Behandling av peri-implantat mukositt ved påføring av en spermidinbasert gel
31. august 2026 oppdatert av: Luca Ramaglia, Federico II University
Behandling av peri-implantat mukositt ved ikke-kirurgisk debridering og tilleggspåføring av en spermidinbasert gel
Målet med studien er å evaluere potensialet til en spermidinbasert topisk gel som adjuvans til ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat mukositt.
Etter en omhyggelig utvelgelse vil pasienter bli tilfeldig tildelt Test (spermidin gel + ikke-kirurgisk debridering) eller kontrollgruppe (ikke-kirurgisk debridering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter registrering av de kliniske parameterne (BoP, FMPS, FMBS, PD), vil mekanisk terapi (NSMD) bli utført i testgruppen (spermidin gel) ved hjelp av en ultralydskaler med plasttupp. Til slutt vil den spermidinbaserte gelen påføres i peri-implantatets sulcus ved hjelp av en nål med butt tupp. Kontrollgruppen vil i stedet kun bli behandlet gjennom NSMD.
Til slutt, etter 3 måneder, vil de kliniske parametrene (BoP, FMPS, FMBS, PD) registreres igjen og den endelige evalueringen vil bli utført. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av statistisk programvare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Ikke-røykere og røykere (≤ 10 sigaretter/dag);
- Tilstedeværelse av minst 1 implantat ved mukositt, klinisk og radiografisk påvist;
- Implantatet ved slimhinnebetennelse (vevsnivå eller bennivå) skal støtte en fast proteseanordning (enkelt krone, 3-elements bro), sementert eller skrudd.
Ekskluderingskriterier:
- Kreftpasienter;
- Ukontrollerte diabetespasienter;
- Langvarig antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling de siste 6 månedene;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Implantater som støtter mobile proteseprodukter;
- Implantater ved peri-implantitt, påvist klinisk og radiografisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spermidingruppen
Mekanisk terapi (NSMD) vil bli utført ved hjelp av en ultrasonisk scaler med en plasttupp.
Til slutt vil den spermidinbaserte gelen påføres i peri-implantatets sulcus ved hjelp av en nål med butt tupp.
|
Første trinn: Ikke-kirurgisk mekanisk debridering (NSMD) Andre trinn: påføring av spermidin gel
|
|
Aktiv komparator: NSMD Group
Kontrollgruppen vil kun bli behandlet gjennom en ikke-kirurgisk mekanisk terapi med curettes eller scaler peek tips.
|
Kun mekanisk debridering med curettes og scaler tittespisser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av BoP (+/-)
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder etter periodontal terapi
|
Blødning ved periodontal sondering
|
baseline, 1 og 3 måneder etter periodontal terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av plakkpoeng i full munn (FMPS; %)
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder etter periodontal terapi
|
Prosentandel av alle nettsteder som viser plakett
|
baseline, 1 og 3 måneder etter periodontal terapi
|
|
Endring av full munnblødningsscore (FMBS; %)
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder etter periodontal terapi
|
Prosentandel av alle steder som viser blødninger
|
baseline, 1 og 3 måneder etter periodontal terapi
|
|
Endring av sonderingsdybde (PD; millimeter)
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder etter periodontal terapi
|
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av peri-implantatlommen
|
baseline, 1 og 3 måneder etter periodontal terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 249/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .