Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiomics-studie van fibrosefactoren na levertransplantatie en onderzoek van fibrosemethylatiebiomarkers

22 juni 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Dit is een retrospectieve observationele studie bij levertransplantatiepatiënten met of zonder allograft leverfibrose. Op basis van de GM-seq- en Tcr-Seq-gegevens zal een nieuw diagnostisch model met DNA-methylatie en TCR-Seq-biomarkers worden opgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve studie bij 60 patiënten die eerder een levertransplantatie in ons ziekenhuis hadden ondergaan. De patiënten zullen worden gestratificeerd naar leeftijd, waaronder 20 kinderen en 20 volwassenen met leverfibrose na een levertransplantatie, respectievelijk 10 kinderen en 10 volwassenen met fibrose.

  1. De differentiële analyse van DNA-methylatie zal worden uitgevoerd tussen het allograft leverfibrose cohort en het controle cohort op basis van de GM-seq sequencing data. En de fibrose-specifieke DNA-methylatie-CpG-plaatsen of -regio's in lever en perifeer bloed zullen worden onderzocht bij de ontvangers van een levertransplantatie.
  2. De overvloed en diversiteit van TCR tussen het allogene leverfibrosecohort en het controlecohort zal worden geanalyseerd. En de fibrose-specifieke TCR-sequentie van allogene leverfibrose zal worden gescreend op basis van TCR-Seq-sequencing en tNGS.
  3. De kenmerken van DNA-methylatie en TCR-Seq biomarkers in allograft leverfibrose populatie zullen worden gedefinieerd. En de overeenkomsten en verschillen van de kenmerken tussen kinderen en volwassenen worden onderzocht.
  4. Op basis van de GM-seq- en Tcr-Seq-gegevens zal een nieuw diagnostisch model met DNA-methylatie en TCR-Seq-biomarkers worden opgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen of pediatrische ontvangers die een levertransplantatie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Levertransplantatie van een levende donor van de linker buitenkwab of linker leverhelft voor galgangatresie bij kinderen (≤18 jaar), of orthotope levertransplantatie voor hepatitis B-cirrose bij volwassenen (> 18 jaar), ongeacht het geslacht;
  2. orale tacrolimus immunosuppressieve therapie;
  3. Voor het eerst een levertransplantatie ondergaan in ons ziekenhuis en geen levertransplantatie meer ondergaan;
  4. Patiënten moeten in het ziekenhuis worden opgenomen voor een geprogrammeerde leverbiopsie of een leverbiopsie ondergaan vanwege een abnormale leverfunctie;
  5. Volledige klinische gegevens en monsters (inclusief leverpunctiebiopsiespecimens, plasma en PBMC van dezelfde periode);
  6. De proefpersonen of hun voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen de geïnformeerde toestemming, voldoen goed en werken mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecombineerde multi-orgaantransplantatie;
  2. Zwangerschap of borstvoeding;
  3. Ernstige systemische infectie;
  4. Contra-indicaties van leverbiopsie met meervoudig orgaanfalen of stollingsdisfunctie;
  5. Eerdere geschiedenis van allergie voor verdovende middelen of kalmerende middelen;
  6. In het stadium van acute afstotingshormoonshocktherapie;
  7. Onvolledige klinische gegevens en monsters;
  8. Situaties die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fibrose cohort
Volwassen (10 patiënten) en pediatrische (10 patiënten) levertransplantatiepatiënten met fibrose bepaald door histologisch onderzoek van leverbiopsie
Ander: Levertransplantaatfibrose
Observationele studies zonder tussenkomst
Controle cohort
Volwassen (20 patiënten) en pediatrische (20 patiënten) levertransplantatiepatiënten zonder fibrose bepaald door histologisch onderzoek van leverbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Gevoeligheid is het werkelijke positieve percentage van het nieuwe diagnostische model [Leverfibrose wordt bepaald door histologisch onderzoek van leverbiopsie (LAFSc)].
7 dagen
Specificiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Specificiteit is het werkelijk negatieve percentage van het nieuwe diagnostische model [Leverfibrose wordt bepaald door histologisch onderzoek van leverbiopsie (LAFSc)].
7 dagen
AUROC
Tijdsspanne: 7 dagen
AUROC is het gebied onder de karakteristieke curve van de ontvanger [leverfibrose wordt bepaald door histologisch onderzoek van leverbiopsie (LAFSc)].
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heterogeniteit van de DNA-methylatie-biomarkers in het cohort van allograft leverfibrose
Tijdsspanne: 7 dagen
De overeenkomsten en verschillen van de kenmerken van DNA-methylatie en TCR-Seq-biomarkers tussen kinderen en volwassenen in het allograft leverfibrose-cohort.
7 dagen
Heterogeniteit van de TCR-Seq-biomarkers in allograft leverfibrose-cohort
Tijdsspanne: 7 dagen
De overeenkomsten en verschillen van de kenmerken van TCR-Seq-biomarkers tussen kinderen en volwassenen in het allograft leverfibrose-cohort.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Hoofdonderzoeker: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Renji-LY2023-075-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren