Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiomická studie faktorů fibrózy po transplantaci jater a zkoumání biomarkerů methylace fibrózy

22. června 2023 aktualizováno: RenJi Hospital
Toto je retrospektivní observační studie u příjemců transplantace jater s nebo bez aloštěpové jaterní fibrózy. Na základě dat GM-seq a Tcr-Seq bude vytvořen nový diagnostický model zahrnující biomarkery DNA-methylace a TCR-Seq.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní studii na 60 pacientech, kteří již dříve v naší nemocnici podstoupili transplantaci jater. Pacienti budou stratifikováni podle věku, včetně 20 dětí a 20 dospělých s fibrózou jater po transplantaci jater, zatímco 10 dětí a 10 dospělých s fibrózou.

  1. Diferenciální analýza methylace DNA bude provedena mezi kohortou aloštěpu jaterní fibrózy a kontrolní kohortou na základě dat sekvenování GM-seq. A u příjemců transplantace jater budou zkoumána místa nebo oblasti CpG methylace DNA specifická pro fibrózu v játrech a periferní krvi.
  2. Bude analyzována hojnost a diverzita TCR mezi kohortou aloštěpové jaterní fibrózy a kontrolní kohortou. A pro fibrózu specifická TCR sekvence aloštěpové jaterní fibrózy bude skrínována na základě TCR-Seq sekvenování a tNGS.
  3. Budou definovány charakteristiky DNA-methylace a biomarkerů TCR-Seq v populaci aloštěpové jaterní fibrózy. A budou zkoumány podobnosti a rozdíly vlastností mezi dětmi a dospělými.
  4. Na základě dat GM-seq a Tcr-Seq bude vytvořen nový diagnostický model zahrnující biomarkery DNA-methylace a TCR-Seq.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí nebo dětští příjemci, kteří podstoupili transplantaci jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. transplantace jater od žijícího dárce levého vnějšího laloku nebo levé poloviny jater pro biliární atrézi u dětí (≤ 18 let) nebo ortotopická transplantace jater pro cirhózu hepatitidy B u dospělých (> 18 let), bez ohledu na pohlaví;
  2. perorální imunosupresivní léčba takrolimem;
  3. V naší nemocnici podstoupili transplantaci jater poprvé a znovu nedostali transplantaci jater;
  4. Pacienti musí být přijati do nemocnice za účelem naprogramované jaterní biopsie nebo podstoupit jaterní biopsii kvůli abnormální funkci jater;
  5. Kompletní klinická data a vzorky (včetně bioptických vzorků jaterní punkce, plazmy a PBMC ze stejného období);
  6. Subjekty nebo jejich opatrovníci se dobrovolně připojují ke studii, podepisují informovaný souhlas, dobře dodržují a spolupracují při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinovaná transplantace více orgánů;
  2. Těhotenství nebo kojení;
  3. Závažná systémová infekce;
  4. Kontraindikace jaterní biopsie se selháním více orgánů nebo koagulační dysfunkcí;
  5. Předchozí historie alergie na narkotika nebo sedativní léky;
  6. Ve stadiu akutní rejekce hormonální šoková terapie;
  7. Neúplné klinické údaje a vzorky;
  8. Situace, které ostatní výzkumníci považovali za nevhodné pro zahrnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fibróza kohorta
Dospělí (10 pacientů) a dětští (10 pacientů) příjemci transplantátu jater s fibrózou stanovenou histologickým vyšetřením jaterní biopsie
Jiný: Fibróza jaterního aloštěpu
Observační studie bez zásahu
Kontrolní kohorta
Dospělí (20 pacientů) a dětští (20 pacientů) příjemci transplantátu jater bez fibrózy stanoveni histologickým vyšetřením jaterní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 7 dní
Senzitivita je skutečnou pozitivní mírou nového diagnostického modelu [Fibróza jater se určuje histologickým vyšetřením jaterní biopsie (LAFSc)].
7 dní
Specifičnost
Časové okno: 7 dní
Specifičnost je skutečnou negativní mírou nového diagnostického modelu [Fibróza jater se určuje histologickým vyšetřením jaterní biopsie (LAFSc)].
7 dní
AUROC
Časové okno: 7 dní
AUROC je oblast pod operační charakteristickou křivkou přijímače [Fibróza jater se určuje histologickým vyšetřením jaterní biopsie (LAFSc)].
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterogenita biomarkerů methylace DNA v kohortě aloštěpové jaterní fibrózy
Časové okno: 7 dní
Podobnosti a rozdíly charakteristik DNA-methylace a biomarkerů TCR-Seq mezi dětmi a dospělými v kohortě aloštěpové jaterní fibrózy.
7 dní
Heterogenita biomarkerů TCR-Seq v kohortě aloštěpu jaterní fibrózy
Časové okno: 7 dní
Podobnosti a rozdíly charakteristik biomarkerů TCR-Seq mezi dětmi a dospělými v kohortě aloštěpové jaterní fibrózy.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Renji-LY2023-075-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibróza jaterního aloštěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit