Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria nella spondiloartrite

6 agosto 2024 aggiornato da: Diakonhjemmet Hospital

Convalida della stima indiretta contro le misurazioni di gas dirette dell'idoneità cardiorespiratoria utilizzando il protocollo Balke modificato su un tapis roulant in pazienti con spondiloartrosi

La spondiloartrite è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni che colpisce la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. La maggior parte dei pazienti non trattati alla fine sperimenta una ridotta mobilità della colonna vertebrale, dolore e ridotta funzionalità fisica. L'esercizio fisico è una pietra miliare nel trattamento dei pazienti con spondiloartrite ed è stato dimostrato che l'esercizio ad alta intensità è altrettanto efficace nel ridurre l'attività della malattia quanto i farmaci immunosoppressivi. Inoltre, i pazienti con spondiloartrite hanno un aumentato rischio di malattie cardiovascolari sia a causa di fattori di rischio tradizionali (obesità, ipertensione, ecc.) ma anche a causa di infiammazione cronica. Un test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET) è una misura dell'idoneità cardiorespiratoria che può essere utilizzata per mostrare la progressione dell'esercizio e che è anche correlata alla mortalità per tutte le cause e all'aspettativa di vita.

Gli investigatori convalideranno un CPET massimo indiretto rispetto al gold standard con misurazioni dirette dello scambio di gas in pazienti con spondiloartrite. Il test indiretto richiede meno tempo, richiede attrezzature meno sofisticate, ha requisiti minori per testare il personale e le strutture e ha meno spese rispetto al test diretto. Con un CPET massimale indiretto convalidato il test di fitness cardiorespiratorio sarà più accessibile per i pazienti con spondiloartrosi sia in ospedale che municipale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La spondiloartrite (SpA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni sacroiliache, la colonna vertebrale e le articolazioni periferiche con un esordio solitamente prima dei 45 anni. La prevalenza è di circa l'1,5% ed è correlata alla distribuzione del genotipo HLA-B27 nella popolazione. La maggior parte dei pazienti non trattati alla fine sperimenta mobilità limitata della colonna vertebrale, dolore, ridotta funzionalità fisica e affaticamento. Vi è una notevole probabilità che la qualità della vita, la morbilità e la disabilità lavorativa siano significativamente compromesse. L'esercizio fisico è una pietra miliare nel trattamento dei pazienti con SpA, ed è stato dimostrato che l'interval training supervisionato ad alta intensità ha un effetto altrettanto positivo sull'attività della malattia quanto il trattamento immunomodulante biologico. Le malattie infiammatorie articolari hanno un'alta prevalenza di comorbilità come le malattie cardiovascolari (CVD) guidate da fattori di rischio sia tradizionali che non tradizionali. Le malattie cardiovascolari sono un'importante causa di mortalità prematura per i pazienti con malattie infiammatorie articolari, inclusa la SpA. I tradizionali fattori di rischio CVD come l'obesità e livelli inferiori di attività fisica, insieme a fattori di rischio non tradizionali come l'infiammazione sistemica, sono fattori causali chiave.

La fitness cardiorespiratoria è un forte predittore di mortalità per tutte le cause e aspettativa di vita anche per i pazienti con SpA, e una migliore fitness cardiorespiratoria sembra ridurre il rischio di malattie cardiovascolari in modo quantitativo. Il gold standard per la misurazione della forma fisica cardiopolmonare di un individuo espresso come picco di consumo di ossigeno (VO2peak) è considerato come le misurazioni dirette dello scambio di gas durante l'esercizio massimo di grandi gruppi muscolari come la corsa, il ciclismo o il nuoto. Tuttavia, la misurazione diretta dello scambio gassoso richiede tempo e richiede strumentazione tecnica e personale altamente specializzato, pertanto è spesso più conveniente utilizzare stime. Affinché il test di esercizio massimale misuri i livelli corretti di VO2peak o stimi la corretta forma fisica, i partecipanti devono essere disposti e capaci di spingersi oltre con l'assistenza del tifo del personale tecnico, altrimenti il ​​VO2peak verrà sottovalutato. È quindi evidente che il risultato del test eseguito dipende dallo sforzo massimo che si sta eseguendo.

Il protocollo Balke modificato è un protocollo spesso utilizzato nei test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET) su un tapis roulant. Secondo questo protocollo il carico di lavoro viene aumentato da un'inclinazione elevata fino a un massimo del 15%. Se il partecipante è in grado di aumentare ulteriormente il carico di lavoro, la velocità del tapis roulant viene aumentata fino all'esaurimento del partecipante. Con il test indiretto, il VO2peak viene stimato dal tempo all'esaurimento (TTE), dall'inclinazione del tapis roulant e dalla velocità del tapis roulant. Il test indiretto richiede tapis roulant con inclinazione regolabile, cardiofrequenzimetro e cronometro. La misurazione diretta del VO2 viene eseguita con la misurazione dello scambio gassoso respiro dopo respiro dell'aria inspiratoria ed espiratoria mediante una maschera Hans Rudolph e l'analisi diretta utilizzando un sistema ergospirometrico. Le misurazioni dirette del gas richiedono apparecchiature costose e sofisticate, nonché personale addestrato per eseguire il test, e questo non è standard in molte delle cliniche ambulatoriali. Pertanto, il test indiretto è più economico e richiede meno tempo per il partecipante e il personale sanitario, rendendolo un test di fitness cardiorespiratorio più accessibile rispetto allo scambio di gas misurato direttamente. La stima indiretta delle prestazioni fisiche, a nostra conoscenza, non è stata ancora convalidata rispetto alla misurazione diretta del gas utilizzando il protocollo Balke modificato in pazienti con SpA.

Ipotesi e domanda di ricerca I ricercatori ipotizzano che il VO2peak stimato dal CPET massimo sia ben correlato al VO2peak misurato mediante misurazioni dirette del gas in pazienti con SpA.

Test Protocollo Balke modificato per CPET massimo A tutti i partecipanti viene chiesto di non mangiare per 2 ore prima del test e di svuotare la vescica subito prima dell'inizio delle misurazioni. Prima del CPET, i partecipanti acquisiranno familiarità con la camminata su tapis roulant con un riscaldamento di 5 minuti con un'inclinazione dell'1,5%. L'impostazione di output per il CPET è una pendenza del 4,5% e un livello di output stimato (donna non idonea 4,3 km*h-1; uomo non idoneo/donna normale 4,7 km*h-1; donna idonea/uomo normale 5,3 km*h-1; donna idonea/uomo normale 5,3 km*h-1; uomo 5,3 km*h-1). La pendenza viene aumentata del 2% ogni minuto, quando viene raggiunta una pendenza del 15% il ritmo del tapis roulant viene aumentato di 0,3 km*h-1 ogni minuto mentre l'inclinazione viene mantenuta costante (15%) fino all'esaurimento del partecipante. Il test è completo quando i partecipanti raggiungono il loro punto di esaurimento e non sono in grado di continuare il test nonostante l'incoraggiamento verbale del tecnico del test. Il protocollo viene terminato prima dell'esaurimento se il tecnico del test osserva valori del test anormali e/o avversi o il paziente richiede di interrompere. Borg RPE ≥ 18, plateau VO2 (due misurazioni medie consecutive di 30 secondi), valori di riferimento specifici per età e sesso per il rapporto di scambio respiratorio, lattato nel sangue sopra i riferimenti di età e la frequenza cardiaca massima entro il 90% del massimo previsto per l'età (211- (0,64*età) vengono utilizzati per convalidare il CPET come CPET massimale al termine del test. I partecipanti che non soddisfano almeno 2 dei 4 requisiti saranno esclusi dalle analisi.

Calcoli

Per le stime indirette, i dati CPET massimi TTE, inclinazione e velocità vengono utilizzati per i calcoli del VO2peak. Verranno utilizzate due equazioni per i calcoli indiretti:

L'equazione ACSM:

VO2peak = (0.1 * velocità (m*s-1) + (1.8 * velocità(m*s-1) * inclinazione (%)) + 3.5

L'equazione HUNT3:

Uomini: 24.24 + (0.599 * inclinazione) + (3.97 * velocità) - (0.122 * peso corporeo) - (0.126 * età) Donne: 17.21 + (0.582 * inclinazione) + (3.317 * velocità) - (0.116 * peso corporeo) - (0,099 * età) Le due formule verranno confrontate e convalideranno questi calcoli rispetto al CPET diretto e alla formula di non esercizio di Kondiskalkulatoren (livello di fitness mondiale).

Misurazioni Il CPET sarà eseguito su tapis roulant con ECG a 12 derivazioni e scalato dal Borg RPE modificato (6-20). La pressione sanguigna viene misurata prima dell'inizio del test (mmHg) e ogni due minuti durante il test. La frequenza cardiaca viene misurata continuamente durante il CPET e Borg RPE viene riportato ogni minuto. HRpeak viene registrato insieme al punto temporale in cui si è verificato. Prima del CPET vengono misurati l'altezza (m), il peso corporeo (kg) e la circonferenza dell'anca (cm) e della vita (cm). La composizione corporea viene misurata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).

La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometro secondo le linee guida e il volume espiratorio forzato (FEV1 L), la capacità vitale forzata (L) e il flusso espiratorio di picco (L/min) saranno registrati da tre tentativi di cicli di volume del flusso espiratorio massimo. La ventilazione volontaria massima (MVV, L/min) sarà misurata due volte respirando profondamente e rapidamente per 12 secondi. In caso di scarsa tecnica, MVV sarà stimato come FEV1 * 37,5. Lo scambio di gas viene misurato attraverso una maschera bidirezionale Hans Rudolph utilizzando un sistema di analisi del gas respiro per respiro. Il VO2max è definito come il plateau VO2 di due campioni di 30 secondi e il VO2peak è definito come il VO2 più alto misurato durante il test.

La concentrazione di lattato nel sangue viene misurata in un piccolo campione di sangue prelevato dalla punta del dito entro 60 secondi dal completamento del test per valutare il livello dei processi anaerobici. La CRP viene misurata in un piccolo campione di sangue dalla punta del dito prima del CPET per i calcoli ASDAS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Diakonhjemmet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con spondiloartrite diagnosticata da un reumatologo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti 18-70 anni con SpA assiale secondo i criteri ASAS

Criteri di esclusione:

  • L'American College of Sports Medicine (ACSM) ha elencato le seguenti contraddizioni al CPET e i partecipanti con contraddizioni assolute o relative saranno esclusi.

    • Controindicazioni assolute al massimo CPET: infarto miocardico acuto entro 2 giorni, angina instabile, aritmia cardiaca non controllata con compromissione emodinamica, endocardite attiva, stenosi aortica grave sintomatica, insufficienza cardiaca scompensata, embolia polmonare acuta, infarto polmonare o trombosi venosa profonda, miocardite acuta o pericardite, aneurisma sospetto o noto, infezione sistemica acuta accompagnata da febbre, dolori muscolari o linfonodi ingrossati.
    • Controindicazioni relative al CPET massimo: stenosi coronarica principale sinistra, stenosi aortica da moderata a grave, aritmia (tachidisritmia o bradiaritmia), ictus recente o attacco ischemico transitorio, ipertensione a riposo con pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg e/o diastolica > 115 mmHg, terapia medica non corretta condizioni, come anemia significativa, squilibri elettrolitici importanti e ipertiroidismo, malattia metabolica incontrollata (ad es. diabete, tireotossicosi o mixedema) e malattie infettive croniche (ad es. mononucleosi, epatite, AIDS).
  • Per la popolazione SpA abbiamo incluso i seguenti criteri di esclusione specifici: Incapace di camminare per meno di 15 minuti senza supporto, gravidanza, uveite attiva, sottopeso o sovrappeso (BMI: ≤ 18,5 o > 40)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CPET massimo
Un test da sforzo cardiopolmonare massimale con registrazione simultanea delle misurazioni dirette dei gas e delle variabili necessarie per l'idoneità cardiorespiratoria stimata.
precedentemente descritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra la misurazione diretta del gas VO2peak e la stima del VO2peak ml/minuto/chilogrammo utilizzando il protocollo Balke modificato
Lasso di tempo: 2 ore
Confronto tra la misurazione gold standard dell'idoneità cardiorespiratoria e le misurazioni indirette.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra la misurazione diretta del gas VO2peak e il VO2peak stimato ml/minuto utilizzando il protocollo Balke modificato
Lasso di tempo: 2 ore
Confronto tra la misurazione gold standard dell'idoneità cardiorespiratoria e le misurazioni indirette - non aggiustate per il peso
2 ore
Criteri di validazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 2 ore
Per garantire che i partecipanti si siano esibiti al massimo delle loro capacità, verrà valutato il Borg RPE.
2 ore
Criteri di validazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 2 ore
Per garantire che i partecipanti si siano esibiti alla loro massima capacità, verrà valutato il polso massimo.
2 ore
Criteri di validazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 2 ore
Per garantire che i partecipanti si siano esibiti alla loro massima capacità, verrà valutato il livello di lattato.
2 ore
Criteri di validazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 2 ore
Per garantire che i partecipanti si siano esibiti al massimo delle loro capacità, verrà valutato il rapporto di cambio espiratorio.
2 ore
Test di calcolo del non esercizio dell'idoneità fisica e due diverse formule per i calcoli indiretti
Lasso di tempo: 2 ore
I calcoli HUNT sono specifici per genere e verranno confrontati con i calcoli ACSM Uomini: 24,24 + (0,599 * inclinazione) + (3,97 * velocità) - (0,122 * peso corporeo) - (0,126 * età) Donne: 17,21 + (0,582 * inclinazione) + (3.317 * velocità) - (0.116 * peso corporeo) - (0.099 * età)
2 ore
Test di calcolo del non esercizio dell'idoneità fisica e due diverse formule per i calcoli indiretti
Lasso di tempo: 2 ore
Il calcolo ACSM verrà confrontato con il calcolo HUNT
2 ore
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 2 ore
l'elettrocardiogramma verrà eseguito prima e durante il test da sforzo per valutare l'ischemia cardiaca (inversione dell'onda T o sottoslivellamento del tratto ST > 2 mm) o aritmia patologica (blocco)
2 ore
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 2 ore
la pressione sanguigna verrà eseguita prima e durante il test da sforzo per osservare l'ipertensione maligna
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi