Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiomics undersøgelse af fibrosefaktorer efter levertransplantation og udforskning af fibrosemethyleringsbiomarkører

22. juni 2023 opdateret af: RenJi Hospital
Dette er et retrospektivt observationsstudie i levertransplantationsmodtagere med eller uden allograft leverfibrose. Baseret på GM-seq og Tcr-Seq data, vil en ny diagnostisk model, herunder DNA-methylering og TCR-Seq biomarkører blive etableret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt studie på 60 patienter, som tidligere havde fået en levertransplantation på vores hospital. Patienterne vil blive stratificeret efter alder, herunder 20 børn og 20 voksne med allograft leverfibrose efter levertransplantation, mens 10 børn og 10 voksne med fibrose hhv.

  1. Differentialanalysen af ​​DNA-methylering vil blive udført mellem allograft leverfibrose-kohorten og kontrolkohorten baseret på GM-seq sekventeringsdata. Og de fibrosespecifikke DNA-methylerings-CpG-steder eller regioner i lever og perifert blod vil blive udforsket hos levertransplantationsmodtagere.
  2. Overfloden og mangfoldigheden af ​​TCR mellem allograft-leverfibrose-kohorten og kontrol-kohorten vil blive analyseret. Og den fibrosespecifikke TCR-sekvens af allotransplantat leverfibrose vil blive screenet baseret på TCR-Seq-sekventering og tNGS.
  3. Karakteristikaene af DNA-methylering og TCR-Seq biomarkører i allograft leverfibrose population vil blive defineret. Og ligheder og forskelle i karakteristika mellem børn og voksne vil blive udforsket.
  4. Baseret på GM-seq og Tcr-Seq data, vil en ny diagnostisk model, herunder DNA-methylering og TCR-Seq biomarkører blive etableret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne eller pædiatriske modtagere, der gennemgik levertransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levende donor levertransplantation af venstre ydre lap eller venstre halve lever til galdeatresi hos børn (≤18 år) eller ortotopisk levertransplantation for hepatitis B skrumpelever hos voksne (> 18 år), uanset køn;
  2. Oral tacrolimus immunsuppressiv terapi;
  3. Modtog levertransplantation på vores hospital for første gang og modtog ikke levertransplantation igen;
  4. Patienter skal indlægges på hospitalet til programmeret leverbiopsi eller modtage leverbiopsi på grund af unormal leverfunktion;
  5. Fuldstændige kliniske data og prøver (inklusive leverpunkturbiopsiprøver, plasma og PBMC fra samme periode);
  6. Forsøgspersonerne eller deres værger deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver det informerede samtykke, overholder det godt og samarbejder med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret multiorgantransplantation;
  2. Graviditet eller amning;
  3. Alvorlig systemisk infektion;
  4. Kontraindikationer for leverbiopsi med multipel organsvigt eller koagulationsdysfunktion;
  5. Tidligere allergi over for narkotiske eller beroligende stoffer;
  6. I stadiet af akut afstødningshormonchokterapi;
  7. Ufuldstændige kliniske data og prøver;
  8. Situationer, der anses for uegnede til medtagelse af andre forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fibrose kohorte
Voksne (10 patienter) og pædiatriske (10 patienter) levertransplanterede modtagere med fibrose bestemt ved histologisk undersøgelse af leverbiopsi
Andet: Lever allograft fibrose
Observationsstudier uden intervention
Kontrolkohorte
Voksne (20 patienter) og pædiatriske (20 patienter) levertransplanterede modtagere uden fibrose bestemt ved histologisk undersøgelse af leverbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 7 dage
Følsomhed er den sande positive rate af den nye diagnostiske model [Leverfibrose bestemmes ved histologisk undersøgelse af leverbiopsi (LAFSc)].
7 dage
Specificitet
Tidsramme: 7 dage
Specificitet er den sande negative rate af den nye diagnostiske model [Leverfibrose bestemmes ved histologisk undersøgelse af leverbiopsi (LAFSc)].
7 dage
AUROC
Tidsramme: 7 dage
AUROC er området under modtagerens operationskarakteristiske kurve [Leverfibrose bestemmes ved histologisk undersøgelse af leverbiopsi (LAFSc)].
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heterogenitet af DNA-methyleringsbiomarkørerne i allograft leverfibrose-kohorte
Tidsramme: 7 dage
Lighederne og forskellene mellem egenskaberne ved DNA-methylering og TCR-Seq biomarkører mellem børn og voksne i allograft leverfibrose kohorten.
7 dage
Heterogenitet af TCR-Seq biomarkører i allograft leverfibrose kohorte
Tidsramme: 7 dage
Lighederne og forskellene mellem TCR-Seq-biomarkørers egenskaber mellem børn og voksne i allograft leverfibrose-kohorten.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Ledende efterforsker: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Renji-LY2023-075-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Kliniske forsøg med Lever allograft fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner