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Behandlung periimplantärer Mukositis durch Anwendung eines Gels auf Spermidinbasis

23. Mai 2024 aktualisiert von: Luca Ramaglia, Federico II University

Behandlung periimplantärer Mukositis durch nicht-chirurgisches Debridement und zusätzliche Anwendung eines Gels auf Spermidinbasis

Ziel der Studie ist es, das Potenzial eines topischen Gels auf Spermidinbasis als Adjuvans zur nicht-chirurgischen Behandlung periimplantärer Mukositis zu bewerten. Nach einer sorgfältigen Auswahl werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe (Spermidin-Gel + nicht-chirurgisches Debridement) oder der Kontrollgruppe (nicht-chirurgisches Debridement) zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Anschluss an die Erfassung der klinischen Parameter (BoP, FMPS, FMBS, PD) wird in der Testgruppe eine mechanische Therapie (NSMD) (Spermidin-Gel) mittels eines Ultraschall-Scalers mit Kunststoffspitze durchgeführt. Abschließend wird das Spermidin-Gel mit einer Nadel mit stumpfer Spitze in den periimplantären Sulkus aufgetragen. Die Kontrollgruppe wird stattdessen nur über das NSMD behandelt.

Abschließend werden nach 3 Monaten die klinischen Parameter (BoP, FMPS, FMBS, PD) erneut erfasst und die abschließende Auswertung durchgeführt. Die Datenanalyse wird mithilfe einer Statistiksoftware durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Nichtraucher und Raucher (≤ 10 Zigaretten/Tag);
  • Vorhandensein von mindestens 1 Implantat bei Mukositis, klinisch und radiologisch nachgewiesen;
  • Das Implantat bei Mukositis (Gewebe- oder Knochenniveau) muss eine festsitzende prothetische Vorrichtung (Einzelkrone, 3-Element-Brücke) tragen, zementiert oder verschraubt.

Ausschlusskriterien:

  • Krebspatienten;
  • Unkontrollierte Diabetiker;
  • Längere Antibiotikabehandlung oder entzündungshemmende Behandlung in den letzten 6 Monaten;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Implantate zur Unterstützung mobiler Prothesenprodukte;
  • Implantate bei Periimplantitis, klinisch und radiologisch erkannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spermidin-Gruppe
Die mechanische Therapie (NSMD) wird mittels eines Ultraschall-Scalers mit Kunststoffspitze durchgeführt. Abschließend wird das Spermidin-Gel mit einer Nadel mit stumpfer Spitze in den periimplantären Sulkus aufgetragen.
Verfahren: Spermidin-Gel
Erster Schritt: Nicht-chirurgisches mechanisches Debridement (NSMD). Zweiter Schritt: Auftragen von Spermidin-Gel
Aktiver Komparator: NSMD-Gruppe
Die Kontrollgruppe wird nur durch eine nicht-chirurgische mechanische Therapie mit Küretten oder Scaler-Peek-Spitzen behandelt.
Verfahren: NSMD
Nur mechanisches Debridement mit Küretten und Scaler-Peek-Spitzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BoP (+/-)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Parodontaltherapie
Blutung bei parodontaler Sondierung
Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Parodontaltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Full-Mouth-Plaque-Scores (FMPS; %)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Parodontaltherapie
Prozentsatz aller Standorte, die Plaque aufweisen
Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Parodontaltherapie
Änderung des Full-Mouth-Bleeding-Scores (FMBS; %)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Parodontaltherapie
Prozentsatz aller Stellen, an denen Blutungen auftreten
Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Parodontaltherapie
Änderung der Sondierungstiefe (PD; Millimeter)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Parodontaltherapie
Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Boden der periimplantären Tasche
Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Parodontaltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 249/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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