Multiomics-studie av fibrosfaktorer efter levertransplantation och undersökning av biomarkörer för fibrosmetylering
22 juni 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital
Detta är en retrospektiv observationsstudie på levertransplantationsmottagare med eller utan allograft leverfibros.
Baserat på GM-seq och Tcr-Seq data kommer en ny diagnostisk modell inklusive DNA-metylering och TCR-Seq biomarkörer att etableras.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv studie på 60 patienter som tidigare fått levertransplantation på vårt sjukhus. Patienterna kommer att skiktas efter ålder, inklusive 20 barn och 20 vuxna med allograft leverfibros efter levertransplantation, medan 10 barn respektive 10 vuxna med fibros.
- Den differentiella analysen av DNA-metylering kommer att utföras mellan allotransplantat leverfibros-kohort och kontrollkohorten baserat på GM-seq-sekvenseringsdata. Och de fibrosspecifika DNA-metylerings-CpG-ställena eller regionerna i lever och perifert blod kommer att utforskas hos levertransplantationsmottagarna.
- Mängden och mångfalden av TCR mellan allotransplantat leverfibros-kohort och kontrollkohorten kommer att analyseras. Och den fibrosspecifika TCR-sekvensen för allotransplantat leverfibros kommer att screenas baserat på TCR-Seq-sekvensering och tNGS.
- Egenskaperna för DNA-metylering och TCR-Seq biomarkörer i allograft leverfibrospopulation kommer att definieras. Och likheter och skillnader i egenskaperna mellan barn och vuxna kommer att utforskas.
- Baserat på GM-seq och Tcr-Seq data kommer en ny diagnostisk modell inklusive DNA-metylering och TCR-Seq biomarkörer att etableras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hao Feng, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: 008615000901110
- E-post: surgeonfeng@live.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Hao Feng, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: 15000901110
- E-post: surgeonfeng@live.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna eller pediatriska mottagare som genomgått levertransplantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levertransplantation av levande donator av vänster ytterlob eller vänster halvlever för biliär atresi hos barn (≤18 år), eller ortotopisk levertransplantation för hepatit B-cirros hos vuxna (> 18 år), oavsett kön;
- Oral takrolimus immunsuppressiv terapi;
- Fick levertransplantation på vårt sjukhus för första gången och fick inte levertransplantation igen;
- Patienter måste läggas in på sjukhus för programmerad leverbiopsi eller få leverbiopsi på grund av onormal leverfunktion;
- Kompletta kliniska data och prover (inklusive leverpunktionsbiopsiprover, plasma och PBMC från samma period);
- Försökspersonerna eller deras vårdnadshavare går frivilligt med i studien, undertecknar det informerade samtycket, följer väl och samarbetar med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Kombinerad multiorgantransplantation;
- Graviditet eller amning;
- Allvarlig systemisk infektion;
- Kontraindikationer för leverbiopsi med multipel organsvikt eller koagulationsdysfunktion;
- Tidigare historia av allergi mot narkotiska eller lugnande läkemedel;
- I stadiet av akut avstötningshormonchockbehandling;
- Ofullständiga kliniska data och prover;
- Situationer som anses olämpliga för inkludering av andra forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibros kohort
Vuxna (10 patienter) och pediatriska (10 patienter) levertransplanterade mottagare med fibros fastställd genom histologisk undersökning av leverbiopsi
|
Observationsstudier utan intervention
|
|
Kontrollkohort
Vuxna (20 patienter) och pediatriska (20 patienter) levertransplanterade mottagare utan fibros fastställd genom histologisk undersökning av leverbiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 7 dagar
|
Känslighet är den sanna positiva graden av den nya diagnostiska modellen [Leverfibros bestäms genom histologisk undersökning av leverbiopsi (LAFSc)].
|
7 dagar
|
|
Specificitet
Tidsram: 7 dagar
|
Specificitet är den sanna negativa graden av den nya diagnostiska modellen [Leverfibros bestäms genom histologisk undersökning av leverbiopsi (LAFSc)].
|
7 dagar
|
|
AUROC
Tidsram: 7 dagar
|
AUROC är området under mottagarens funktionskarakteristiska kurva [Leverfibros bestäms genom histologisk undersökning av leverbiopsi (LAFSc)].
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Heterogenitet av DNA-metyleringsbiomarkörerna i allograft leverfibros-kohort
Tidsram: 7 dagar
|
Likheterna och skillnaderna mellan egenskaperna hos DNA-metylering och TCR-Seq biomarkörer mellan barn och vuxna i allograft leverfibros kohort.
|
7 dagar
|
|
Heterogenitet av TCR-Seq-biomarkörerna i allotransplantat leverfibroskohort
Tidsram: 7 dagar
|
Likheterna och skillnaderna mellan egenskaperna hos TCR-Seq-biomarkörer mellan barn och vuxna i kohorten av allograft leverfibros.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- Huvudutredare: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Renji-LY2023-075-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .