Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (VEINRESET)

16 juni 2025 uppdaterad av: Theraclion
Detta är en multicenter-seriebedömning med en planerad ackumulering av 70 patienter med diagnosen symtomatisk primär GSV-insufficiens. Patienterna kommer att godkännas vid ett förstudiebesök och utvärderas med avseende på lämplighet och för sjukdomens baslinjeegenskaper. Patienterna kommer att få behandling med Sonovein för de riktade segmenten av GSV. Vid uppföljningsbesök efter 7 dagar (1 till 10 dagar), 3 månader (+/- 20 dagar), 6 månader (+/- 25 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) förändringar i vener och flöde egenskaper kommer att utvärderas med ultraljud och patientens välbefinnande, inklusive smärta som kommer att utvärderas genom patientrapporterade VAS-utvärderingar. Fortsatt uppföljning under totalt 12 månader kommer att slutföras innan ämnesstudien avslutas. Biverkningar (AE) kommer att bedömas vid varje studiebesök efter HIFU-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
  • Tjeckien
      • Říčany, Tjeckien
        • Phlebomedica s.r.o
  • Österrike
      • Melk, Österrike, 3390
        • Praxis für Phlebologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för venöst ingrepp med primär GSV-insufficiens som involverar reflux i det segment som ska behandlas
  • CEAP-klinisk klassificering ≥ 2
  • Fysiskt tillstånd som tillåter ambulation efter ingreppet.
  • Gå med på att följa den kliniska undersökningsplanen och uppföljningsschemat för studien
  • Riktad vävnad nås för behandling med enheten.
  • Ålder över 22 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Ingen akut ventrombos.
  • Ingen fullständig eller nästan fullständig djup ven posttrombotisk sjukdom.
  • Patienten har undertecknat och förstått det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid
  • Känd allergisk reaktion mot anestetika som ska användas.
  • Rättsligt handikappade eller fängslade patienter
  • Patientens venmål syns inte tydligt på ultraljudsbilderna (i B-läge) vid inklusionsbesöket
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat.
  • Ankel-armindex <7 (ABI)
  • Genomgått aktiv antikoagulantbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Diameter på det behandlade anatomiska segmentet under ≤ 2 mm och över > 20 mm
  • Patienter där HIFU inte kan levereras till vävnader där makrokalcifikationer inducerar en betydande skugga i ultraljudsbilden
  • Patienter där EPack måste komma i kontakt med ett sår
  • Patienter med betydande tjocka ärr på huden över det segment som ska behandlas

  • Säkerhetsavstånd respekterat när det gäller:

    • nerver och ben
    • de omgivande kärlen
  • Patient som kanske inte anses vara goda kandidater för behandling av utredaren utanför de explicita uteslutningskriterierna ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sonovein behandling
Enhet: Sonovein behandling
Sonovein-systemet ger högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) ablation av mjukvävnad. Energin levereras via en extrakroppslig behandlingssond, som inkluderar ett bildsystem. Ultraljudsvågorna med hög energi fortplantar sig genom huden och fokuserar på en del av målvävnaden, genererar intensiv värme och orsakar lokal cellapoptos och progressiv minskning av vävnadsvolymen under de följande månaderna i vävnaden. Processen upprepas sedan stegvis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venocklusionsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Andel lemmar med ocklusion av den behandlade venen (uppmätt med duplex ultraljud)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: 12 månader
Bedömning av venös sjukdom (Skala 0-30: MIN=0 (minst allvarlig); MAX=30 (allvarligst))
12 månader
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
Antal lemmar som uppvisar komplikationer och biverkningar till följd av GSV-interventionen
12 månader
Refluxfri hastighet
Tidsram: 12 månader
Procentandel av lemmar utan reflux i den behandlade venen (uppmätt med duplex ultraljud)
12 månader
Klinisk-etiologi-anatomi-patofysiologi (CEAP)
Tidsram: 12 månader
Kliniska tecken och symtom på venös sjukdom i nedre extremiteter (Skala C0-C6: MIN: C0=inga synliga eller påtagliga tecken på venös sjukdom; MAX: C6=aktivt venöst sår)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theraclion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIFU-VN-FDA-VEINRESET 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera