Behandling af peri-implantat mucositis ved påføring af en spermidin-baseret gel
31. august 2026 opdateret af: Luca Ramaglia, Federico II University
Behandling af peri-implantat mucositis ved ikke-kirurgisk debridering og yderligere påføring af en spermidin-baseret gel
Formålet med undersøgelsen er at evaluere potentialet af en spermidin-baseret topisk gel som en adjuvans til ikke-kirurgisk behandling af peri-implantat mucositis.
Efter en omhyggelig udvælgelse vil patienterne blive tilfældigt tildelt test (spermidin gel + ikke-kirurgisk debridering) eller kontrolgruppe (ikke-kirurgisk debridering).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter registrering af de kliniske parametre (BoP, FMPS, FMBS, PD) vil mekanisk terapi (NSMD) blive udført i testgruppen (spermidin gel) ved hjælp af en ultralydsskaler med en plastikspids. Til sidst påføres den spermidinbaserede gel i peri-implantatets sulcus ved hjælp af en kanyle med stump spids. Kontrolgruppen vil i stedet kun blive behandlet gennem NSMD.
Til sidst, efter 3 måneder, vil de kliniske parametre (BoP, FMPS, FMBS, PD) blive registreret igen, og den endelige evaluering vil blive udført. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af statistisk software.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Ikke-rygere og rygere (≤ 10 cigaretter/dag);
- Tilstedeværelse af mindst 1 implantat ved mucositis, klinisk og radiografisk påvist;
- Implantatet ved mucositis (vævs- eller knogleniveau) skal understøtte en fast proteseanordning (enkelt krone, 3-elements bro), cementeret eller skruet.
Ekskluderingskriterier:
- Kræftpatienter;
- Ukontrollerede diabetespatienter;
- Langvarig antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling inden for de foregående 6 måneder;
- Gravide eller ammende patienter;
- Implantater, der understøtter mobile protetiske produkter;
- Implantater ved peri-implantitis, påvist klinisk og radiografisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spermidin gruppe
Mekanisk terapi (NSMD) vil blive udført ved hjælp af en ultralydsskaler med en plastikspids.
Til sidst påføres den spermidinbaserede gel i peri-implantatets sulcus ved hjælp af en kanyle med stump spids.
|
Første trin: Ikke-kirurgisk mekanisk debridering (NSMD) Andet trin: påføring af spermidin gel
|
|
Aktiv komparator: NSMD Group
Kontrolgruppen vil kun blive behandlet gennem en ikke-kirurgisk mekanisk terapi med curetter eller scaler peek tips.
|
Kun mekanisk debridering med curetter og scaler peek tips
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af BoP (+/-)
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling
|
Blødning ved parodontal sondering
|
baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af plaquescore i fuld mund (FMPS; %)
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling
|
Procentdel af alle steder, der udviser plak
|
baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling
|
|
Ændring af fuld mund blødningsscore (FMBS; %)
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling
|
Procentdel af alle steder, der udviser blødning
|
baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling
|
|
Ændring af sonderingsdybde (PD; millimeter)
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling
|
Afstand fra tandkødsranden til bunden af peri-implantatlommen
|
baseline, 1 og 3 måneder efter parodontalbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 249/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .