Мультиомное исследование факторов фиброза после трансплантации печени и исследование биомаркеров метилирования фиброза
22 июня 2023 г. обновлено: RenJi Hospital
Это ретроспективное обсервационное исследование у реципиентов трансплантированной печени с фиброзом печени аллотрансплантата или без него.
На основе данных GM-seq и Tcr-Seq будет создана новая диагностическая модель, включающая метилирование ДНК и биомаркеры TCR-Seq.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное исследование 60 пациентов, ранее перенесших трансплантацию печени в нашей больнице. Пациенты будут стратифицированы по возрасту, в том числе 20 детей и 20 взрослых с фиброзом аллотрансплантата после трансплантации печени, а также 10 детей и 10 взрослых с фиброзом соответственно.
- Дифференциальный анализ ДНК-метилирования будет проводиться между когортой аллотрансплантата с фиброзом печени и контрольной когортой на основе данных секвенирования GM-seq. А сайты или области CpG метилирования ДНК, специфичные для фиброза, в печени и периферической крови будут исследованы у реципиентов трансплантированной печени.
- Будет проанализировано обилие и разнообразие TCR между когортой аллотрансплантата с фиброзом печени и контрольной когортой. А специфичная для фиброза последовательность TCR фиброза печени аллотрансплантата будет проверена на основе секвенирования TCR-Seq и tNGS.
- Будут определены характеристики ДНК-метилирования и биомаркеров TCR-Seq в популяции аллотрансплантата с фиброзом печени. И будут изучены сходства и различия характеристик между детьми и взрослыми.
- На основе данных GM-seq и Tcr-Seq будет создана новая диагностическая модель, включающая метилирование ДНК и биомаркеры TCR-Seq.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hao Feng, MD., Ph.D.
- Номер телефона: 008615000901110
- Электронная почта: surgeonfeng@live.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Hao Feng, MD., Ph.D.
- Номер телефона: 15000901110
- Электронная почта: surgeonfeng@live.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые или педиатрические реципиенты, перенесшие трансплантацию печени
Описание
Критерии включения:
- Трансплантация печени от живого донора левой наружной доли или левой половины печени при атрезии желчевыводящих путей у детей (≤18 лет) или ортотопическая трансплантация печени при циррозе гепатита В у взрослых (> 18 лет), независимо от пола;
- Иммуносупрессивная терапия пероральным такролимусом;
- Впервые пересадили печень в нашей больнице и больше не пересаживали;
- Пациенты должны быть госпитализированы для запрограммированной биопсии печени или пройти биопсию печени из-за нарушения функции печени;
- Полные клинические данные и образцы (включая образцы биопсии пункции печени, плазму и РВМС того же периода);
- Субъекты или их опекуны добровольно присоединяются к исследованию, подписывают информированное согласие, хорошо соблюдают его и сотрудничают при последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Комбинированная полиорганная трансплантация;
- Беременность или лактация;
- Тяжелая системная инфекция;
- Противопоказания биопсии печени при полиорганной недостаточности или нарушении свертывания крови;
- Наличие в анамнезе аллергии на наркотические или седативные препараты;
- В стадии острого отторжения гормональная шоковая терапия;
- Неполные клинические данные и образцы;
- Ситуации, которые другие исследователи считают неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта фиброза
Взрослые (10 пациентов) и дети (10 пациентов) реципиенты трансплантата печени с фиброзом, определяемым при гистологическом исследовании биопсии печени
|
Обсервационные исследования без вмешательства
|
|
Контрольная группа
Взрослые (20 пациентов) и дети (20 пациентов) реципиенты трансплантата печени без фиброза, определяемого при гистологическом исследовании биопсии печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 7 дней
|
Чувствительность - это истинный положительный показатель новой диагностической модели [фиброз печени определяется гистологическим исследованием биопсии печени (LAFSc)].
|
7 дней
|
|
Специфика
Временное ограничение: 7 дней
|
Специфичностью является истинный отрицательный показатель новой диагностической модели [фиброз печени определяется гистологическим исследованием биопсии печени (LAFSc)].
|
7 дней
|
|
АУРОК
Временное ограничение: 7 дней
|
AUROC представляет собой площадь под кривой рабочей характеристики приемника [фиброз печени определяется гистологическим исследованием биопсии печени (LAFSc)].
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гетерогенность биомаркеров метилирования ДНК в когорте пациентов с фиброзом аллотрансплантата печени
Временное ограничение: 7 дней
|
Сходства и различия характеристик ДНК-метилирования и биомаркеров TCR-Seq между детьми и взрослыми в когорте аллотрансплантата с фиброзом печени.
|
7 дней
|
|
Неоднородность биомаркеров TCR-Seq в когорте аллотрансплантата с фиброзом печени
Временное ограничение: 7 дней
|
Сходства и различия характеристик биомаркеров TCR-Seq у детей и взрослых в когорте аллотрансплантата с фиброзом печени.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- Главный следователь: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Renji-LY2023-075-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .