Leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu poprzez aplikację żelu na bazie spermidyny
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Luca Ramaglia, Federico II University
Leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu poprzez niechirurgiczne oczyszczenie i dodatkowe zastosowanie żelu na bazie spermidyny
Celem pracy jest ocena potencjału miejscowego żelu na bazie spermidyny jako środka wspomagającego niechirurgiczne leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
Po skrupulatnej selekcji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania (żel spermidyny + niechirurgiczne oczyszczenie rany) lub grupy kontrolnej (niechirurgiczne oczyszczenie rany).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zarejestrowaniu parametrów klinicznych (BoP, FMPS, FMBS, PD) zostanie przeprowadzona terapia mechaniczna (NSMD) w grupie Test (żel spermidyny) za pomocą skalera ultradźwiękowego z plastikową końcówką. Na koniec żel na bazie spermidyny zostanie wprowadzony do bruzdy wokół implantu za pomocą tępo zakończonej igły. Zamiast tego grupa kontrolna będzie leczona tylko przez NSMD.
Ostatecznie, po 3 miesiącach parametry kliniczne (BoP, FMPS, FMBS, PD) zostaną ponownie zarejestrowane i przeprowadzona zostanie ostateczna ocena. Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania statystycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Włochy, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Osoby niepalące i palące ( ≤ 10 papierosów dziennie);
- Obecność co najmniej 1 implantu w zapaleniu błony śluzowej, wykryta klinicznie i radiologicznie;
- Implant w zapaleniu błony śluzowej (na poziomie tkanki lub kości) musi podtrzymywać stałe urządzenie protetyczne (korona pojedyncza, most 3-elementowy), cementowane lub przykręcane.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworem;
- Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą;
- Długotrwała antybiotykoterapia lub leczenie przeciwzapalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Implanty wspierające ruchome produkty protetyczne;
- Implanty w periimplantitis, wykrywane klinicznie i radiologicznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa spermidyny
Terapia mechaniczna (NSMD) będzie wykonywana za pomocą skalera ultradźwiękowego z plastikową końcówką.
Na koniec żel na bazie spermidyny zostanie wprowadzony do bruzdy wokół implantu za pomocą tępo zakończonej igły.
|
Pierwszy krok: Niechirurgiczne mechaniczne oczyszczenie (NSMD) Drugi krok: aplikacja żelu spermidyny
|
|
Aktywny komparator: Grupa NMD
Grupa kontrolna będzie leczona wyłącznie niechirurgiczną terapią mechaniczną za pomocą kiret lub skalera.
|
Tylko mechaniczne oczyszczanie za pomocą kiret i końcówek skalera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BoP (+/-)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
Krwawienie podczas badania periodontologicznego
|
wartości wyjściowych, 1 i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali całej jamy ustnej (FMPS; %)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
Procent wszystkich miejsc, w których występuje płytka nazębna
|
wartości wyjściowych, 1 i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
|
Zmiana wyniku krwawienia z pełnych ust (FMBS; %)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
Procent wszystkich miejsc wykazujących krwawienie
|
wartości wyjściowych, 1 i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
|
Zmiana głębokości sondowania (PD; milimetry)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
Odległość od brzegu dziąsła do dna kieszeni wokół implantu
|
wartości wyjściowych, 1 i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 249/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .