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肝移植後の線維化因子のマルチオミクス研究と線維化メチル化バイオマーカーの探索

2023年6月22日 更新者：RenJi Hospital
これは、同種移植肝線維症の有無にかかわらず、肝移植レシピエントを対象とした後ろ向き観察研究です。 GM-seq および Tcr-Seq データに基づいて、DNA メチル化および TCR-Seq バイオマーカーを含む新しい診断モデルが確立されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは当院で以前に肝移植を受けた患者60名を対象とした後ろ向き研究です。 患者は年齢に従って層別化され、肝移植後の同種移植肝線維症の小児20名と成人20名、線維症の小児10名と成人10名がそれぞれ含まれる。

  1. DNA メチル化の差分分析は、GM-seq 配列データに基づいて、同種移植肝線維症コホートと対照コホートの間で実行されます。 また、肝臓および末梢血における線維症特異的な DNA メチル化 CpG 部位または領域が、肝移植レシピエントにおいて調査される予定です。
  2. 同種移植肝線維症コホートと対照コホートの間のTCRの存在量と多様性が分析されます。 そして、同種移植肝線維症の線維症特異的TCR配列は、TCR-SeqシーケンスとtNGSに基づいてスクリーニングされます。
  3. 同種移植肝線維症集団における DNA メチル化および TCR-Seq バイオマーカーの特徴が定義されます。 そして、子供と大人の特徴の類似点と相違点が探求されます。
  4. GM-seq および Tcr-Seq データに基づいて、DNA メチル化および TCR-Seq バイオマーカーを含む新しい診断モデルが確立されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝移植を受けた成人または小児レシピエント

説明

包含基準:

  1. 性別に関係なく、小児（18歳以下）の胆道閉鎖症に対する左外葉または肝臓の左半分の生体肝移植、または成人（18歳以上）のB型肝硬変に対する同所性肝移植。
  2. 経口タクロリムス免疫抑制療法;
  3. 当院で初めて肝移植を受け、再度肝移植を受けなかった。
  4. 患者はプログラム肝生検のために入院するか、肝機能異常により肝生検を受ける必要があります。
  5. 完全な臨床データとサンプル（同時期の肝臓穿刺生検標本、血漿、および PBMC を含む）。
  6. 被験者またはその保護者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力します。

除外基準:

  1. 多臓器移植の併用。
  2. 妊娠または授乳中。
  3. 重度の全身感染症。
  4. 多臓器不全または凝固機能障害を伴う肝生検の禁忌。
  5. 麻薬または鎮静薬に対するアレルギーの既往歴;
  6. 急性拒絶反応ホルモンショック療法の段階。
  7. 不完全な臨床データとサンプル。
  8. 他の研究者によって含めるには不適切であると考えられる状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
線維症コホート
肝生検の組織学的検査により線維化が判明した成人（患者10名）および小児（患者10名）の肝移植レシピエント
他の：同種肝移植片の線維化
介入を伴わない観察研究
対照コホート
肝生検の組織学的検査により線維化のないことが判明した成人（患者20名）および小児（患者20名）肝移植レシピエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：7日
感度は、新しい診断モデルの真の陽性率です [肝線維症は肝生検 (LAFSc) の組織学的検査によって決定されます]。
7日
特異性
時間枠：7日
特異度は、新規診断モデルの真陰性率です [肝線維症は肝生検 (LAFSc) の組織学的検査によって判定されます]。
7日
オーロック
時間枠：7日
AUROC は、受信者動作特性曲線の下の面積です [肝線維症は肝生検 (LAFSc) の組織学的検査によって判定されます]。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種移植肝線維症コホートにおける DNA メチル化バイオマーカーの不均一性
時間枠：7日
同種移植肝線維症コホートにおける小児と成人の間の、DNAメチル化およびTCR-Seqバイオマーカーの特徴の類似点と相違点。
7日
同種移植肝線維症コホートにおける TCR-Seq バイオマーカーの不均一性
時間枠：7日
同種移植肝線維症コホートにおける小児と成人の間の TCR-Seq バイオマーカーの特徴の類似点と相違点。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Qiang Xia, Prof. MD、Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • 主任研究者：Hao Feng, MD., Ph.D.、Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2023年10月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Renji-LY2023-075-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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