Tratamiento de la mucositis periimplantaria mediante la aplicación de un gel a base de espermidina
31 de agosto de 2026 actualizado por: Luca Ramaglia, Federico II University
Tratamiento de la mucositis periimplantaria mediante desbridamiento no quirúrgico y aplicación adicional de un gel a base de espermidina
El objetivo del estudio es evaluar el potencial de un gel tópico a base de espermidina como adyuvante en el tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplantaria.
Tras una minuciosa selección, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo Test (gel de espermidina + desbridamiento no quirúrgico) o Grupo Control (desbridamiento no quirúrgico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el registro de los parámetros clínicos (BoP, FMPS, FMBS, PD), se realizará terapia mecánica (NSMD) en el grupo Test (gel de espermidina) mediante un raspador ultrasónico con punta de plástico. Finalmente, se aplicará el gel a base de espermidina en el surco periimplantario mediante una aguja de punta roma. En cambio, el grupo de control será tratado solo a través del NSMD.
Finalmente, a los 3 meses se volverán a registrar los parámetros clínicos (BoP, FMPS, FMBS, PD) y se realizará la evaluación final. El análisis de datos se realizará utilizando un software estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- no fumadores y fumadores (≤ 10 cigarrillos/día);
- Presencia de al menos 1 implante en mucositis, detectado clínica y radiográficamente;
- El implante en mucositis (a nivel de tejido o a nivel de hueso) debe soportar un dispositivo protésico fijo (corona única, puente de 3 elementos), cementado o atornillado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer;
- Pacientes diabéticos no controlados;
- Tratamiento prolongado con antibióticos o tratamiento antiinflamatorio en los 6 meses previos;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Implantes que soportan productos protésicos móviles;
- Implantes en periimplantitis, detectados clínica y radiográficamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de espermidina
La terapia mecánica (NSMD) se realizará mediante un raspador ultrasónico con punta de plástico.
Finalmente, se aplicará el gel a base de espermidina en el surco periimplantario mediante una aguja de punta roma.
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Primer paso: desbridamiento mecánico no quirúrgico (NSMD) Segundo paso: aplicación de gel de espermidina
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Comparador activo: Grupo NSMD
El grupo de control será tratado solo a través de una terapia mecánica no quirúrgica con curetas o puntas de escalador.
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Solo desbridamiento mecánico con curetas y puntas peek de raspador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de balanza de pagos (+/-)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 3 meses después del tratamiento periodontal
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Sangrado al sondaje periodontal
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basal, 1 y 3 meses después del tratamiento periodontal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de placa en toda la boca (FMPS;%)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 3 meses después del tratamiento periodontal
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Porcentaje de todos los sitios que exhiben placa
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basal, 1 y 3 meses después del tratamiento periodontal
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Cambio en la puntuación de sangrado de boca completa (FMBS;%)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 3 meses después del tratamiento periodontal
|
Porcentaje de todos los sitios que presentan sangrado
|
basal, 1 y 3 meses después del tratamiento periodontal
|
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Cambio de profundidad de sondeo (PD; milímetros)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 3 meses después del tratamiento periodontal
|
Distancia desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periimplantaria
|
basal, 1 y 3 meses después del tratamiento periodontal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 249/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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