- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05926453
Valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria nella spondiloartrite
Convalida della stima indiretta contro le misurazioni di gas dirette dell'idoneità cardiorespiratoria utilizzando il protocollo Balke modificato su un tapis roulant in pazienti con spondiloartrosi
La spondiloartrite è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni che colpisce la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. La maggior parte dei pazienti non trattati alla fine sperimenta una ridotta mobilità della colonna vertebrale, dolore e ridotta funzionalità fisica. L'esercizio fisico è una pietra miliare nel trattamento dei pazienti con spondiloartrite ed è stato dimostrato che l'esercizio ad alta intensità è altrettanto efficace nel ridurre l'attività della malattia quanto i farmaci immunosoppressivi. Inoltre, i pazienti con spondiloartrite hanno un aumentato rischio di malattie cardiovascolari sia a causa di fattori di rischio tradizionali (obesità, ipertensione, ecc.) ma anche a causa di infiammazione cronica. Un test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET) è una misura dell'idoneità cardiorespiratoria che può essere utilizzata per mostrare la progressione dell'esercizio e che è anche correlata alla mortalità per tutte le cause e all'aspettativa di vita.
Gli investigatori convalideranno un CPET massimo indiretto rispetto al gold standard con misurazioni dirette dello scambio di gas in pazienti con spondiloartrite. Il test indiretto richiede meno tempo, richiede attrezzature meno sofisticate, ha requisiti minori per testare il personale e le strutture e ha meno spese rispetto al test diretto. Con un CPET massimale indiretto convalidato il test di fitness cardiorespiratorio sarà più accessibile per i pazienti con spondiloartrosi sia in ospedale che municipale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondiloartrite (SpA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni sacroiliache, la colonna vertebrale e le articolazioni periferiche con un esordio solitamente prima dei 45 anni. La prevalenza è di circa l'1,5% ed è correlata alla distribuzione del genotipo HLA-B27 nella popolazione. La maggior parte dei pazienti non trattati alla fine sperimenta mobilità limitata della colonna vertebrale, dolore, ridotta funzionalità fisica e affaticamento. Vi è una notevole probabilità che la qualità della vita, la morbilità e la disabilità lavorativa siano significativamente compromesse. L'esercizio fisico è una pietra miliare nel trattamento dei pazienti con SpA, ed è stato dimostrato che l'interval training supervisionato ad alta intensità ha un effetto altrettanto positivo sull'attività della malattia quanto il trattamento immunomodulante biologico. Le malattie infiammatorie articolari hanno un'alta prevalenza di comorbilità come le malattie cardiovascolari (CVD) guidate da fattori di rischio sia tradizionali che non tradizionali. Le malattie cardiovascolari sono un'importante causa di mortalità prematura per i pazienti con malattie infiammatorie articolari, inclusa la SpA. I tradizionali fattori di rischio CVD come l'obesità e livelli inferiori di attività fisica, insieme a fattori di rischio non tradizionali come l'infiammazione sistemica, sono fattori causali chiave.
La fitness cardiorespiratoria è un forte predittore di mortalità per tutte le cause e aspettativa di vita anche per i pazienti con SpA, e una migliore fitness cardiorespiratoria sembra ridurre il rischio di malattie cardiovascolari in modo quantitativo. Il gold standard per la misurazione della forma fisica cardiopolmonare di un individuo espresso come picco di consumo di ossigeno (VO2peak) è considerato come le misurazioni dirette dello scambio di gas durante l'esercizio massimo di grandi gruppi muscolari come la corsa, il ciclismo o il nuoto. Tuttavia, la misurazione diretta dello scambio gassoso richiede tempo e richiede strumentazione tecnica e personale altamente specializzato, pertanto è spesso più conveniente utilizzare stime. Affinché il test di esercizio massimale misuri i livelli corretti di VO2peak o stimi la corretta forma fisica, i partecipanti devono essere disposti e capaci di spingersi oltre con l'assistenza del tifo del personale tecnico, altrimenti il VO2peak verrà sottovalutato. È quindi evidente che il risultato del test eseguito dipende dallo sforzo massimo che si sta eseguendo.
Il protocollo Balke modificato è un protocollo spesso utilizzato nei test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET) su un tapis roulant. Secondo questo protocollo il carico di lavoro viene aumentato da un'inclinazione elevata fino a un massimo del 15%. Se il partecipante è in grado di aumentare ulteriormente il carico di lavoro, la velocità del tapis roulant viene aumentata fino all'esaurimento del partecipante. Con il test indiretto, il VO2peak viene stimato dal tempo all'esaurimento (TTE), dall'inclinazione del tapis roulant e dalla velocità del tapis roulant. Il test indiretto richiede tapis roulant con inclinazione regolabile, cardiofrequenzimetro e cronometro. La misurazione diretta del VO2 viene eseguita con la misurazione dello scambio gassoso respiro dopo respiro dell'aria inspiratoria ed espiratoria mediante una maschera Hans Rudolph e l'analisi diretta utilizzando un sistema ergospirometrico. Le misurazioni dirette del gas richiedono apparecchiature costose e sofisticate, nonché personale addestrato per eseguire il test, e questo non è standard in molte delle cliniche ambulatoriali. Pertanto, il test indiretto è più economico e richiede meno tempo per il partecipante e il personale sanitario, rendendolo un test di fitness cardiorespiratorio più accessibile rispetto allo scambio di gas misurato direttamente. La stima indiretta delle prestazioni fisiche, a nostra conoscenza, non è stata ancora convalidata rispetto alla misurazione diretta del gas utilizzando il protocollo Balke modificato in pazienti con SpA.
Ipotesi e domanda di ricerca I ricercatori ipotizzano che il VO2peak stimato dal CPET massimo sia ben correlato al VO2peak misurato mediante misurazioni dirette del gas in pazienti con SpA.
Test Protocollo Balke modificato per CPET massimo A tutti i partecipanti viene chiesto di non mangiare per 2 ore prima del test e di svuotare la vescica subito prima dell'inizio delle misurazioni. Prima del CPET, i partecipanti acquisiranno familiarità con la camminata su tapis roulant con un riscaldamento di 5 minuti con un'inclinazione dell'1,5%. L'impostazione di output per il CPET è una pendenza del 4,5% e un livello di output stimato (donna non idonea 4,3 km*h-1; uomo non idoneo/donna normale 4,7 km*h-1; donna idonea/uomo normale 5,3 km*h-1; donna idonea/uomo normale 5,3 km*h-1; uomo 5,3 km*h-1). La pendenza viene aumentata del 2% ogni minuto, quando viene raggiunta una pendenza del 15% il ritmo del tapis roulant viene aumentato di 0,3 km*h-1 ogni minuto mentre l'inclinazione viene mantenuta costante (15%) fino all'esaurimento del partecipante. Il test è completo quando i partecipanti raggiungono il loro punto di esaurimento e non sono in grado di continuare il test nonostante l'incoraggiamento verbale del tecnico del test. Il protocollo viene terminato prima dell'esaurimento se il tecnico del test osserva valori del test anormali e/o avversi o il paziente richiede di interrompere. Borg RPE ≥ 18, plateau VO2 (due misurazioni medie consecutive di 30 secondi), valori di riferimento specifici per età e sesso per il rapporto di scambio respiratorio, lattato nel sangue sopra i riferimenti di età e la frequenza cardiaca massima entro il 90% del massimo previsto per l'età (211- (0,64*età) vengono utilizzati per convalidare il CPET come CPET massimale al termine del test. I partecipanti che non soddisfano almeno 2 dei 4 requisiti saranno esclusi dalle analisi.
Calcoli
Per le stime indirette, i dati CPET massimi TTE, inclinazione e velocità vengono utilizzati per i calcoli del VO2peak. Verranno utilizzate due equazioni per i calcoli indiretti:
L'equazione ACSM:
VO2peak = (0.1 * velocità (m*s-1) + (1.8 * velocità(m*s-1) * inclinazione (%)) + 3.5
L'equazione HUNT3:
Uomini: 24.24 + (0.599 * inclinazione) + (3.97 * velocità) - (0.122 * peso corporeo) - (0.126 * età) Donne: 17.21 + (0.582 * inclinazione) + (3.317 * velocità) - (0.116 * peso corporeo) - (0,099 * età) Le due formule verranno confrontate e convalideranno questi calcoli rispetto al CPET diretto e alla formula di non esercizio di Kondiskalkulatoren (livello di fitness mondiale).
Misurazioni Il CPET sarà eseguito su tapis roulant con ECG a 12 derivazioni e scalato dal Borg RPE modificato (6-20). La pressione sanguigna viene misurata prima dell'inizio del test (mmHg) e ogni due minuti durante il test. La frequenza cardiaca viene misurata continuamente durante il CPET e Borg RPE viene riportato ogni minuto. HRpeak viene registrato insieme al punto temporale in cui si è verificato. Prima del CPET vengono misurati l'altezza (m), il peso corporeo (kg) e la circonferenza dell'anca (cm) e della vita (cm). La composizione corporea viene misurata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometro secondo le linee guida e il volume espiratorio forzato (FEV1 L), la capacità vitale forzata (L) e il flusso espiratorio di picco (L/min) saranno registrati da tre tentativi di cicli di volume del flusso espiratorio massimo. La ventilazione volontaria massima (MVV, L/min) sarà misurata due volte respirando profondamente e rapidamente per 12 secondi. In caso di scarsa tecnica, MVV sarà stimato come FEV1 * 37,5. Lo scambio di gas viene misurato attraverso una maschera bidirezionale Hans Rudolph utilizzando un sistema di analisi del gas respiro per respiro. Il VO2max è definito come il plateau VO2 di due campioni di 30 secondi e il VO2peak è definito come il VO2 più alto misurato durante il test.
