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Tratamiento de la mucositis periimplantaria mediante la aplicación de un gel a base de espermidina

26 de febrero de 2024 actualizado por: Luca Ramaglia, Federico II University

Tratamiento de la mucositis periimplantaria mediante desbridamiento no quirúrgico y aplicación adicional de un gel a base de espermidina

El objetivo del estudio es evaluar el potencial de un gel tópico a base de espermidina como adyuvante en el tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplantaria. Tras una minuciosa selección, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo Test (gel de espermidina + desbridamiento no quirúrgico) o Grupo Control (desbridamiento no quirúrgico).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras el registro de los parámetros clínicos (BoP, FMPS, FMBS, PD), se realizará terapia mecánica (NSMD) en el grupo Test (gel de espermidina) mediante un raspador ultrasónico con punta de plástico. Finalmente, se aplicará el gel a base de espermidina en el surco periimplantario mediante una aguja de punta roma. En cambio, el grupo de control será tratado solo a través del NSMD.

Finalmente, a los 3 meses se volverán a registrar los parámetros clínicos (BoP, FMPS, FMBS, PD) y se realizará la evaluación final. El análisis de datos se realizará utilizando un software estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • University of Naples Federico II
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • no fumadores y fumadores (≤ 10 cigarrillos/día);
  • Presencia de al menos 1 implante en mucositis, detectado clínica y radiográficamente;
  • El implante en mucositis (a nivel de tejido o a nivel de hueso) debe soportar un dispositivo protésico fijo (corona única, puente de 3 elementos), cementado o atornillado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer;
  • Pacientes diabéticos no controlados;
  • Tratamiento prolongado con antibióticos o tratamiento antiinflamatorio en los 6 meses previos;
  • Pacientes embarazadas o lactantes;
  • Implantes que soportan productos protésicos móviles;
  • Implantes en periimplantitis, detectados clínica y radiográficamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de espermidina
La terapia mecánica (NSMD) se realizará mediante un raspador ultrasónico con punta de plástico. Finalmente, se aplicará el gel a base de espermidina en el surco periimplantario mediante una aguja de punta roma.
Procedimiento: Gel de espermidina
Primer paso: desbridamiento mecánico no quirúrgico (NSMD) Segundo paso: aplicación de gel de espermidina
Comparador activo: Grupo NSMD
El grupo de control será tratado solo a través de una terapia mecánica no quirúrgica con curetas o puntas de escalador.
Procedimiento: NSMD
Solo desbridamiento mecánico con curetas y puntas peek de raspador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Balanza de Pago (+/-)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la terapia periodontal
Sangrado al sondaje periodontal
línea de base, 3 meses después de la terapia periodontal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de placa de boca completa (FMPS; %)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la terapia periodontal
Porcentaje de todos los sitios que exhiben placa
línea de base, 3 meses después de la terapia periodontal
Cambio en la puntuación de sangrado de boca completa (FMBS; %)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la terapia periodontal
Porcentaje de todos los sitios que presentan sangrado
línea de base, 3 meses después de la terapia periodontal
Cambio de profundidad de sondaje (PD; milímetros)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la terapia periodontal
Distancia desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periimplantaria
línea de base, 3 meses después de la terapia periodontal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federico II University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 249/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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