肝移植后纤维化因素的多组学研究及纤维化甲基化生物标志物的探索
2023年6月22日 更新者：RenJi Hospital
这是一项针对患有或不患有同种异体肝纤维化的肝移植受者的回顾性观察研究。
基于GM-seq和Tcr-Seq数据，将建立包括DNA甲基化和TCR-Seq生物标志物的新型诊断模型。
研究概览
详细说明
这是对我院既往接受过肝移植的60例患者的回顾性研究。 根据年龄对患者进行分层，其中肝移植术后发生同种异体肝纤维化的儿童20例，成人肝纤维化的患者20例，发生纤维化的儿童10例，成人10例。
- 基于GM-seq测序数据，将在同种异体肝纤维化队列和对照队列之间进行DNA甲基化的差异分析。 并在肝移植受者中探索肝脏和外周血中纤维化特异性DNA甲基化CpG位点或区域。
- 将分析同种异体肝纤维化队列和对照队列之间 TCR 的丰度和多样性。 并基于TCR-Seq测序和tNGS筛选同种异体肝纤维化的纤维化特异性TCR序列。
- 将定义同种异体移植肝纤维化人群中 DNA 甲基化和 TCR-Seq 生物标志物的特征。 并探讨儿童与成人特征的异同。
- 基于GM-seq和Tcr-Seq数据，将建立包括DNA甲基化和TCR-Seq生物标志物的新型诊断模型。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hao Feng, MD., Ph.D.
- 电话号码：008615000901110
- 邮箱：surgeonfeng@live.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
接触：
- Hao Feng, MD., Ph.D.
- 电话号码：15000901110
- 邮箱：surgeonfeng@live.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受肝移植的成人或儿童受者
描述
纳入标准：
- 活体肝移植左外叶或左半肝治疗儿童（≤18岁）胆道闭锁，或原位肝移植治疗成人（>18岁）乙型肝炎肝硬化，不限性别；
- 口服他克莫司免疫抑制治疗；
- 首次在我院接受肝移植，未再次接受肝移植；
- 患者因肝功能异常需要入院进行程序性肝活检或接受肝活检；
- 完整的临床资料和样本（包括同期肝穿刺活检标本、血浆、PBMC）；
- 受试者或其监护人自愿参加研究，签署知情同意书，遵守规定，配合随访。
排除标准：
- 联合多器官移植；
- 怀孕或哺乳期；
- 严重全身感染；
- 多脏器功能衰竭或凝血功能障碍者肝活检禁忌症；
- 既往有麻醉或镇静药物过敏史；
- 处于急性排斥激素休克治疗阶段；
- 临床数据和样本不完整；
- 其他研究人员认为不适合纳入的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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纤维化队列
肝活检组织学检查发现纤维化的成人（10例）和儿童（10例）肝移植受者
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无干预的观察性研究
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控制队列
肝活检组织学检查无纤维化的成人（20例）和儿童（20例）肝移植受者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：7天
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敏感性是新型诊断模型的真阳性率[肝纤维化通过肝活检的组织学检查（LAFSc）确定]。
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7天
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特异性
大体时间：7天
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特异性是新型诊断模型的真阴性率【通过肝活检的组织学检查（LAFSc）确定肝纤维化】。
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7天
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奥罗克
大体时间：7天
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AUROC 是受试者工作特征曲线下的面积[肝纤维化通过肝活检的组织学检查 (LAFSc) 确定]。
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同种异体移植肝纤维化队列中 DNA 甲基化生物标志物的异质性
大体时间：7天
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同种异体肝纤维化队列中儿童和成人 DNA 甲基化和 TCR-Seq 生物标志物特征的异同。
|
7天
|
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同种异体移植肝纤维化队列中 TCR-Seq 生物标志物的异质性
大体时间：7天
|
同种异体肝纤维化队列中儿童和成人TCR-Seq生物标志物特征的异同。
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qiang Xia, Prof. MD、Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- 首席研究员：Hao Feng, MD., Ph.D.、Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2023年10月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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