Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba periimplantátové mukositidy aplikací gelu na bázi spermidinu

23. května 2024 aktualizováno: Luca Ramaglia, Federico II University

Léčba periimplantátové mukositidy nechirurgickým debridementem a dodatečnou aplikací gelu na bázi spermidinu

Cílem studie je zhodnotit potenciál topického gelu na bázi spermidinu jako adjuvans k nechirurgické léčbě periimplantátové mukositidy. Po pečlivém výběru budou pacienti náhodně rozděleni do testovací (spermidinový gel + nechirurgický debridement) nebo kontrolní skupiny (nechirurgický debridement).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po záznamu klinických parametrů (BoP, FMPS, FMBS, PD) bude u Testované skupiny (spermidinový gel) provedena mechanická terapie (NSMD) pomocí ultrazvukového scaleru s plastovým hrotem. Nakonec se gel na bázi spermidinu aplikuje do periimplantátového sulku pomocí jehly s tupým koncem. Kontrolní skupina bude místo toho léčena pouze prostřednictvím NSMD.

Nakonec se po 3 měsících znovu zaznamenají klinické parametry (BoP, FMPS, FMBS, PD) a provede se konečné vyhodnocení. Analýza dat bude provedena pomocí statistického softwaru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • nekuřáci a kuřáci (≤ 10 cigaret/den);
  • Přítomnost alespoň 1 implantátu u mukositidy, klinicky a rentgenově zjištěná;
  • Implantát u mukozitidy (na úrovni tkáně nebo na úrovni kosti) musí podporovat fixní protetické zařízení (jednokorunka, 3prvkový můstek), cementované nebo šroubované.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s rakovinou;
  • nekontrolovaní diabetici;
  • Prodloužená léčba antibiotiky nebo protizánětlivá léčba v předchozích 6 měsících;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Implantáty, které podporují mobilní protetické produkty;
  • Implantáty u periimplantitidy, detekované klinicky a rentgenově.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spermidinová skupina
Mechanická terapie (NSMD) bude prováděna pomocí ultrazvukového scaleru s plastovým hrotem. Nakonec se gel na bázi spermidinu aplikuje do periimplantátového sulku pomocí jehly s tupým koncem.
Postup: Spermidinový gel
První krok: Nechirurgický mechanický debridement (NSMD) Druhý krok: aplikace spermidinového gelu
Aktivní komparátor: Skupina NSMD
Kontrolní skupina bude léčena pouze nechirurgickou mechanickou terapií s kyretami nebo špičkami scaleru.
Postup: NSMD
Pouze mechanický debridement s kyretami a špičkami scaleru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna platební bilance (+/-)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 3 měsíce po periodontální terapii
Krvácení při periodontální sondě
výchozí stav, 1 a 3 měsíce po periodontální terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre plaku v ústech (FMPS; %)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 3 měsíce po periodontální terapii
Procento všech webů s plaketou
výchozí stav, 1 a 3 měsíce po periodontální terapii
Změna skóre krvácení z plných úst (FMBS; %)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 3 měsíce po periodontální terapii
Procento všech míst vykazujících krvácení
výchozí stav, 1 a 3 měsíce po periodontální terapii
Změna hloubky snímání (PD; milimetry)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 3 měsíce po periodontální terapii
Vzdálenost od gingiválního okraje ke dnu periimplantační kapsy
výchozí stav, 1 a 3 měsíce po periodontální terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 249/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Klinické studie na Spermidinový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit