Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multiomiczne badanie czynników zwłóknienia po przeszczepie wątroby i badanie biomarkerów metylacji zwłóknienia

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne u biorców przeszczepu wątroby ze zwłóknieniem alloprzeszczepu wątroby lub bez niego. W oparciu o dane GM-seq i Tcr-Seq powstanie nowy model diagnostyczny obejmujący metylację DNA i biomarkery TCR-Seq.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie przeprowadzone na 60 pacjentach, którzy wcześniej otrzymali przeszczep wątroby w naszym szpitalu. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od wieku, w tym 20 dzieci i 20 dorosłych ze zwłóknieniem alloprzeszczepu wątroby po przeszczepie wątroby oraz odpowiednio 10 dzieci i 10 dorosłych ze zwłóknieniem.

  1. Analiza różnicowa metylacji DNA zostanie przeprowadzona między kohortą alloprzeszczepu zwłóknienia wątroby i kohortą kontrolną w oparciu o dane sekwencjonowania GM-seq. Specyficzne dla zwłóknienia miejsca lub regiony metylacji DNA CpG w wątrobie i krwi obwodowej zostaną zbadane u biorców przeszczepu wątroby.
  2. Przeanalizowana zostanie obfitość i różnorodność TCR między kohortą alloprzeszczepu z zwłóknieniem wątroby a kohortą kontrolną. A specyficzna dla zwłóknienia sekwencja TCR alloprzeszczepowego zwłóknienia wątroby będzie badana przesiewowo w oparciu o sekwencjonowanie TCR-Seq i tNGS.
  3. Określona zostanie charakterystyka metylacji DNA i biomarkerów TCR-Seq w populacji alloprzeszczepów z zwłóknieniem wątroby. Zostaną zbadane podobieństwa i różnice między cechami dzieci i dorosłych.
  4. W oparciu o dane GM-seq i Tcr-Seq powstanie nowy model diagnostyczny obejmujący metylację DNA i biomarkery TCR-Seq.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli lub pediatryczni biorcy, którzy przeszli przeszczep wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeszczep wątroby od żywego dawcy w przypadku zarośnięcia dróg żółciowych u dzieci (≤18 lat) lub ortotopowego przeszczepu wątroby w przypadku marskości wątroby typu B u dorosłych (>18 lat), niezależnie od płci;
  2. Doustna terapia immunosupresyjna takrolimusem;
  3. Otrzymałem przeszczep wątroby w naszym szpitalu po raz pierwszy i nie otrzymałem ponownie przeszczepu wątroby;
  4. Pacjenci muszą być przyjmowani do szpitala na zaprogramowaną biopsję wątroby lub otrzymać biopsję wątroby z powodu nieprawidłowej czynności wątroby;
  5. Pełne dane kliniczne i próbki (w tym próbki z biopsji nakłucia wątroby, osocze i PBMC z tego samego okresu);
  6. Osoby badane lub ich opiekunowie dobrowolnie przystępują do badania, podpisują świadomą zgodę, przestrzegają zaleceń i współpracują podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Połączona transplantacja wielonarządowa;
  2. Ciąża lub laktacja;
  3. Ciężka infekcja ogólnoustrojowa;
  4. Przeciwwskazania do biopsji wątroby z niewydolnością wielonarządową lub zaburzeniami krzepnięcia;
  5. Wcześniejsza historia alergii na środki odurzające lub uspokajające;
  6. W fazie ostrej hormonalnej terapii szokowej odrzucenia;
  7. Niekompletne dane kliniczne i próbki;
  8. Sytuacje uznane za nieodpowiednie do włączenia przez innych badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta zwłóknienia
Dorośli (10 pacjentów) i dzieci (10 pacjentów) biorcy przeszczepu wątroby ze zwłóknieniem stwierdzonym na podstawie badania histologicznego biopsji wątroby
Inny: Zwłóknienie alloprzeszczepu wątroby
Badania obserwacyjne bez interwencji
Kohorta kontrolna
Dorośli (20 pacjentów) i dzieci (20 pacjentów) biorcy przeszczepu wątroby bez zwłóknienia stwierdzonego na podstawie badania histologicznego biopsji wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 7 dni
Czułość jest prawdziwie pozytywnym wskaźnikiem nowego modelu diagnostycznego [Zwłóknienie wątroby określa się na podstawie badania histologicznego biopsji wątroby (LAFSc)].
7 dni
Specyficzność
Ramy czasowe: 7 dni
Swoistość jest prawdziwym wskaźnikiem ujemnym nowego modelu diagnostycznego [zwłóknienie wątroby określa się na podstawie badania histologicznego biopsji wątroby (LAFSc)].
7 dni
AUROC
Ramy czasowe: 7 dni
AUROC to pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika [Zwłóknienie wątroby określa się na podstawie badania histologicznego biopsji wątroby (LAFSc)].
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczność biomarkerów metylacji DNA w kohorcie zwłóknienia wątroby alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 7 dni
Podobieństwa i różnice w charakterystyce metylacji DNA i biomarkerów TCR-Seq między dziećmi i dorosłymi w kohorcie alloprzeszczepu zwłóknienia wątroby.
7 dni
Heterogeniczność biomarkerów TCR-Seq w kohorcie zwłóknienia wątroby alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 7 dni
Podobieństwa i różnice w charakterystyce biomarkerów TCR-Seq między dziećmi i dorosłymi w kohorcie alloprzeszczepu zwłóknienia wątroby.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Główny śledczy: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Renji-LY2023-075-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby

Badania kliniczne na Zwłóknienie alloprzeszczepu wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj