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Trattamento della mucosite perimplantare mediante applicazione di un gel a base di spermidina

23 maggio 2024 aggiornato da: Luca Ramaglia, Federico II University

Trattamento della mucosite perimplantare mediante sbrigliamento non chirurgico e applicazione aggiuntiva di un gel a base di spermidina

Lo scopo dello studio è valutare le potenzialità di un gel topico a base di spermidina come coadiuvante nel trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare. Dopo una meticolosa selezione, i pazienti saranno assegnati in modo casuale al Test (gel di spermidina + debridement non chirurgico) o al Gruppo di controllo (debridement non chirurgico).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la registrazione dei parametri clinici (BoP, FMPS, FMBS, PD), nel gruppo Test verrà eseguita la terapia meccanica (NSMD) (gel di spermidina) mediante uno scaler ad ultrasuoni con puntale in plastica. Infine, il gel a base di spermidina verrà applicato nel solco perimplantare utilizzando un ago a punta smussata. Il gruppo di controllo sarà invece trattato solo attraverso il NSMD.

Infine, dopo 3 mesi i parametri clinici (BoP, FMPS, FMBS, PD) verranno nuovamente registrati e verrà eseguita la valutazione finale. L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando un software statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Non fumatori e fumatori (≤ 10 sigarette/giorno);
  • Presenza di almeno 1 impianto nella mucosite, rilevata clinicamente e radiograficamente;
  • L'impianto nella mucosite (tissue-level o bone-level) deve supportare un dispositivo protesico fisso (corona singola, ponte a 3 elementi), cementato o avvitato.

Criteri di esclusione:

  • malati di cancro;
  • Pazienti diabetici non controllati;
  • Trattamento antibiotico prolungato o trattamento antinfiammatorio nei 6 mesi precedenti;
  • Pazienti in gravidanza o allattamento;
  • Impianti che supportano prodotti protesici mobili;
  • Impianti nella perimplantite, rilevati clinicamente e radiograficamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo spermidina
La terapia meccanica (NSMD) verrà eseguita per mezzo di un ablatore ultrasonico con una punta di plastica. Infine, il gel a base di spermidina verrà applicato nel solco perimplantare utilizzando un ago a punta smussata.
Procedura: Gel di spermidina
Prima fase: sbrigliamento meccanico non chirurgico (NSMD) Seconda fase: applicazione del gel di spermidina
Comparatore attivo: Gruppo NSMD
Il gruppo di controllo sarà trattato solo attraverso una terapia meccanica non chirurgica con curette o peek tips per scaler.
Procedura: NSMD
Solo sbrigliamento meccanico con curette e peek tips per scaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della bilancia dei pagamenti (+/-)
Lasso di tempo: basale, 1 e 3 mesi dopo la terapia parodontale
Sanguinamento al sondaggio parodontale
basale, 1 e 3 mesi dopo la terapia parodontale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della placca della bocca intera (FMPS; %)
Lasso di tempo: basale, 1 e 3 mesi dopo la terapia parodontale
Percentuale di tutti i siti che presentano placca
basale, 1 e 3 mesi dopo la terapia parodontale
Variazione del punteggio del sanguinamento a bocca piena (FMBS;%)
Lasso di tempo: basale, 1 e 3 mesi dopo la terapia parodontale
Percentuale di tutti i siti che presentano sanguinamento
basale, 1 e 3 mesi dopo la terapia parodontale
Modifica della profondità di sondaggio (PD; millimetri)
Lasso di tempo: basale, 1 e 3 mesi dopo la terapia parodontale
Distanza dal margine gengivale al fondo della tasca perimplantare
basale, 1 e 3 mesi dopo la terapia parodontale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 249/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mucosite perimplantare

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