерением VO2peak и оценкой VO2peak мл/минута/килограмм с использованием модифицированного протокола Balke
Временное ограничение: 2 часа
Сравнение золотого стандарта измерения кардиореспираторной выносливости и косвенных измерений.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между прямым измерением VO2peak и расчетным VO2peak мл/мин с использованием модифицированного протокола Balke
Временное ограничение: 2 часа
Сравнение золотого стандарта измерения кардиореспираторной подготовленности и косвенных измерений - без поправки на вес
2 часа
Критерии проверки производительности
Временное ограничение: 2 часа
Чтобы убедиться, что участники выполнили свои максимальные возможности, Borg RPE будет оцениваться.
2 часа
Критерии проверки производительности
Временное ограничение: 2 часа
Чтобы убедиться, что участники выполнили свои максимальные возможности, будет оцениваться максимальный пульс.
2 часа
Критерии проверки производительности
Временное ограничение: 2 часа
Чтобы убедиться, что участники показали свои максимальные возможности, будет оцениваться уровень лактата.
2 часа
Критерии проверки производительности
Временное ограничение: 2 часа
Чтобы убедиться, что участники выполнили свои максимальные возможности, будет оцениваться коэффициент обмена выдоха.
2 часа
Тестирование нетренировочного расчета физической подготовки и две разные формулы для косвенных расчетов
Временное ограничение: 2 часа
Расчеты HUNT зависят от пола и будут сравниваться с расчетами ACSM Мужчины: 24,24 + (0,599 * наклон) + (3,97 * скорость) - (0,122 * масса тела) - (0,126 * возраст) Женщины: 17,21 + (0,582 * наклон) + (3,317 * скорость) - (0,116 * масса тела) - (0,099 * возраст)
2 часа
Тестирование нетренировочного расчета физической подготовки и две разные формулы для косвенных расчетов
Временное ограничение: 2 часа
Расчет ACSM будет сравниваться с расчетом HUNT.
2 часа
Меры предосторожности
Временное ограничение: 2 часа
электрокардиограмма будет выполняться до и во время нагрузочного теста для оценки сердечной ишемии (инверсия зубца T или депрессия ST > 2 мм) или патологической аритмии (блокада)
2 часа
Меры предосторожности
Временное ограничение: 2 часа
кровяное давление будет измеряться до и во время нагрузочного теста для наблюдения за злокачественной гипертензией
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться