Implantin mukosiitin hoito käyttämällä spermidiinipohjaista geeliä
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Luca Ramaglia, Federico II University
Implantaattia ympäröivän mukosiitin hoito ei-kirurgisella puhdistamisella ja spermidiinipohjaisen geelin lisäkäytöllä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida spermidiinipohjaisen topikaalisen geelin potentiaalia apuaineena ei-kirurgisessa peri-implantaattisen mukosiitin hoidossa.
Huolellisen valinnan jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti testiin (spermidiinigeeli + ei-kirurginen debridementti) tai kontrolliryhmään (ei-kirurginen puhdistus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisten parametrien (BoP, FMPS, FMBS, PD) kirjaamisen jälkeen testiryhmässä (spermidiinigeeli) suoritetaan mekaanista hoitoa (NSMD) muovikärjellä varustetun ultraääniskaalaimen avulla. Lopuksi spermidiinipohjaista geeliä levitetään implanttia ympäröivään uurteeseen tylppäkärkisellä neulalla. Kontrolliryhmää käsitellään sen sijaan vain NSMD:n kautta.
Lopuksi kolmen kuukauden kuluttua kliiniset parametrit (BoP, FMPS, FMBS, PD) tallennetaan uudelleen ja suoritetaan lopullinen arviointi. Tietojen analysointi suoritetaan tilastoohjelmistolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Tupakoimattomat ja tupakoitsijat (≤ 10 savuketta/päivä);
- Vähintään 1 implantin läsnäolo mukosiitissa, kliinisesti ja radiografisesti havaittu;
- Mukosiitin (kudos- tai luutasoinen) implantin tulee tukea kiinteää proteesia (yksi kruunu, 3-elementtinen silta), sementoituna tai ruuvattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpäpotilaat;
- Hallitsemattomat diabeettiset potilaat;
- Pitkäaikainen antibioottihoito tai anti-inflammatorinen hoito edellisten 6 kuukauden aikana;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Siirrettävät proteesituotteet tukevat implantit;
- Implantit periimplantiitissa, havaittu kliinisesti ja radiografisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spermidiiniryhmä
Mekaaninen hoito (NSMD) suoritetaan ultraääni-skaalauslaitteella, jossa on muovinen kärki.
Lopuksi spermidiinipohjaista geeliä levitetään implanttia ympäröivään uurteeseen tylppäkärkisellä neulalla.
|
Ensimmäinen vaihe: Ei-kirurginen mekaaninen debridement (NSMD) Toinen vaihe: spermidiinigeelin levitys
|
|
Active Comparator: NSMD Group
Kontrolliryhmää hoidetaan vain ei-kirurgisella mekaanisella terapialla kyreteillä tai skaalauskärjeillä.
|
Vain mekaaninen puhdistus kyreteillä ja skaalauskärjeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taseen muutos (+/-)
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 ja 3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
Verenvuoto periodontaalitutkimuksessa
|
lähtötasolla 1 ja 3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun plakin pistemäärän muutos (FMPS; %)
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 ja 3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus kaikista paikoista, joissa on plakki
|
lähtötasolla 1 ja 3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
|
Koko suun verenvuotopisteiden muutos (FMBS; %)
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 ja 3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus kaikista paikoista, joissa esiintyy verenvuotoa
|
lähtötasolla 1 ja 3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
|
Koetussyvyyden muutos (PD; millimetriä)
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 ja 3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
Etäisyys ienreunasta implanttitaskun pohjaan
|
lähtötasolla 1 ja 3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 249/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .