スペルミジンベースのジェルの塗布によるインプラント周囲粘膜炎の治療
2026年8月31日 更新者：Luca Ramaglia、Federico II University
非外科的デブリードマンとスペルミジンベースのゲルの追加塗布によるインプラント周囲粘膜炎の治療
研究の目的は、インプラント周囲粘膜炎の非外科的治療のアジュバントとしてのスペルミジンベースの局所ゲルの可能性を評価することです。
綿密な選択の後、患者はランダムにテスト群（スペルミジンゲル + 非外科的デブリードマン）または対照群（非外科的デブリードマン）に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
臨床パラメータ（BoP、FMPS、FMBS、PD）の記録に続いて、プラスチックチップを備えた超音波スケーラーを使用して、機械的治療（NSMD）がテストグループ（スペルミジンゲル）で実行されます。 最後に、先端が鈍い針を使用して、スペルミジンベースのゲルをインプラント周囲溝に塗布します。 代わりに、対照群は NSMD を通じてのみ治療されます。
最後に、3 か月後に臨床パラメーター (BoP、FMPS、FMBS、PD) が再度記録され、最終評価が実行されます。 データ分析は統計ソフトを使用して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy
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Naples、Italy、イタリア、80131
- University of Naples Federico II
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 非喫煙者および喫煙者 (1 日あたり 10 本以下)。
- 粘膜炎における少なくとも1つのインプラントの存在が臨床的およびX線撮影で検出されます。
- 粘膜炎（組織レベルまたは骨レベル）のインプラントは、セメントまたはネジで固定された固定補綴装置（シングルクラウン、3 要素ブリッジ）をサポートする必要があります。
除外基準:
- がん患者。
- コントロールされていない糖尿病患者。
- 過去6か月以内に長期にわたる抗生物質治療または抗炎症治療。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 可動補綴製品をサポートするインプラント。
- インプラント周囲炎のインプラント。臨床的および X 線写真で検出されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スペルミジングループ
機械的治療 (NSMD) は、プラスチック製の先端を備えた超音波スケーラーを使用して実行されます。
最後に、先端が鈍い針を使用して、スペルミジンベースのゲルをインプラント周囲溝に塗布します。
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第 1 ステップ: 非外科的機械的デブリードマン (NSMD) 第 2 ステップ: スペルミジン ゲルの塗布
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アクティブコンパレータ：NSMDグループ
対照群は、キュレットまたはスケーラーピークチップを使用した非外科的機械療法によってのみ治療されます。
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キュレットとスケーラーピークチップを使用した機械的デブリードマンのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BoPの変化（+/-）
時間枠：ベースライン、歯周治療後 1 か月および 3 か月
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歯周検査時の出血
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ベースライン、歯周治療後 1 か月および 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口内プラークスコアの変化 (FMPS; %)
時間枠：ベースライン、歯周治療後 1 か月および 3 か月
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プラークを示す全サイトの割合
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ベースライン、歯周治療後 1 か月および 3 か月
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口内出血スコアの変化 (FMBS; %)
時間枠：ベースライン、歯周治療後 1 か月および 3 か月
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出血を示した全部位の割合
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ベースライン、歯周治療後 1 か月および 3 か月
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プロービング深さの変化 (PD; ミリメートル)
時間枠：ベースライン、歯周治療後 1 か月および 3 か月
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歯肉縁からインプラント周囲ポケットの底までの距離
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ベースライン、歯周治療後 1 か月および 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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