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간이식 후 섬유증 인자의 다중체학 연구 및 섬유증 메틸화 바이오마커 탐색

2023년 6월 22일 업데이트: RenJi Hospital
이것은 동종이식 간 섬유증이 있거나 없는 간 이식 수용자에 대한 후향적 관찰 연구입니다. GM-seq 및 Tcr-Seq 데이터를 기반으로 DNA-메틸화 및 TCR-Seq 바이오마커를 포함한 새로운 진단 모델이 구축될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

본 연구는 이전에 우리 병원에서 간이식을 받은 환자 60명을 대상으로 한 후향적 연구이다. 환자는 연령에 따라 간이식 후 동종이식 간 섬유증이 있는 어린이 20명과 성인 20명, 섬유증이 있는 어린이 10명과 성인 10명으로 계층화됩니다.

  1. DNA-메틸화의 차등 분석은 GM-seq 시퀀싱 데이터를 기반으로 동종이식 간 섬유증 코호트와 대조군 코호트 사이에서 수행될 것입니다. 그리고 간 이식 수혜자에서 간 및 말초 혈액의 섬유증 특정 DNA-메틸화 CpG 부위 또는 영역을 탐색할 것입니다.
  2. 동종이식 간 섬유증 코호트와 대조군 코호트 사이의 TCR의 풍부함과 다양성을 분석할 것입니다. 그리고 TCR-Seq 시퀀싱과 tNGS를 기반으로 동종이식 간 섬유증의 섬유증 특이적인 TCR 염기서열을 스크리닝할 예정입니다.
  3. 동종이식 간 섬유증 집단에서 DNA-메틸화 및 TCR-Seq 바이오마커의 특성이 정의될 것입니다. 그리고 어린이와 성인의 특성의 유사점과 차이점을 탐구합니다.
  4. GM-seq 및 Tcr-Seq 데이터를 기반으로 DNA-메틸화 및 TCR-Seq 바이오마커를 포함한 새로운 진단 모델이 구축될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간 이식을 받은 성인 또는 소아 수혜자

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 소아(≤18세)의 담도 폐쇄증에 대한 좌외엽 또는 좌반간의 생체 기증자 간 이식 또는 성인(>18세)의 B형 간염에 대한 정위 간 이식;
  2. 경구 타크로리무스 면역억제 요법;
  3. 우리 병원에서 처음으로 간이식을 받았고 다시 간이식을 받지 않았습니다.
  4. 환자는 프로그래밍된 간 생검을 위해 병원에 입원하거나 비정상적인 간 기능으로 인해 간 생검을 받아야 합니다.
  5. 완전한 임상 데이터 및 샘플(동일 기간의 간 천자 생검 표본, 혈장 및 PBMC 포함);
  6. 피험자 또는 보호자는 자발적으로 연구에 참여하여 동의서에 서명하고 이를 잘 준수하며 후속 조치에 협조한다.

제외 기준:

  1. 복합 다장기 이식;
  2. 임신 또는 수유
  3. 심한 전신 감염;
  4. 다발성 장기 부전 또는 응고 기능 장애가 있는 간 생검의 금기;
  5. 마약 또는 진정제에 대한 알레르기의 과거력;
  6. 급성 거부 호르몬 충격 요법의 단계에서;
  7. 불완전한 임상 데이터 및 샘플
  8. 다른 연구자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
섬유증 코호트
간생검 조직검사 결과 섬유화가 확인된 성인(10명) 및 소아(10명) 간이식 수혜자
개입 없는 관찰 연구
제어 코호트
성인(20명) 및 소아(20명) 간생검 조직검사 결과 섬유화가 없는 간이식 수혜자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감도
기간: 7 일
민감도는 새로운 진단 모델의 진양성률입니다[간 섬유증은 간 생검(LAFSc)의 조직학적 검사에 의해 결정됨].
7 일
특성
기간: 7 일
특이성은 새로운 진단 모델의 진음성률입니다[간 섬유증은 간 생검(LAFSc)의 조직학적 검사에 의해 결정됨].
7 일
오록
기간: 7 일
AUROC는 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역입니다[간 섬유증은 간 생검(LAFSc)의 조직학적 검사에 의해 결정됨].
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종이식 간 섬유증 코호트에서 DNA-메틸화 바이오마커의 이질성
기간: 7 일
동종이식 간 섬유증 코호트에서 소아와 성인 사이의 DNA-메틸화 및 TCR-Seq 바이오마커 특성의 유사점과 차이점.
7 일
동종이식 간 섬유증 코호트에서 TCR-Seq 바이오마커의 이질성
기간: 7 일
동종이식 간 섬유증 코호트에서 어린이와 성인 사이의 TCR-Seq 바이오마커 특성의 유사점과 차이점.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • 수석 연구원: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Renji-LY2023-075-B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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