Behandeling van peri-implantaire mucositis door toepassing van een op sperma gebaseerde gel
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Luca Ramaglia, Federico II University
Behandeling van peri-implantaire mucositis door niet-chirurgisch debridement en aanvullende toepassing van een op spermadidine gebaseerde gel
Het doel van de studie is het evalueren van het potentieel van een topische gel op basis van spermidine als adjuvans voor niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis.
Na een zorgvuldige selectie worden patiënten willekeurig toegewezen aan de testgroep (spermidinegel + niet-chirurgisch debridement) of de controlegroep (niet-chirurgisch debridement).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na registratie van de klinische parameters (BoP, FMPS, FMBS, PD) zal in de testgroep mechanische therapie (NSMD) worden uitgevoerd (spermidinegel) door middel van een ultrasone scaler met een plastic punt. Ten slotte wordt de op spermidine gebaseerde gel aangebracht in de peri-implantaire sulcus met behulp van een naald met stompe punt. De controlegroep wordt in plaats daarvan alleen via de NSMD behandeld.
Ten slotte worden na 3 maanden de klinische parameters (BoP, FMPS, FMBS, PD) opnieuw geregistreerd en vindt de eindevaluatie plaats. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van statistische software.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italië, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Niet-rokers en rokers (≤ 10 sigaretten/dag);
- Aanwezigheid van minimaal 1 implantaat bij mucositis, klinisch en radiografisch vastgesteld;
- Het implantaat bij mucositis (weefselniveau of botniveau) moet een vaste prothese ondersteunen (enkele kroon, brug met 3 elementen), gecementeerd of geschroefd.
Uitsluitingscriteria:
- Kankerpatiënten;
- Ongecontroleerde diabetespatiënten;
- Langdurige behandeling met antibiotica of ontstekingsremmers in de afgelopen 6 maanden;
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
- Implantaten die mobiele prothetische producten ondersteunen;
- Implantaten bij peri-implantitis, klinisch en radiografisch gedetecteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spermidine groep
Mechanische therapie (NSMD) wordt uitgevoerd door middel van een ultrasone scaler met een plastic tip.
Ten slotte wordt de op spermidine gebaseerde gel aangebracht in de peri-implantaire sulcus met behulp van een naald met stompe punt.
|
Eerste stap: niet-chirurgisch mechanisch debridement (NSMD) Tweede stap: aanbrengen van spermidinegel
|
|
Actieve vergelijker: NSMD-groep
De controlegroep wordt alleen behandeld door middel van een niet-chirurgische mechanische therapie met curettes of scaler peek-tips.
|
Alleen mechanisch debridement met curettes en scaler peek tips
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de betalingsbalans (+/-)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 3 maanden na parodontale therapie
|
Bloeding bij parodontaal sonderen
|
baseline, 1 en 3 maanden na parodontale therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de volledige mondplaquescore (FMPS; %)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 3 maanden na parodontale therapie
|
Percentage van alle locaties waar plaquette aanwezig is
|
baseline, 1 en 3 maanden na parodontale therapie
|
|
Verandering van de score voor volledige mondbloedingen (FMBS; %)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 3 maanden na parodontale therapie
|
Percentage van alle plaatsen dat bloedingen vertoont
|
baseline, 1 en 3 maanden na parodontale therapie
|
|
Verandering van sondeerdiepte (PD; millimeter)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 3 maanden na parodontale therapie
|
Afstand van de gingivarand tot de onderkant van de peri-implantaatpocket
|
baseline, 1 en 3 maanden na parodontale therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 249/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .