Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af peri-implantat mucositis ved påføring af en spermidin-baseret gel

23. maj 2024 opdateret af: Luca Ramaglia, Federico II University

Behandling af peri-implantat mucositis ved ikke-kirurgisk debridering og yderligere påføring af en spermidin-baseret gel

Formålet med undersøgelsen er at evaluere potentialet af en spermidin-baseret topisk gel som en adjuvans til ikke-kirurgisk behandling af peri-implantat mucositis. Efter en omhyggelig udvælgelse vil patienterne blive tilfældigt tildelt test (spermidin gel + ikke-kirurgisk debridering) eller kontrolgruppe (ikke-kirurgisk debridering).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter registrering af de kliniske parametre (BoP, FMPS, FMBS, PD) vil mekanisk terapi (NSMD) blive udført i testgruppen (spermidin gel) ved hjælp af en ultralydsskaler med en plastikspids. Til sidst påføres den spermidinbaserede gel i peri-implantatets sulcus ved hjælp af en kanyle med stump spids. Kontrolgruppen vil i stedet kun blive behandlet gennem NSMD.

Til sidst, efter 3 måneder, vil de kliniske parametre (BoP, FMPS, FMBS, PD) blive registreret igen, og den endelige evaluering vil blive udført. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af statistisk software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Ikke-rygere og rygere (≤ 10 cigaretter/dag);
  • Tilstedeværelse af mindst 1 implantat ved mucositis, klinisk og radiografisk påvist;
  • Implantatet ved mucositis (vævs- eller knogleniveau) skal understøtte en fast proteseanordning (enkelt krone, 3-elements bro), cementeret eller skruet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftpatienter;
  • Ukontrollerede diabetespatienter;
  • Langvarig antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling inden for de foregående 6 måneder;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Implantater, der understøtter mobile protetiske produkter;
  • Implantater ved peri-implantitis, påvist klinisk og radiografisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spermidin gruppe
Mekanisk terapi (NSMD) vil blive udført ved hjælp af en ultralydsskaler med en plastikspids. Til sidst påføres den spermidinbaserede gel i peri-implantatets sulcus ved hjælp af en kanyle med stump spids.
Procedure: Spermidin gel
Første trin: Ikke-kirurgisk mekanisk debridering (NSMD) Andet trin: påføring af spermidin gel
Aktiv komparator: NSMD Group
Kontrolgruppen vil kun blive behandlet gennem en ikke-kirurgisk mekanisk terapi med curetter eller scaler peek tips.
Procedure: NSMD
Kun mekanisk debridering med curetter og scaler peek tips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af BoP (+/-)
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling
Blødning ved parodontal sondering
baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af plaquescore i fuld mund (FMPS; %)
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling
Procentdel af alle steder, der udviser plak
baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling
Ændring af fuld mund blødningsscore (FMBS; %)
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling
Procentdel af alle steder, der udviser blødning
baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling
Ændring af sonderingsdybde (PD; millimeter)
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling
Afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​peri-implantatlommen
baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 249/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat mucositis

Kliniske forsøg med Spermidin gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner