Behandling av periimplantat mukosit genom applicering av en spermidinbaserad gel
31 augusti 2026 uppdaterad av: Luca Ramaglia, Federico II University
Behandling av periimplantat mukosit genom icke-kirurgisk debridering och ytterligare applicering av en spermidinbaserad gel
Syftet med studien är att utvärdera potentialen hos en spermidinbaserad topikal gel som adjuvans till icke-kirurgisk behandling av periimplantat mukosit.
Efter ett noggrant urval kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas test (spermidingel + icke-kirurgisk debridering) eller kontrollgrupp (icke-kirurgisk debridering).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter registreringen av de kliniska parametrarna (BoP, FMPS, FMBS, PD) kommer mekanisk terapi (NSMD) att utföras i testgruppen (spermidin gel) med hjälp av en ultraljudsskalare med en plastspets. Slutligen kommer den spermidinbaserade gelen att appliceras i peri-implantatets sulcus med hjälp av en nål med trubbig spets. Kontrollgruppen kommer istället att endast behandlas genom NSMD.
Slutligen, efter 3 månader kommer de kliniska parametrarna (BoP, FMPS, FMBS, PD) att registreras igen och den slutliga utvärderingen kommer att utföras. Dataanalys kommer att utföras med hjälp av statistisk programvara.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Icke-rökare och rökare (≤ 10 cigaretter/dag);
- Förekomst av minst 1 implantat vid mukosit, kliniskt och radiografiskt upptäckt;
- Implantatet vid mukosit (vävnadsnivå eller bennivå) måste stödja en fast protesanordning (enkel krona, 3-elements brygga), cementerad eller skruvad.
Exklusions kriterier:
- Cancerpatienter;
- Okontrollerade diabetespatienter;
- Långvarig antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling under de senaste 6 månaderna;
- Gravida eller ammande patienter;
- Implantat som stöder mobila protesprodukter;
- Implantat vid peri-implantit, upptäcks kliniskt och radiografiskt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spermidingruppen
Mekanisk terapi (NSMD) kommer att utföras med hjälp av en ultraljudsskalare med en plastspets.
Slutligen kommer den spermidinbaserade gelen att appliceras i peri-implantatets sulcus med hjälp av en nål med trubbig spets.
|
Första steget: Icke-kirurgisk mekanisk debridering (NSMD) Andra steget: applicering av spermidin gel
|
|
Aktiv komparator: NSMD Group
Kontrollgruppen kommer endast att behandlas genom en icke-kirurgisk mekanisk terapi med kyretter eller scaler peek tips.
|
Endast mekanisk debridering med curetter och scaler peek tips
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av BoP (+/-)
Tidsram: baseline, 1 och 3 månader efter parodontal behandling
|
Blödning vid parodontal sondering
|
baseline, 1 och 3 månader efter parodontal behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av plackpoäng i munnen (FMPS; %)
Tidsram: baseline, 1 och 3 månader efter parodontal behandling
|
Andel av alla platser som uppvisar plack
|
baseline, 1 och 3 månader efter parodontal behandling
|
|
Förändring av helmuns blödningsresultat (FMBS; %)
Tidsram: baseline, 1 och 3 månader efter parodontal behandling
|
Andel av alla platser som uppvisar blödning
|
baseline, 1 och 3 månader efter parodontal behandling
|
|
Ändring av sonderingsdjup (PD; millimeter)
Tidsram: baseline, 1 och 3 månader efter parodontal behandling
|
Avstånd från tandköttskanten till botten av peri-implantatfickan
|
baseline, 1 och 3 månader efter parodontal behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 249/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .