[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (VEINRESET)
2025년 6월 16일 업데이트: Theraclion
이는 증상이 있는 일차 GSV 부전으로 진단된 70명의 환자를 대상으로 계획된 다기관 시리즈 평가입니다.
환자는 연구 전 방문에서 동의를 받고 적격성 및 질병의 기본 특성에 대해 평가됩니다.
환자는 GSV의 표적 세그먼트에 대해 Sonovein으로 치료를 받게 됩니다.
7일(1~10일), 3개월(+/- 20일), 6개월(+/- 25일), 12개월(+/- 30일)에 후속 방문 시 정맥 및 혈류의 변화 특성은 초음파로 평가되며, 환자 보고 VAS 평가로 평가되는 통증을 포함한 환자의 웰빙도 평가됩니다.
총 12개월 동안의 지속적인 후속 조치는 과목 연구 종료 전에 완료됩니다.
부작용(AE)은 HIFU 치료 후 모든 연구 방문 시 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료할 부위의 역류를 수반하는 원발성 GSV 부전으로 인한 정맥 시술 후보자
- CEAP-임상 분류 ≥ 2
- 시술 후 보행이 가능한 신체 상태입니다.
- 임상 조사 계획 및 연구 후속 일정을 준수하는 데 동의합니다.
- 장치로 치료할 수 있는 표적 조직.
- 등록 당시 나이가 22세 이상입니다.
- 급성 정맥 혈전증은 없습니다.
- 혈전 후 질환이 완전하거나 거의 완전하지 않은 심부정맥.
- 환자는 서면 동의서에 서명하고 이해했습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중입니다.
- 사용되는 마취제에 대한 알레르기 반응이 알려져 있습니다.
- 법적으로 무능력하거나 투옥된 환자
- 포함 방문 시 초음파 이미지(B 모드)에서 환자의 정맥 표적이 명확하게 보이지 않습니다.
- 연구용 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
- 발목-상완 지수 <7(ABI)
- 지난 6개월 이내에 적극적인 항응고제 치료를 받은 경우
- 치료된 해부학적 부분의 직경이 2mm 미만이고 20mm 이상인 경우
- 거대 석회화로 인해 초음파 이미지에 상당한 그림자가 생기는 조직에 HIFU를 전달할 수 없는 환자
- EPack을 궤양과 접촉시켜야 하는 환자
- 치료할 부위의 피부에 상당히 두꺼운 흉터가 있는 환자
다음과 관련하여 보안 거리를 준수합니다.
- 신경과 뼈
- 주변 선박
- 위에 나열된 명시적인 제외 기준 외에 시험자가 치료에 적합한 후보로 간주하지 않을 수 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소노베인 치료
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Sonovein 시스템은 연조직의 고강도 집속 초음파(HIFU) 절제를 제공합니다.
에너지는 영상 시스템을 포함하는 체외 치료 프로브를 통해 전달됩니다.
고에너지 초음파는 피부를 통해 전파되고 표적 조직의 일부에 집중되어 강렬한 열을 발생시키고 조직에서 다음 달에 걸쳐 국소 세포 사멸과 점진적인 조직 부피 감소를 유발합니다.
그런 다음 프로세스는 단계적으로 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 폐색률
기간: 12 개월
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치료된 정맥이 폐색된 사지의 비율(이중 초음파로 측정)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 임상 심각도 점수(VCSS)
기간: 12 개월
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정맥 질환의 평가(척도 0-30: MIN=0(가장 심각하지 않음); MAX=30(가장 심각함))
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12 개월
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합병증
기간: 12 개월
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GSV 개입으로 인한 합병증 및 부작용을 나타내는 사지 수
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12 개월
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역류 없는 요금
기간: 12 개월
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치료된 정맥에서 역류가 없는 사지의 비율(이중 초음파로 측정)
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12 개월
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임상병인학-해부학-병태생리학(CEAP)
기간: 12 개월
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하지 정맥 질환의 임상 징후 및 증상(등급 C0-C6: MIN: C0=정맥 질환의 눈에 보이거나 만져지는 징후 없음; MAX: C6=활성 정맥 궤양)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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