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Traitement de la mucosite péri-implantaire par application d'un gel à base de spermidine

26 février 2024 mis à jour par: Luca Ramaglia, Federico II University

Traitement de la mucosite péri-implantaire par débridement non chirurgical et application supplémentaire d'un gel à base de spermidine

L'objectif de l'étude est d'évaluer le potentiel d'un gel topique à base de spermidine comme adjuvant au traitement non chirurgical de la mucosite péri-implantaire. Après une sélection méticuleuse, les patients seront répartis au hasard dans le groupe Test (gel de spermidine + débridement non chirurgical) ou Contrôle (débridement non chirurgical).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à l'enregistrement des paramètres cliniques (BoP, FMPS, FMBS, PD), une thérapie mécanique (NSMD) sera effectuée dans le groupe Test (gel de spermidine) au moyen d'un détartreur à ultrasons avec une pointe en plastique. Enfin, le gel à base de spermidine sera appliqué dans le sulcus péri-implantaire à l'aide d'une aiguille à pointe mousse. Le groupe témoin sera plutôt traité uniquement par le biais du NSMD.

Enfin, après 3 mois, les paramètres cliniques (BoP, FMPS, FMBS, PD) seront à nouveau enregistrés et l'évaluation finale sera effectuée. L'analyse des données sera effectuée à l'aide d'un logiciel statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • University of Naples Federico II
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Non-fumeurs et fumeurs ( ≤ 10 cigarettes/jour) ;
  • Présence d'au moins 1 implant dans la mucosite, cliniquement et radiographiquement détecté ;
  • L'implant en mucosite (tissue-level ou bone-level) doit supporter un dispositif prothétique fixe (couronne simple, bridge 3 éléments), cimenté ou vissé.

Critère d'exclusion:

  • Des patients atteints du cancer;
  • Patients diabétiques non contrôlés ;
  • Traitement antibiotique ou anti-inflammatoire prolongé dans les 6 mois précédents ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Implants qui supportent les produits prothétiques mobiles ;
  • Implants dans les péri-implantites, détectés cliniquement et radiographiquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe spermidine
La thérapie mécanique (NSMD) sera réalisée au moyen d'un détartreur à ultrasons avec une pointe en plastique. Enfin, le gel à base de spermidine sera appliqué dans le sulcus péri-implantaire à l'aide d'une aiguille à pointe mousse.
Procédure: Gel de spermidine
Première étape : débridement mécanique non chirurgical (NSMD) Deuxième étape : application de gel de spermidine
Comparateur actif: Groupe NSMD
Le groupe témoin sera traité uniquement par une thérapie mécanique non chirurgicale avec des curettes ou des embouts de détartreur.
Procédure: NSMD
Seul débridement mécanique avec des curettes et des embouts de détartreur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de BoP (+/-)
Délai: ligne de base, 3 mois après le traitement parodontal
Saignement au sondage parodontal
ligne de base, 3 mois après le traitement parodontal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de plaque buccale complète (FMPS ; %)
Délai: ligne de base, 3 mois après le traitement parodontal
Pourcentage de tous les sites présentant une plaque
ligne de base, 3 mois après le traitement parodontal
Modification du score de saignement buccal complet (FMBS ; %)
Délai: ligne de base, 3 mois après le traitement parodontal
Pourcentage de tous les sites présentant des saignements
ligne de base, 3 mois après le traitement parodontal
Modification de la profondeur de sondage (PD ; millimètres)
Délai: ligne de base, 3 mois après le traitement parodontal
Distance entre le bord gingival et le fond de la poche péri-implantaire
ligne de base, 3 mois après le traitement parodontal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 249/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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