Étude multiomique des facteurs de fibrose après transplantation hépatique et exploration de biomarqueurs de méthylation de la fibrose
22 juin 2023 mis à jour par: RenJi Hospital
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective chez des receveurs de greffe hépatique avec ou sans fibrose hépatique d'allogreffe.
Sur la base des données GM-seq et Tcr-Seq, un nouveau modèle de diagnostic comprenant la méthylation de l'ADN et les biomarqueurs TCR-Seq sera établi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective portant sur 60 patients ayant déjà reçu une greffe de foie dans notre hôpital. Les patients seront stratifiés selon l'âge, dont 20 enfants et 20 adultes atteints de fibrose hépatique allogreffe après transplantation hépatique, tandis que 10 enfants et 10 adultes atteints de fibrose, respectivement.
- L'analyse différentielle de la méthylation de l'ADN sera effectuée entre la cohorte de fibrose hépatique allogreffe et la cohorte témoin sur la base des données de séquençage GM-seq. Et les sites ou régions CpG de méthylation de l'ADN spécifiques à la fibrose dans le foie et le sang périphérique seront explorés chez les receveurs de greffe de foie.
- L'abondance et la diversité des TCR entre la cohorte allogreffe de fibrose hépatique et la cohorte témoin seront analysées. Et la séquence TCR spécifique à la fibrose de la fibrose hépatique d'allogreffe sera criblée sur la base du séquençage TCR-Seq et du tNGS.
- Les caractéristiques de la méthylation de l'ADN et des biomarqueurs TCR-Seq dans la population de fibrose hépatique allogreffe seront définies. Et les similitudes et les différences des caractéristiques entre les enfants et les adultes seront explorées.
- Sur la base des données GM-seq et Tcr-Seq, un nouveau modèle de diagnostic comprenant la méthylation de l'ADN et les biomarqueurs TCR-Seq sera établi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Feng, MD., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 008615000901110
- E-mail: surgeonfeng@live.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contact:
- Hao Feng, MD., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 15000901110
- E-mail: surgeonfeng@live.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Receveurs adultes ou pédiatriques ayant subi une transplantation hépatique
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation hépatique de donneur vivant du lobe externe gauche ou du demi-foie gauche pour l'atrésie des voies biliaires chez l'enfant (≤ 18 ans), ou transplantation hépatique orthotopique pour la cirrhose de l'hépatite B chez l'adulte (> 18 ans), quel que soit le sexe ;
- Thérapie immunosuppressive au tacrolimus par voie orale ;
- A reçu une greffe de foie dans notre hôpital pour la première fois et n'a plus reçu de greffe de foie ;
- Les patients doivent être hospitalisés pour une biopsie hépatique programmée ou subir une biopsie hépatique en raison d'une fonction hépatique anormale ;
- Données cliniques complètes et échantillons (y compris les échantillons de biopsie de ponction hépatique, le plasma et les PBMC de la même période );
- Les sujets ou leurs tuteurs rejoignent volontairement l'étude, signent le consentement éclairé, se conforment bien et coopèrent au suivi.
Critère d'exclusion:
- Transplantation multi-organes combinée ;
- Grossesse ou allaitement;
- Infection systémique grave ;
- Contre-indications de la biopsie hépatique en cas de défaillance multiviscérale ou de dysfonctionnement de la coagulation ;
- Antécédents d'allergie aux stupéfiants ou aux sédatifs ;
- Au stade de la thérapie de choc hormonal de rejet aigu;
- Données cliniques et échantillons incomplets ;
- Situations jugées inadaptées à l'inclusion par d'autres chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de fibrose
Transplantés hépatiques adultes (10 patients) et pédiatriques (10 patients) atteints de fibrose déterminée par l'examen histologique d'une biopsie hépatique
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Études observationnelles sans intervention
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Cohorte témoin
Transplantés hépatiques adultes (20 patients) et pédiatriques (20 patients) sans fibrose déterminée par l'examen histologique d'une biopsie hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: 7 jours
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La sensibilité est le taux de vrais positifs du nouveau modèle de diagnostic [la fibrose hépatique est déterminée par l'examen histologique d'une biopsie hépatique (LAFSc)].
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7 jours
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Spécificité
Délai: 7 jours
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La spécificité est le taux de vrais négatifs du nouveau modèle de diagnostic [la fibrose hépatique est déterminée par l'examen histologique d'une biopsie hépatique (LAFSc)].
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7 jours
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AUROC
Délai: 7 jours
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AUROC est l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur [la fibrose hépatique est déterminée par l'examen histologique d'une biopsie hépatique (LAFSc)].
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hétérogénéité des biomarqueurs de méthylation de l'ADN dans la cohorte de fibrose hépatique allogreffe
Délai: 7 jours
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Les similitudes et les différences des caractéristiques de la méthylation de l'ADN et des biomarqueurs TCR-Seq entre les enfants et les adultes dans la cohorte de fibrose hépatique allogreffe.
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7 jours
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Hétérogénéité des biomarqueurs TCR-Seq dans la cohorte de fibrose hépatique allogreffe
Délai: 7 jours
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Les similitudes et les différences des caractéristiques des biomarqueurs TCR-Seq entre les enfants et les adultes dans la cohorte de fibrose hépatique allogreffe.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- Chercheur principal: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Renji-LY2023-075-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .