Traitement de la mucosite péri-implantaire par application d'un gel à base de spermidine
31 août 2026 mis à jour par: Luca Ramaglia, Federico II University
Traitement de la mucosite péri-implantaire par débridement non chirurgical et application supplémentaire d'un gel à base de spermidine
L'objectif de l'étude est d'évaluer le potentiel d'un gel topique à base de spermidine comme adjuvant au traitement non chirurgical de la mucosite péri-implantaire.
Après une sélection méticuleuse, les patients seront répartis au hasard dans le groupe Test (gel de spermidine + débridement non chirurgical) ou Contrôle (débridement non chirurgical).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à l'enregistrement des paramètres cliniques (BoP, FMPS, FMBS, PD), une thérapie mécanique (NSMD) sera effectuée dans le groupe Test (gel de spermidine) au moyen d'un détartreur à ultrasons avec une pointe en plastique. Enfin, le gel à base de spermidine sera appliqué dans le sulcus péri-implantaire à l'aide d'une aiguille à pointe mousse. Le groupe témoin sera plutôt traité uniquement par le biais du NSMD.
Enfin, après 3 mois, les paramètres cliniques (BoP, FMPS, FMBS, PD) seront à nouveau enregistrés et l'évaluation finale sera effectuée. L'analyse des données sera effectuée à l'aide d'un logiciel statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Non-fumeurs et fumeurs ( ≤ 10 cigarettes/jour) ;
- Présence d'au moins 1 implant dans la mucosite, cliniquement et radiographiquement détecté ;
- L'implant en mucosite (tissue-level ou bone-level) doit supporter un dispositif prothétique fixe (couronne simple, bridge 3 éléments), cimenté ou vissé.
Critère d'exclusion:
- Des patients atteints du cancer;
- Patients diabétiques non contrôlés ;
- Traitement antibiotique ou anti-inflammatoire prolongé dans les 6 mois précédents ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Implants qui supportent les produits prothétiques mobiles ;
- Implants dans les péri-implantites, détectés cliniquement et radiographiquement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe spermidine
La thérapie mécanique (NSMD) sera réalisée au moyen d'un détartreur à ultrasons avec une pointe en plastique.
Enfin, le gel à base de spermidine sera appliqué dans le sulcus péri-implantaire à l'aide d'une aiguille à pointe mousse.
|
Première étape : débridement mécanique non chirurgical (NSMD) Deuxième étape : application de gel de spermidine
|
|
Comparateur actif: Groupe NSMD
Le groupe témoin sera traité uniquement par une thérapie mécanique non chirurgicale avec des curettes ou des embouts de détartreur.
|
Seul débridement mécanique avec des curettes et des embouts de détartreur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de la BoP (+/-)
Délai: au départ, 1 et 3 mois après le traitement parodontal
|
Saignement au sondage parodontal
|
au départ, 1 et 3 mois après le traitement parodontal
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de plaque buccale complète (FMPS ; %)
Délai: au départ, 1 et 3 mois après le traitement parodontal
|
Pourcentage de tous les sites présentant de la plaque
|
au départ, 1 et 3 mois après le traitement parodontal
|
|
Modification du score de saignement buccal complet (FMBS ; %)
Délai: au départ, 1 et 3 mois après le traitement parodontal
|
Pourcentage de tous les sites présentant des saignements
|
au départ, 1 et 3 mois après le traitement parodontal
|
|
Changement de profondeur de sondage (PD ; millimètres)
Délai: au départ, 1 et 3 mois après le traitement parodontal
|
Distance entre le bord gingival et le fond de la poche péri-implantaire
|
au départ, 1 et 3 mois après le traitement parodontal
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 249/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .