- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05926453
Evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria en la espondiloartritis
Validación de la estimación indirecta frente a las mediciones directas de gas de la aptitud cardiorrespiratoria utilizando el protocolo Balke modificado en una cinta rodante en pacientes con espondiloartritis
La espondiloartritis es una enfermedad articular inflamatoria crónica que afecta la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas. La mayoría de los pacientes no tratados eventualmente experimentan problemas de movilidad en la columna, dolor y función física reducida. El ejercicio es una piedra angular en el tratamiento de pacientes con espondiloartritis y se ha demostrado que el ejercicio de alta intensidad es tan efectivo para reducir la actividad de la enfermedad como la medicación inmunosupresora. Además, los pacientes con espondiloartritis tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular debido tanto a los factores de riesgo tradicionales (obesidad, presión arterial alta, etc.) como a la inflamación crónica. Una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET) es una medida de la aptitud cardiorrespiratoria que se puede utilizar para mostrar la progresión del ejercicio y que también se correlaciona con la mortalidad por todas las causas y la esperanza de vida.
Los investigadores validarán una CPET máxima indirecta contra el patrón oro con mediciones directas de intercambio de gases en pacientes con espondiloartritis. La prueba indirecta consume menos tiempo, requiere un equipo menos sofisticado, tiene menos requisitos para probar el personal y las instalaciones, y tiene menos gastos que la prueba directa. Con un CPET máximo indirecto validado, la prueba de aptitud cardiorrespiratoria será más accesible para los pacientes con espondiloartritis tanto en el hospital como en el municipio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondiloartritis (EspA) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta las articulaciones sacroilíacas, la columna vertebral y las articulaciones periféricas con un inicio generalmente antes de los 45 años. La prevalencia es de aproximadamente 1,5% y se correlaciona con la distribución del genotipo HLA-B27 en la población. La mayoría de los pacientes no tratados eventualmente experimentan movilidad limitada de la columna, dolor, función física reducida y fatiga. Existe una probabilidad considerable de deterioro significativo de la calidad de vida, morbilidad e incapacidad laboral. El ejercicio es una piedra angular en el tratamiento de pacientes con EspA, y se ha demostrado que el entrenamiento interválico de alta intensidad supervisado tiene un efecto igualmente positivo sobre la actividad de la enfermedad que el tratamiento inmunomodulador biológico. Las enfermedades inflamatorias de las articulaciones tienen una alta prevalencia de comorbilidades como la enfermedad cardiovascular (ECV) impulsada por factores de riesgo tanto tradicionales como no tradicionales. Las ECV son una causa importante de mortalidad prematura en pacientes con enfermedades inflamatorias de las articulaciones, incluida la EspA.
La aptitud cardiorrespiratoria es un fuerte predictor de la mortalidad por todas las causas y la esperanza de vida también para los pacientes con SpA, y la mejora de la aptitud cardiorrespiratoria parece reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular de manera cuantitativa. El estándar de oro para la medición de la aptitud cardiopulmonar de un individuo expresada como el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) se considera como las mediciones directas del intercambio de gases durante el ejercicio máximo de los grandes grupos musculares, como correr, andar en bicicleta o nadar. Sin embargo, la medición directa del intercambio de gases requiere mucho tiempo y requiere instrumentación técnica y personal altamente calificado, por lo que a menudo es más conveniente utilizar estimaciones. Para que la prueba de ejercicio máximo mida los niveles correctos de VO2pico o calcule la condición física correcta, los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de esforzarse con la ayuda de los vítores del personal técnico; de lo contrario, se subestimará el VO2pico. Por lo tanto, es evidente que el resultado de la prueba realizada depende del esfuerzo máximo que se esté ejecutando.
El protocolo de Balke modificado es un protocolo que se usa a menudo en la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET) en una cinta rodante. Según este protocolo se aumenta la carga de trabajo por inclinación elevada hasta un máximo del 15%. Si el participante es capaz de aumentar aún más la carga de trabajo, la velocidad de la cinta de correr aumenta hasta el agotamiento del participante. Con la prueba indirecta, el VO2pico se estima a partir del tiempo hasta el agotamiento (TTE), la inclinación de la cinta rodante y la velocidad de la cinta rodante. La prueba indirecta requiere una cinta de correr con inclinación ajustable, monitor de frecuencia cardíaca y un cronómetro. La medición directa del VO2 se realiza con la medición del intercambio de gases respiración a respiración del aire inspiratorio y espiratorio mediante una máscara de Hans Rudolph y el análisis directo mediante un sistema de ergoespirómetro. Las mediciones directas de gas requieren equipos costosos y sofisticados, así como personal capacitado para realizar la prueba, y esto no es estándar en muchas de las clínicas ambulatorias. Por lo tanto, la prueba indirecta es más económica y requiere menos tiempo para el participante y el personal de salud, lo que la convierte en una prueba de aptitud cardiorrespiratoria más accesible que el intercambio de gases medido directamente. Hasta donde sabemos, la estimación indirecta del rendimiento físico aún no se ha validado frente a la medición directa de gases utilizando el protocolo de Balke modificado en pacientes con EspA.
Hipótesis y pregunta de investigación Los investigadores plantean la hipótesis de que el pico de VO2 estimado a partir de la CPET máxima está bien correlacionado con el pico de VO2 medido mediante mediciones directas de gases en pacientes con SpA.
Pruebas Protocolo de Balke modificado para CPET máximo Se pide a todos los participantes que no coman durante las 2 horas previas a la prueba y que vacíen la vejiga justo antes del comienzo de las mediciones. Antes del CPET, los participantes se familiarizarán con la marcha en cinta rodante con un calentamiento de 5 minutos con una inclinación del 1,5 %. El ajuste de salida para el CPET es una inclinación del 4,5 % y un nivel de salida estimado (mujer no en forma 4,3 km*h-1; hombre no en forma/mujer normal 4,7 km*h-1; mujer en forma/hombre normal 5,3 km*h-1; hombre 5,3 km*h-1). La inclinación se incrementa en un 2% cada minuto, cuando se alcanza una inclinación del 15%, el ritmo de la cinta se incrementa en 0,3 km*h-1 cada minuto, mientras que la inclinación se mantiene constante (15%) hasta el agotamiento del participante. La prueba se completa cuando los participantes alcanzan su punto de agotamiento y no pueden continuar la prueba a pesar de los estímulos verbales del técnico de prueba. El protocolo finaliza antes del agotamiento si el técnico de pruebas observa valores de prueba anormales y/o adversos o si el paciente solicita detenerse. Borg RPE ≥ 18, meseta de VO2 (dos medidas consecutivas promediadas de 30 segundos), valores de referencia específicos de edad y sexo para la relación de intercambio respiratorio, lactato en sangre por encima de las referencias de edad y la frecuencia cardíaca máxima dentro del 90 % del máximo previsto para la edad (211- (0.64*edad) se utilizan para validar el CPET como un CPET máximo al final de la prueba. Los participantes que no cumplan al menos 2 de los 4 requisitos serán excluidos de los análisis.
Cálculos
Para las estimaciones indirectas, se utilizan los datos máximos de CPET TTE, la inclinación y la velocidad para calcular el VO2pico. Se utilizarán dos ecuaciones para los cálculos indirectos:
La ecuación ACSM:
VO2pico = (0,1 * velocidad (m*s-1) + (1,8 * velocidad (m*s-1) * inclinación (%)) + 3,5
La ecuación HUNT3:
Hombres: 24,24 + (0,599 * inclinación) + (3,97 * velocidad) - (0,122 * peso corporal) - (0,126 * edad) Mujeres: 17,21 + (0,582 * inclinación) + (3,317 * velocidad) - (0,116 * peso corporal) - (0,099 * edad) Las dos fórmulas se compararán y validarán estos cálculos con el CPET directo y la fórmula sin ejercicio de Kondiskalkulatoren (World Fitness Level).
Mediciones El CPET se realizará en una cinta rodante con ECG de 12 derivaciones y escalado por el Borg RPE modificado (6-20). La presión arterial se mide antes del inicio de la prueba (mmHg) y cada dos minutos durante la prueba. La frecuencia cardíaca se mide continuamente durante el CPET y se informa Borg RPE cada minuto. HRpeak se registra junto con el punto de tiempo de su ocurrencia. Antes del CPET se miden la altura (m), el peso corporal (kg) y la circunferencia de la cadera (cm) y la cintura (cm). La composición corporal se mide mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
La función pulmonar se evaluará con un espirómetro de acuerdo con las pautas, y el volumen espiratorio forzado (FEV1 L), la capacidad vital forzada (L) y el flujo espiratorio máximo (L/min) se registrarán a partir de tres intentos en bucles de volumen de flujo espiratorio máximo. La ventilación voluntaria máxima (MVV, L/min) se medirá dos veces respirando profunda y rápidamente durante 12 segundos. En casos de mala técnica, el MVV se estimará en FEV1*37,5. El intercambio de gases se mide a través de una máscara bidireccional de Hans Rudolph utilizando un sistema de análisis de gases respiración a respiración. El VO2máx se define como el VO2 meseta de dos muestras de 30 segundos y el VO2máx se define como el VO2 más alto medido durante la prueba.
La concentración de lactato en sangre se mide en una pequeña muestra de sangre de la yema del dedo dentro de los 60 segundos posteriores a la finalización de la prueba para evaluar el nivel de procesos anaeróbicos. La PCR se mide en una pequeña muestra de sangre de la yema del dedo antes del CPET para los cálculos de ASDAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18-70 años con EspA axial según criterios ASAS
Criterio de exclusión:
El Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (ACSM) ha enumerado las siguientes contradicciones al CPET y se excluirán los participantes con contradicciones absolutas o relativas.
- Contraindicaciones absolutas para la CPET máxima: infarto agudo de miocardio dentro de los 2 días, angina inestable, arritmia cardíaca no controlada con compromiso hemodinámico, endocarditis activa, estenosis aórtica grave sintomática, insuficiencia cardíaca descompensada, embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar o trombosis venosa profunda, miocarditis aguda o pericarditis, aneurisma sospechado o conocido, infección sistémica aguda acompañada de fiebre, dolores corporales o inflamación de los ganglios linfáticos.
- Contraindicaciones relativas a la CPET máxima: estenosis de la coronaria principal izquierda, estenosis aórtica de moderada a grave, arritmia (taquiarritmia o bradiarritmia), accidente cerebrovascular reciente o ataque isquémico transitorio, hipertensión en reposo con presión arterial sistólica > 200 mmHg y/o diastólica > 115 mmHg, sin corrección médica condiciones, como anemia significativa, desequilibrio electrolítico anormal importante e hipertiroidismo, enfermedad metabólica no controlada (p. diabetes, tirotoxicosis o mixedema) y enfermedades infecciosas crónicas (p. mononucleosis, hepatitis, SIDA).
- Para la población SpA hemos incluido los siguientes criterios de exclusión específicos: incapacidad para caminar menos de 15 minutos sin apoyo, embarazo, uveítis activa, bajo o sobrepeso (IMC: ≤ 18,5 o > 40)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CPET máximo
Una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo con registro simultáneo de las mediciones directas de gases y las variables necesarias para estimar la capacidad cardiorrespiratoria.
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descrito previamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación entre la medición directa de gas del VO2pico y el VO2pico estimado en ml/minuto/kilogramo usando el protocolo Balke modificado
Periodo de tiempo: 2 horas
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Comparación entre la medida estándar de oro de la aptitud cardiorrespiratoria y las medidas indirectas.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación entre la medición directa de gas del VO2pico y el VO2pico estimado en ml/minuto utilizando el protocolo Balke modificado
Periodo de tiempo: 2 horas
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Comparación entre la medición estándar de oro de la aptitud cardiorrespiratoria y las mediciones indirectas, no ajustadas por peso
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2 horas
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Criterios de validación del rendimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para garantizar que los participantes se hayan desempeñado a su máxima capacidad, se evaluará el Borg RPE.
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2 horas
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Criterios de validación del rendimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para asegurarse de que los participantes hayan realizado su máxima capacidad, se evaluará el pulso máximo.
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2 horas
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Criterios de validación del rendimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para asegurar que los participantes hayan realizado su máxima capacidad, se evaluará el nivel de lactato.
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2 horas
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Criterios de validación del rendimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para asegurarse de que los participantes se han desempeñado a su máxima capacidad, se evaluará la relación de intercambio espiratorio.
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2 horas
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Prueba de cálculo de aptitud física sin ejercicio y dos fórmulas diferentes para cálculos indirectos
Periodo de tiempo: 2 horas
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El HUNT calcula un género específico y se comparará con los cálculos del ACSM Hombres: 24,24 + (0,599 * inclinación) + (3,97 * velocidad) - (0,122 * peso corporal) - (0,126 * edad) Mujeres: 17,21 + (0,582 * inclinación) + (3.317 * velocidad) - (0.116 * peso corporal) - (0.099 * edad)
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2 horas
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Prueba de cálculo de aptitud física sin ejercicio y dos fórmulas diferentes para cálculos indirectos
Periodo de tiempo: 2 horas
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El cálculo ACSM se comparará con el cálculo HUNT
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2 horas
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Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 2 horas
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se realizará un electrocardiograma antes y durante la prueba de esfuerzo para evaluar la isquemia cardíaca (inversión de la onda T o depresión del ST > 2 mm) o arritmia patológica (bloqueo)
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2 horas
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Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 2 horas
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la presión arterial se tomará antes y durante la prueba de esfuerzo para observar la hipertensión maligna
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgitte Nellemann, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- DS-00772
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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