Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiomics-studie av fibrosefaktorer etter levertransplantasjon og utforskning av biomarkører for fibrosemetylering

22. juni 2023 oppdatert av: RenJi Hospital
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie hos levertransplantasjonsmottakere med eller uten allograft leverfibrose. Basert på GM-seq og Tcr-Seq data, vil en ny diagnostisk modell som inkluderer DNA-metylering og TCR-Seq biomarkører bli etablert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv studie på 60 pasienter som tidligere hadde fått levertransplantasjon på vårt sykehus. Pasientene vil bli lagdelt etter alder, inkludert 20 barn og 20 voksne med allograft leverfibrose etter levertransplantasjon, mens henholdsvis 10 barn og 10 voksne med fibrose.

  1. Differensialanalysen av DNA-metylering vil bli utført mellom allograft leverfibrose-kohort og kontrollkohort basert på GM-seq-sekvenseringsdata. Og de fibrosespesifikke DNA-metylerings CpG-stedene eller regionene i lever og perifert blod vil bli utforsket hos levertransplantasjonsmottakerne.
  2. Overfloden og mangfoldet av TCR mellom allograft leverfibrose-kohorten og kontrollkohorten vil bli analysert. Og den fibrosespesifikke TCR-sekvensen for allograft leverfibrose vil bli screenet basert på TCR-Seq-sekvensering og tNGS.
  3. Egenskapene til DNA-metylering og TCR-Seq biomarkører i allograft leverfibrosepopulasjon vil bli definert. Og likhetene og forskjellene i egenskapene mellom barn og voksne vil bli utforsket.
  4. Basert på GM-seq og Tcr-Seq data, vil en ny diagnostisk modell som inkluderer DNA-metylering og TCR-Seq biomarkører bli etablert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne eller pediatriske mottakere som gjennomgikk levertransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levende donor levertransplantasjon av venstre ytterlapp eller venstre halvlever for biliær atresi hos barn (≤18 år), eller ortotopisk levertransplantasjon for hepatitt B skrumplever hos voksne (> 18 år), uavhengig av kjønn;
  2. Oral takrolimus immunsuppressiv terapi;
  3. Fikk levertransplantasjon på sykehuset vårt for første gang og fikk ikke levertransplantasjon igjen;
  4. Pasienter må legges inn på sykehus for programmert leverbiopsi eller motta leverbiopsi på grunn av unormal leverfunksjon;
  5. Fullstendige kliniske data og prøver (inkludert leverpunkturbiopsiprøver, plasma og PBMC fra samme periode);
  6. Forsøkspersonene eller deres foresatte deltar frivillig i studien, signerer det informerte samtykket, overholder godt og samarbeider om oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert multiorgantransplantasjon;
  2. Graviditet eller amming;
  3. Alvorlig systemisk infeksjon;
  4. Kontraindikasjoner for leverbiopsi med multippel organsvikt eller koagulasjonsdysfunksjon;
  5. Tidligere historie med allergi mot narkotiske eller beroligende stoffer;
  6. I stadiet av akutt avvisningshormon sjokkterapi;
  7. Ufullstendige kliniske data og prøver;
  8. Situasjoner som anses som uegnet for inkludering av andre forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fibrose kohort
Voksne (10 pasienter) og pediatriske (10 pasienter) levertransplanterte pasienter med fibrose bestemt ved histologisk undersøkelse av leverbiopsi
Annen: Lever allograft fibrose
Observasjonsstudier uten intervensjon
Kontrollkohort
Voksne (20 pasienter) og pediatriske (20 pasienter) levertransplanterte mottakere uten fibrose bestemt ved histologisk undersøkelse av leverbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 7 dager
Følsomhet er den sanne positive raten til den nye diagnostiske modellen [Leverfibrose bestemmes ved histologisk undersøkelse av leverbiopsi (LAFSc)].
7 dager
Spesifisitet
Tidsramme: 7 dager
Spesifisitet er den sanne negative raten til den nye diagnostiske modellen [Leverfibrose bestemmes ved histologisk undersøkelse av leverbiopsi (LAFSc)].
7 dager
AUROC
Tidsramme: 7 dager
AUROC er området under mottakerens operasjonskarakteristiske kurve [Leverfibrose bestemmes ved histologisk undersøkelse av leverbiopsi (LAFSc)].
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heterogenitet av DNA-metyleringsbiomarkørene i allograft leverfibrose-kohort
Tidsramme: 7 dager
Likhetene og forskjellene i egenskapene til DNA-metylering og TCR-Seq biomarkører mellom barn og voksne i allograft leverfibrose-kohorten.
7 dager
Heterogenitet av TCR-Seq biomarkører i allograft leverfibrose-kohort
Tidsramme: 7 dager
Likhetene og forskjellene i egenskapene til TCR-Seq biomarkører mellom barn og voksne i allograft leverfibrose-kohorten.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Hovedetterforsker: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Renji-LY2023-075-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverfibrose

Kliniske studier på Lever allograft fibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere