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Tratamento da mucosite peri-implantar pela aplicação de um gel à base de espermidina

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Luca Ramaglia, Federico II University

Tratamento da Mucosite Peri-implantar por Desbridamento Não Cirúrgico e Aplicação Adicional de Gel à Base de Espermidina

O objetivo do estudo é avaliar o potencial de um gel tópico à base de espermidina como adjuvante no tratamento não cirúrgico da mucosite peri-implantar. Após uma seleção meticulosa, os pacientes serão aleatoriamente designados para Grupo Teste (gel de espermidina + desbridamento não cirúrgico) ou Grupo Controle (desbridamento não cirúrgico).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o registro dos parâmetros clínicos (BoP, FMPS, FMBS, PD), a terapia mecânica (NSMD) será realizada no grupo Teste (gel de espermidina) por meio de um ultrassom com ponta de plástico. Finalmente, o gel à base de espermidina será aplicado no sulco peri-implantar com uma agulha de ponta romba. Em vez disso, o grupo de controle será tratado apenas por meio do NSMD.

Finalmente, após 3 meses, os parâmetros clínicos (BoP, FMPS, FMBS, PD) serão registrados novamente e a avaliação final será realizada. A análise dos dados será realizada por meio de software estatístico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Não fumantes e fumantes ( ≤ 10 cigarros/dia);
  • Presença de pelo menos 1 implante na mucosite, detectado clínica e radiograficamente;
  • O implante na mucosite (ao nível do tecido ou ao nível do osso) deve suportar um dispositivo protético fixo (coroa única, ponte de 3 elementos), cimentado ou parafusado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer;
  • Pacientes diabéticos descontrolados;
  • Tratamento prolongado com antibióticos ou anti-inflamatórios nos últimos 6 meses;
  • Pacientes grávidas ou amamentando;
  • Implantes que suportam produtos protéticos móveis;
  • Implantes na peri-implantite, detectados clínica e radiograficamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Espermidina
A terapia mecânica (NSMD) será realizada por meio de um raspador ultrassônico com ponta de plástico. Finalmente, o gel à base de espermidina será aplicado no sulco peri-implantar com uma agulha de ponta romba.
Procedimento: Gel de espermidina
Primeira etapa: Desbridamento mecânico não cirúrgico (NSMD) Segunda etapa: aplicação de gel de espermidina
Comparador Ativo: Grupo NSMD
O grupo controle será tratado apenas por meio de terapia mecânica não cirúrgica com curetas ou pontas de peek do scaler.
Procedimento: NSMD
Somente desbridamento mecânico com curetas e pontas scaler peek

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de BoP (+/-)
Prazo: linha de base, 3 meses após a terapia periodontal
Sangramento à sondagem periodontal
linha de base, 3 meses após a terapia periodontal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação de placa de boca cheia (FMPS; %)
Prazo: linha de base, 3 meses após a terapia periodontal
Porcentagem de todos os locais exibindo placa
linha de base, 3 meses após a terapia periodontal
Alteração na pontuação de sangramento na boca inteira (FMBS; %)
Prazo: linha de base, 3 meses após a terapia periodontal
Porcentagem de todos os locais com sangramento
linha de base, 3 meses após a terapia periodontal
Alteração da Profundidade de Sondagem (PD; milímetros)
Prazo: linha de base, 3 meses após a terapia periodontal
Distância da margem gengival até o fundo da bolsa peri-implantar
linha de base, 3 meses após a terapia periodontal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 249/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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