Estudio multiómico de factores de fibrosis después del trasplante de hígado y exploración de biomarcadores de metilación de fibrosis
22 de junio de 2023 actualizado por: RenJi Hospital
Este es un estudio observacional retrospectivo en receptores de trasplante hepático con o sin fibrosis hepática del aloinjerto.
Sobre la base de los datos de GM-seq y Tcr-Seq, se establecerá un nuevo modelo de diagnóstico que incluye biomarcadores de metilación de ADN y TCR-Seq.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio retrospectivo de 60 pacientes que habían recibido previamente un trasplante hepático en nuestro hospital. Los pacientes serán estratificados según la edad, incluidos 20 niños y 20 adultos con fibrosis hepática del aloinjerto después del trasplante de hígado, mientras que 10 niños y 10 adultos con fibrosis, respectivamente.
- El análisis diferencial de la metilación del ADN se realizará entre la cohorte de fibrosis hepática del aloinjerto y la cohorte de control en función de los datos de secuenciación de GM-seq. Y los sitios o regiones CpG de metilación del ADN específicos de la fibrosis en el hígado y la sangre periférica se explorarán en los receptores de trasplantes de hígado.
- Se analizará la abundancia y diversidad de TCR entre la cohorte de fibrosis hepática del aloinjerto y la cohorte de control. Y la secuencia TCR específica de fibrosis de la fibrosis hepática del aloinjerto se examinará en función de la secuenciación TCR-Seq y tNGS.
- Se definirán las características de los biomarcadores de metilación del ADN y TCR-Seq en la población de aloinjertos con fibrosis hepática. Y se explorarán las similitudes y diferencias de las características entre niños y adultos.
- Sobre la base de los datos de GM-seq y Tcr-Seq, se establecerá un nuevo modelo de diagnóstico que incluye biomarcadores de metilación de ADN y TCR-Seq.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Feng, MD., Ph.D.
- Número de teléfono: 008615000901110
- Correo electrónico: surgeonfeng@live.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Hao Feng, MD., Ph.D.
- Número de teléfono: 15000901110
- Correo electrónico: surgeonfeng@live.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores adultos o pediátricos que se sometieron a trasplante hepático
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de hígado de donante vivo del lóbulo externo izquierdo o del medio hígado izquierdo para atresia biliar en niños (≤ 18 años), o trasplante de hígado ortotópico para cirrosis por hepatitis B en adultos (> 18 años), independientemente del sexo;
- Terapia inmunosupresora con tacrolimus oral;
- Recibió trasplante hepático en nuestro hospital por primera vez y no volvió a recibir trasplante hepático;
- Los pacientes deben ser admitidos en el hospital para una biopsia hepática programada o recibir una biopsia hepática debido a una función hepática anormal;
- Datos clínicos completos y muestras (incluidas muestras de biopsia por punción hepática, plasma y PBMC del mismo período);
- Los sujetos o sus tutores se unen voluntariamente al estudio, firman el consentimiento informado, cumplen bien y cooperan con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Trasplante combinado de múltiples órganos;
- Embarazo o lactancia;
- Infección sistémica grave;
- Contraindicaciones de la biopsia hepática con falla multiorgánica o disfunción de la coagulación;
- Antecedentes de alergia a estupefacientes o sedantes;
- En la etapa de terapia de choque hormonal de rechazo agudo;
- Muestras y datos clínicos incompletos;
- Situaciones consideradas no aptas para su inclusión por otros investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de fibrosis
Receptores de trasplante hepático adultos (10 pacientes) y pediátricos (10 pacientes) con fibrosis determinada por examen histológico de biopsia hepática
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Estudios observacionales sin intervención
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Cohorte de control
Receptores de trasplante hepático adultos (20 pacientes) y pediátricos (20 pacientes) sin fibrosis determinada por examen histológico de biopsia hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 7 días
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La sensibilidad es la verdadera tasa positiva del nuevo modelo de diagnóstico [la fibrosis hepática se determina mediante el examen histológico de la biopsia hepática (LAFSc)].
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7 días
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Especificidad
Periodo de tiempo: 7 días
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La especificidad es la tasa negativa verdadera del nuevo modelo de diagnóstico [la fibrosis hepática se determina mediante el examen histológico de la biopsia hepática (LAFSc)].
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7 días
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AUROC
Periodo de tiempo: 7 días
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AUROC es el área bajo la curva característica operativa del receptor [la fibrosis hepática se determina mediante un examen histológico de biopsia hepática (LAFSc)].
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heterogeneidad de los biomarcadores de metilación del ADN en la cohorte de fibrosis hepática del aloinjerto
Periodo de tiempo: 7 días
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Las similitudes y diferencias de las características de la metilación del ADN y los biomarcadores TCR-Seq entre niños y adultos en la cohorte de fibrosis hepática del aloinjerto.
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7 días
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Heterogeneidad de los biomarcadores TCR-Seq en la cohorte de fibrosis hepática del aloinjerto
Periodo de tiempo: 7 días
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Las similitudes y diferencias de las características de los biomarcadores TCR-Seq entre niños y adultos en la cohorte de fibrosis hepática del aloinjerto.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- Investigador principal: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Renji-LY2023-075-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .