应用亚精胺凝胶治疗种植体周围粘膜炎
2026年8月31日 更新者：Luca Ramaglia、Federico II University
通过非手术清创和附加应用亚精胺凝胶治疗种植体周围粘膜炎
该研究的目的是评估基于亚精胺的局部凝胶作为种植体周围粘膜炎非手术治疗辅助剂的潜力。
经过严格筛选后，患者将被随机分配到试验组（亚精胺凝胶+非手术清创术）或对照组（非手术清创术）。
研究概览
详细说明
记录临床参数（BoP、FMPS、FMBS、PD）后，测试组（亚精胺凝胶）将通过带有塑料尖端的超声波洁牙器进行机械治疗（NSMD）。 最后，使用钝头针将基于亚精胺的凝胶施用于种植体周围沟。 对照组将仅通过 NSMD 进行治疗。
最后，3个月后再次记录临床参数（BoP、FMPS、FMBS、PD）并进行最终评估。 将使用统计软件进行数据分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Italy
-
Naples、Italy、意大利、80131
- University of Naples Federico II
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 不吸烟者和吸烟者（≤10支/天）；
- 临床和放射学检测发现至少有 1 个植入物存在粘膜炎；
- 粘膜炎中的种植体（组织水平或骨水平）必须支撑固定的假体装置（单冠、三元件桥），采用水泥固定或螺钉固定。
排除标准：
- 癌症患者；
- 未控制的糖尿病患者；
- 过去6个月内长期接受抗生素治疗或抗炎治疗；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 支持移动假肢产品的植入物；
- 通过临床和放射学检查发现种植体周围炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：亚精胺组
机械治疗 (NSMD) 将通过带有塑料尖端的超声波洁牙机进行。
最后，使用钝头针将基于亚精胺的凝胶施用于种植体周围沟。
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第一步：非手术机械清创术（NSMD） 第二步：应用亚精胺凝胶
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有源比较器：NSMD集团
对照组将仅通过使用刮匙或洁牙器尖头的非手术机械疗法进行治疗。
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仅使用刮匙和洁牙器窥视尖端进行机械清创
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际收支平衡表变化 (+/-)
大体时间：基线、牙周治疗后 1 个月和 3 个月
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牙周探诊出血
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基线、牙周治疗后 1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全口牙菌斑评分变化（FMPS；%）
大体时间：基线、牙周治疗后 1 个月和 3 个月
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展示牌匾的所有地点的百分比
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基线、牙周治疗后 1 个月和 3 个月
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全口出血评分的变化（FMBS；%）
大体时间：基线、牙周治疗后 1 个月和 3 个月
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出现出血的所有部位的百分比
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基线、牙周治疗后 1 个月和 3 个月
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探测深度的变化（PD；毫米）
大体时间：基线、牙周治疗后 1 个月和 3 个月
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牙龈边缘到种植体周围袋底部的距离
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基线、牙周治疗后 1 个月和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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