La concentrazione di lattato nel sangue viene misurata in un piccolo campione di sangue prelevato dalla punta del dito entro 60 secondi dal completamento del test per valutare il livello dei processi anaerobici. La CRP viene misurata in un piccolo campione di sangue dalla punta del dito prima del CPET per i calcoli ASDAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Diakonhjemmet Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti 18-70 anni con SpA assiale secondo i criteri ASAS
Criteri di esclusione:
L'American College of Sports Medicine (ACSM) ha elencato le seguenti contraddizioni al CPET e i partecipanti con contraddizioni assolute o relative saranno esclusi.
- Controindicazioni assolute al massimo CPET: infarto miocardico acuto entro 2 giorni, angina instabile, aritmia cardiaca non controllata con compromissione emodinamica, endocardite attiva, stenosi aortica grave sintomatica, insufficienza cardiaca scompensata, embolia polmonare acuta, infarto polmonare o trombosi venosa profonda, miocardite acuta o pericardite, aneurisma sospetto o noto, infezione sistemica acuta accompagnata da febbre, dolori muscolari o linfonodi ingrossati.
- Controindicazioni relative al CPET massimo: stenosi coronarica principale sinistra, stenosi aortica da moderata a grave, aritmia (tachidisritmia o bradiaritmia), ictus recente o attacco ischemico transitorio, ipertensione a riposo con pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg e/o diastolica > 115 mmHg, terapia medica non corretta condizioni, come anemia significativa, squilibri elettrolitici importanti e ipertiroidismo, malattia metabolica incontrollata (ad es. diabete, tireotossicosi o mixedema) e malattie infettive croniche (ad es. mononucleosi, epatite, AIDS).
- Per la popolazione SpA abbiamo incluso i seguenti criteri di esclusione specifici: Incapace di camminare per meno di 15 minuti senza supporto, gravidanza, uveite attiva, sottopeso o sovrappeso (BMI: ≤ 18,5 o > 40)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CPET massimo
Un test da sforzo cardiopolmonare massimale con registrazione simultanea delle misurazioni dirette dei gas e delle variabili necessarie per l'idoneità cardiorespiratoria stimata.
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precedentemente descritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di correlazione tra la misurazione diretta del gas VO2peak e la stima del VO2peak ml/minuto/chilogrammo utilizzando il protocollo Balke modificato
Lasso di tempo: 2 ore
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Confronto tra la misurazione gold standard dell'idoneità cardiorespiratoria e le misurazioni indirette.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di correlazione tra la misurazione diretta del gas VO2peak e il VO2peak stimato ml/minuto utilizzando il protocollo Balke modificato
Lasso di tempo: 2 ore
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Confronto tra la misurazione gold standard dell'idoneità cardiorespiratoria e le misurazioni indirette - non aggiustate per il peso
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2 ore
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Criteri di validazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 2 ore
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Per garantire che i partecipanti si siano esibiti al massimo delle loro capacità, verrà valutato il Borg RPE.
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2 ore
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Criteri di validazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 2 ore
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Per garantire che i partecipanti si siano esibiti alla loro massima capacità, verrà valutato il polso massimo.
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2 ore
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Criteri di validazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 2 ore
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Per garantire che i partecipanti si siano esibiti alla loro massima capacità, verrà valutato il livello di lattato.
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2 ore
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Criteri di validazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 2 ore
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Per garantire che i partecipanti si siano esibiti al massimo delle loro capacità, verrà valutato il rapporto di cambio espiratorio.
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2 ore
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Test di calcolo del non esercizio dell'idoneità fisica e due diverse formule per i calcoli indiretti
Lasso di tempo: 2 ore
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I calcoli HUNT sono specifici per genere e verranno confrontati con i calcoli ACSM Uomini: 24,24 + (0,599 * inclinazione) + (3,97 * velocità) - (0,122 * peso corporeo) - (0,126 * età) Donne: 17,21 + (0,582 * inclinazione) + (3.317 * velocità) - (0.116 * peso corporeo) - (0.099 * età)
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2 ore
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Test di calcolo del non esercizio dell'idoneità fisica e due diverse formule per i calcoli indiretti
Lasso di tempo: 2 ore
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Il calcolo ACSM verrà confrontato con il calcolo HUNT
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2 ore
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Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 2 ore
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l'elettrocardiogramma verrà eseguito prima e durante il test da sforzo per valutare l'ischemia cardiaca (inversione dell'onda T o sottoslivellamento del tratto ST > 2 mm) o aritmia patologica (blocco)
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2 ore
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Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 2 ore
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la pressione sanguigna verrà eseguita prima e durante il test da sforzo per osservare l'ipertensione maligna
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS-00772
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