Estudo Multiômico de Fatores de Fibrose Após Transplante de Fígado e Exploração de Biomarcadores de Metilação de Fibrose
22 de junho de 2023 atualizado por: RenJi Hospital
Este é um estudo observacional retrospectivo em receptores de transplante hepático com ou sem fibrose hepática do aloenxerto.
Com base nos dados de GM-seq e Tcr-Seq, será estabelecido um novo modelo de diagnóstico incluindo metilação do DNA e biomarcadores TCR-Seq.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo de 60 pacientes que já haviam recebido transplante de fígado em nosso hospital. Os pacientes serão estratificados de acordo com a idade, incluindo 20 crianças e 20 adultos com fibrose hepática após transplante hepático, enquanto 10 crianças e 10 adultos com fibrose, respectivamente.
- A análise diferencial da metilação do DNA será realizada entre a coorte de fibrose hepática do aloenxerto e a coorte de controle com base nos dados de sequenciamento do GM-seq. E os sítios ou regiões CpG de metilação do DNA específicos da fibrose no fígado e no sangue periférico serão explorados nos receptores de transplante de fígado.
- A abundância e diversidade de TCR entre a coorte de fibrose hepática do aloenxerto e a coorte de controle serão analisadas. E a sequência TCR específica da fibrose da fibrose hepática do aloenxerto será rastreada com base no sequenciamento TCR-Seq e tNGS.
- Serão definidas as características da metilação do DNA e dos biomarcadores TCR-Seq na população de aloenxertos com fibrose hepática. E serão exploradas as semelhanças e diferenças das características entre crianças e adultos.
- Com base nos dados de GM-seq e Tcr-Seq, será estabelecido um novo modelo de diagnóstico incluindo metilação do DNA e biomarcadores TCR-Seq.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hao Feng, MD., Ph.D.
- Número de telefone: 008615000901110
- E-mail: surgeonfeng@live.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Hao Feng, MD., Ph.D.
- Número de telefone: 15000901110
- E-mail: surgeonfeng@live.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores adultos ou pediátricos submetidos a transplante hepático
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante hepático de doador vivo de lobo externo esquerdo ou hemifígado esquerdo para atresia biliar em crianças (≤ 18 anos) ou transplante ortotópico de fígado para cirrose por hepatite B em adultos (> 18 anos), independentemente do sexo;
- Terapia imunossupressora com tacrolimus oral;
- Recebeu transplante hepático em nosso hospital pela primeira vez e não recebeu transplante hepático novamente;
- Os pacientes precisam ser internados no hospital para biópsia hepática programada ou receber biópsia hepática devido à função hepática anormal;
- Dados clínicos completos e amostras (incluindo espécimes de biópsia hepática por punção, plasma e PBMC do mesmo período);
- Os sujeitos ou seus responsáveis participam voluntariamente do estudo, assinam o termo de consentimento livre e esclarecido, cumprem bem e cooperam com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Transplante combinado de múltiplos órgãos;
- Gravidez ou lactação;
- Infecção sistêmica grave;
- Contra-indicações de biópsia hepática com falência de múltiplos órgãos ou disfunção da coagulação;
- História prévia de alergia a drogas narcóticas ou sedativas;
- Na fase de terapia de choque hormonal de rejeição aguda;
- Dados clínicos e amostras incompletas;
- Situações consideradas impróprias para inclusão por outros pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de Fibrose
Receptores de transplante de fígado adultos (10 pacientes) e pediátricos (10 pacientes) com fibrose determinada por exame histológico de biópsia hepática
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Estudos observacionais sem intervenção
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Coorte de controle
Receptores de transplante de fígado adultos (20 pacientes) e pediátricos (20 pacientes) sem fibrose determinada por exame histológico de biópsia hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 7 dias
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A sensibilidade é a taxa de verdadeiro positivo do novo modelo de diagnóstico [A fibrose hepática é determinada pelo exame histológico da biópsia hepática (LAFSc)].
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7 dias
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Especificidade
Prazo: 7 dias
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A especificidade é a verdadeira taxa negativa do novo modelo de diagnóstico [A fibrose hepática é determinada pelo exame histológico da biópsia hepática (LAFSc)].
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7 dias
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AUROC
Prazo: 7 dias
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AUROC é a área sob a curva característica de operação do receptor [A fibrose hepática é determinada pelo exame histológico da biópsia hepática (LAFSc)].
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Heterogeneidade dos biomarcadores de metilação do DNA em coorte de fibrose hepática de aloenxerto
Prazo: 7 dias
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As semelhanças e diferenças das características de metilação do DNA e biomarcadores TCR-Seq entre crianças e adultos na coorte de fibrose hepática de aloenxerto.
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7 dias
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Heterogeneidade dos biomarcadores TCR-Seq na coorte de fibrose hepática de aloenxerto
Prazo: 7 dias
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As semelhanças e diferenças das características dos biomarcadores TCR-Seq entre crianças e adultos na coorte de fibrose hepática de aloenxerto.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- Investigador principal: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Renji-LY2023-075-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .