Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (VEINRESET)

16. června 2025 aktualizováno: Theraclion
Jedná se o multicentrické sériové vyšetření s plánovaným přírůstkem 70 pacientů s diagnostikovanou symptomatickou primární GSV insuficiencí. Pacienti budou schváleni na návštěvě před studií a budou hodnoceni z hlediska způsobilosti a základních charakteristik onemocnění. Pacienti budou léčeni přípravkem Sonovein pro cílové segmenty GSV. Při následných návštěvách za 7 dní (1 až 10 dní), 3 měsíce (+/- 20 dní), 6 měsíců (+/- 25 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) změny v žilách a průtoku charakteristiky budou hodnoceny ultrazvukem a pacientova pohoda, včetně bolesti, která bude hodnocena pacientem hlášeným hodnocením VAS. Pokračující sledování po dobu celkem 12 měsíců bude dokončeno před ukončením studie subjektu. Nežádoucí účinky (AE) budou hodnoceny při každé studijní návštěvě po léčbě HIFU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Melk, Rakousko, 3390
        • Praxis für Phlebologie
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
  • Česko
      • Říčany, Česko
        • Phlebomedica s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na žilní výkon s primární insuficiencí GSV zahrnující reflux v léčeném segmentu
  • CEAP-klinická klasifikace ≥ 2
  • Fyzický stav umožňující chůzi po výkonu.
  • Souhlasíte s dodržováním plánu klinického výzkumu a plánu sledování studie
  • Cílená tkáň dosažitelná pro ošetření pomocí přístroje.
  • Věk nad 22 let v době zápisu.
  • Žádná akutní žilní trombóza.
  • Žádné úplné nebo téměř úplné hluboké žilní posttrombotické onemocnění.
  • Pacient podepsal písemný informovaný souhlas a rozumí mu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná
  • Známá alergická reakce na anestetika, která mají být použita.
  • Právně nezpůsobilí nebo uvěznění pacienti
  • Cíl pacientovy žíly není jasně viditelný na ultrazvukových snímcích (v režimu B) při inkluzní návštěvě
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie zahrnující zkoušený lék nebo zařízení.
  • Kotník-pažní index <7 (ABI)
  • Aktivní antikoagulační léčba během posledních 6 měsíců
  • Průměr ošetřovaného anatomického segmentu pod ≤ 2 mm a nad > 20 mm
  • Pacienti, u kterých nelze HIFU doručit do tkání, kde makrokalcifikace způsobují významný stín v ultrazvukovém obrazu
  • Pacienti, u kterých se EPack musí dostat do kontaktu s vředem
  • Pacienti s výraznými tlustými jizvami na kůži nad ošetřovaným segmentem

  • Bezpečnostní vzdálenost dodržována, pokud jde o:

    • nervy a kosti
    • okolních plavidel
  • Pacient, kterého zkoušející nemusí považovat za vhodného kandidáta na léčbu mimo výslovná kritéria vyloučení uvedená výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Sonovein
Přístroj: Léčba Sonovein
Systém Sonovein poskytuje vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU) ablaci měkkých tkání. Energie je dodávána prostřednictvím mimotělní léčebné sondy, jejíž součástí je zobrazovací systém. Vysokoenergetické ultrazvukové vlny se šíří kůží a jsou zaměřeny na část cílové tkáně, generují intenzivní teplo a způsobují lokální buněčnou apoptózu a progresivní redukci objemu tkáně v průběhu následujících měsíců. Proces se pak opakuje v krocích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okluze žíly
Časové okno: 12 měsíců
Procento končetin s okluzí léčené žíly (měřeno duplexním ultrazvukem)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení žilního onemocnění (škála 0-30: MIN=0 (nejméně závažné); MAX=30 (nejzávažnější))
12 měsíců
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Počet končetin vykazujících komplikace a vedlejší účinky vyplývající z intervence GSV
12 měsíců
Bezrefluxní sazba
Časové okno: 12 měsíců
Procento končetin bez refluxu v léčené žíle (měřeno duplexním ultrazvukem)
12 měsíců
Klinicko-etiologie-anatomie-patofyziologie (CEAP)
Časové okno: 12 měsíců
Klinické příznaky a symptomy žilního onemocnění dolních končetin (škála C0-C6: MIN: C0=žádné viditelné nebo hmatatelné známky žilního onemocnění; MAX: C6=aktivní žilní vřed)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theraclion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU-VN-FDA-VEINRESET 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Klinické studie na Léčba Sonovein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit