【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (VEINRESET)
2025年6月16日 更新者：Theraclion
これは、症候性の原発性 GSV 不全症と診断された患者 70 名の増加が計画されている多施設のシリーズ評価です。
患者は治験前の訪問で同意され、適格性と疾患のベースライン特性が評価されます。
患者は、GSV の標的部分に対して Sonovein による治療を受けます。
7 日 (1 ～ 10 日)、3 か月 (+/- 20 日)、6 か月 (+/- 25 日)、および 12 か月 (+/- 30 日) 後のフォローアップ来院時の静脈と血流の変化特徴は超音波によって評価され、痛みを含む患者の健康状態は患者が報告するVAS評価によって評価されます。
合計 12 か月間にわたる継続的な追跡調査は、被験者の研究を終了する前に完了します。
有害事象 (AE) は、HIFU 治療後の研究来院ごとに評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療対象部位の逆流を伴う原発性GSV不全症を伴う静脈手術の候補者
- CEAP 臨床分類 ≥ 2
- 処置後は歩行可能な身体状態。
- 臨床研究計画と研究のフォローアップスケジュールを遵守することに同意する
- デバイスによる治療のために到達可能な標的組織。
- 入学時の年齢が22歳以上であること。
- 急性静脈血栓症はありません。
- 完全またはほぼ完全な深部静脈血栓後疾患はありません。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、理解しています。
除外基準:
- 患者は妊娠しています
- 使用される麻酔薬に対する既知のアレルギー反応。
- 法的に無能力者または投獄されている患者
- 包含来院時の超音波画像（B モード）では患者の静脈ターゲットがはっきりと見えない
- 治験薬または治験機器に関する別の臨床試験に参加している患者。
- 足首上腕指数 <7 (ABI)
- 過去6か月以内に積極的な抗凝固療法を受けている
- 治療対象の解剖学的セグメントの直径が 2mm 未満、20mm を超えるもの
- 超音波画像に巨視的な石灰化が顕著な影を引き起こす組織にHIFUを送達できない患者
- EPackを潰瘍と接触させなければならない患者
- 治療部位の皮膚に著しく厚い傷跡がある患者
以下に関して尊重されるセキュリティ距離:
- 神経と骨
- 周囲の船
- 上記の明示的な除外基準を逸脱すると、研究者によって治療の適切な候補者としてみなされない可能性がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ソノベイン治療
|
Sonovein システムは、軟組織の高密度焦点式超音波 (HIFU) アブレーションを提供します。
エネルギーは、画像システムを含む体外治療プローブを介して送達されます。
高エネルギーの超音波は皮膚を通って伝播し、標的組織の一部に集中して高熱を発生させ、組織内で局所的な細胞アポトーシスと進行性の組織体積減少を数ヶ月にわたって引き起こします。
その後、このプロセスが段階的に繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈閉塞率
時間枠：12ヶ月
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治療された静脈が閉塞している手足の割合（デュプレックス超音波によって測定）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈臨床重症度スコア (VCSS)
時間枠：12ヶ月
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静脈疾患の評価 (スケール 0-30: MIN=0 (軽度); MAX=30 (重度))
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12ヶ月
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合併症
時間枠：12ヶ月
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GSV介入に起因する合併症と副作用を呈する手足の数
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12ヶ月
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無逆流率
時間枠：12ヶ月
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治療された静脈内で逆流のない四肢の割合（デュプレックス超音波によって測定）
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12ヶ月
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臨床病因学解剖病態生理学 (CEAP)
時間枠：12ヶ月
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下肢静脈疾患の臨床徴候および症状 (スケール C0 ～ C6: MIN: C0 = 静脈疾患の目に見えるまたは触知できる兆候なし、MAX: C6 = 活動性の静脈潰瘍)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (実際)
2025年6月11日
研究の完了 (実際)
2025年6月11日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。