Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multiomiikkatutkimus fibroositekijöistä maksansiirron jälkeen ja fibroosin metylaatiobiomarkkerien tutkiminen

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital
Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus maksansiirron saajilla, joilla on tai ei ole allograftimaksafibroosia. GM-seq- ja Tcr-Seq-tietojen perusteella luodaan uusi diagnostinen malli, joka sisältää DNA-metylaation ja TCR-Seq-biomarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen tutkimus 60 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet maksansiirron sairaalassamme. Potilaat ositetaan iän mukaan, mukaan lukien 20 lasta ja 20 aikuista, joilla on allograft-maksafibroosi maksansiirron jälkeen, ja 10 lasta ja 10 aikuista, joilla on fibroosi.

  1. DNA-metylaation differentiaalianalyysi suoritetaan allograftin maksafibroosikohortin ja kontrollikohortin välillä GM-sekvenssin sekvensointitietojen perusteella. Ja maksan ja perifeerisen veren fibroosispesifisiä DNA-metylaatio-CpG-kohtia tai -alueita tutkitaan maksansiirron saajilla.
  2. TCR:n runsaus ja monimuotoisuus allograftin maksafibroosikohortin ja kontrollikohortin välillä analysoidaan. Ja allograftin maksafibroosin fibroosispesifinen TCR-sekvenssi seulotaan TCR-Seq-sekvensoinnin ja tNGS:n perusteella.
  3. DNA-metylaation ja TCR-Seq-biomarkkerien ominaisuudet allograft-maksafibroosipopulaatiossa määritellään. Ja lasten ja aikuisten ominaisuuksien yhtäläisyyksiä ja eroja tutkitaan.
  4. GM-seq- ja Tcr-Seq-tietojen perusteella luodaan uusi diagnostinen malli, joka sisältää DNA-metylaation ja TCR-Seq-biomarkkerit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset tai lapset, joille on tehty maksansiirto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elävän luovuttajan maksansiirto vasemman ulomman lohkon tai vasemman maksan puolikkaan sapen atresian vuoksi lapsille (≤18-vuotiaille) tai ortotooppinen maksansiirto hepatiitti B -kirroosin vuoksi aikuisille (> 18-vuotiaille), sukupuolesta riippumatta;
  2. Suun kautta otettava immunosuppressiivinen takrolimuusihoito;
  3. Sai sairaalassamme maksansiirron ensimmäistä kertaa, enkä saanut maksansiirtoa uudelleen;
  4. Potilaat on otettava sairaalaan ohjelmoitua maksabiopsiaa varten tai he saavat maksabiopsian epänormaalin maksan toiminnan vuoksi;
  5. Täydelliset kliiniset tiedot ja näytteet (mukaan lukien saman ajanjakson maksapunktiobiopsianäytteet, plasma ja PBMC);
  6. Tutkittavat tai heidän huoltajansa liittyvät vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja tekevät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistetty usean elimen siirto;
  2. Raskaus tai imetys;
  3. Vaikea systeeminen infektio;
  4. Maksabiopsian vasta-aiheet, joissa on useiden elinten vajaatoiminta tai hyytymishäiriö;
  5. Aikaisempi allergia huume- tai rauhoittaville lääkkeille;
  6. Akuutin hyljintähormonisokkihoidon vaiheessa;
  7. Epätäydelliset kliiniset tiedot ja näytteet;
  8. Tilanteet, joita muut tutkijat eivät pitäneet sisällytettäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fibroosikohortti
Aikuiset (10 potilasta) ja lapset (10 potilasta) maksansiirron saajat, joilla on fibroosi määritetty maksabiopsian histologisella tutkimuksella
Muut: Maksan allograftifibroosi
Havainnointitutkimukset ilman interventiota
Kontrollikohortti
Aikuiset (20 potilasta) ja lapset (20 potilasta) maksansiirron saajat, joilla ei ole fibroosia, määritetty maksabiopsian histologisella tutkimuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Herkkyys on uuden diagnostisen mallin todellinen positiivinen määrä [Maksafibroosi määritetään maksabiopsian histologisella tutkimuksella (LAFSc)].
7 päivää
Spesifisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Spesifisyys on uuden diagnostisen mallin todellinen negatiivinen määrä [Maksafibroosi määritetään maksabiopsian histologisella tutkimuksella (LAFSc)].
7 päivää
AUROC
Aikaikkuna: 7 päivää
AUROC on vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue [Maksafibroosi määritetään maksabiopsian histologisella tutkimuksella (LAFSc)].
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA-metylaatiobiomarkkerien heterogeenisyys allograftin maksafibroosikohortissa
Aikaikkuna: 7 päivää
DNA-metylaation ja TCR-Seq-biomarkkerien ominaisuuksien yhtäläisyydet ja erot lasten ja aikuisten välillä allograftin maksafibroosikohortissa.
7 päivää
TCR-Seq-biomarkkerien heterogeenisyys allograftin maksafibroosikohortissa
Aikaikkuna: 7 päivää
TCR-Seq-biomarkkerien ominaisuuksien yhtäläisyydet ja erot lasten ja aikuisten välillä allograftin maksafibroosikohortissa.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Päätutkija: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Renji-LY2023-075-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa