[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (VEINRESET)
16 de junio de 2025 actualizado por: Theraclion
Esta es una evaluación de serie multicéntrica con una acumulación planificada de 70 pacientes con diagnóstico de insuficiencia primaria sintomática de GSV.
Los pacientes recibirán su consentimiento en una visita previa al estudio y se evaluarán para determinar su elegibilidad y las características iniciales de la enfermedad.
Los pacientes recibirán tratamiento con Sonovein para los segmentos específicos de GSV.
En las visitas de seguimiento a los 7 días (1 a 10 días), 3 meses (+/- 20 días), 6 meses (+/- 25 días) y 12 meses (+/- 30 días) cambios en las venas y el flujo. Las características se evaluarán mediante ecografía y el bienestar del paciente, incluido el dolor, que se evaluará mediante evaluaciones VAS informadas por el paciente.
Se completará el seguimiento continuo durante un total de 12 meses antes de la salida del estudio del sujeto.
Los eventos adversos (EA) se evaluarán en cada visita del estudio después del tratamiento con HIFU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melk, Austria, 3390
- Praxis für Phlebologie
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Říčany, Chequia
- Phlebomedica s.r.o
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Health
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a procedimiento venoso con insuficiencia primaria de GSV que implica reflujo en el segmento a tratar
- Clasificación clínica CEAP ≥ 2
- Condición física que permita la deambulación después del procedimiento.
- Aceptar cumplir con el plan de investigación clínica y el cronograma de seguimiento del estudio.
- Tejido objetivo accesible para el tratamiento con el dispositivo.
- Edad mayor de 22 años en el momento de la inscripción.
- Sin trombosis venosa aguda.
- Ninguna enfermedad postrombótica venosa profunda completa o casi completa.
- El paciente ha firmado y comprendido el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada.
- Reacción alérgica conocida a los anestésicos a utilizar.
- Pacientes legalmente incapacitados o encarcelados
- El objetivo de la vena del paciente no es claramente visible en las imágenes de ultrasonido (en modo B) en la visita de inclusión
- Paciente que participa en otro ensayo clínico que involucra un medicamento o dispositivo en investigación.
- Índice tobillo-brazo <7 (ITB)
- En tratamiento anticoagulante activo en los últimos 6 meses.
- Diámetro del segmento anatómico tratado por debajo de ≤ 2 mm y por encima de > 20 mm
- Pacientes en los que no se puede administrar HIFU a tejidos donde las macrocalcificaciones inducen una sombra significativa en la imagen ultrasónica
- Pacientes donde EPack debe ponerse en contacto con una úlcera
- Pacientes con cicatrices gruesas importantes en la piel sobre el segmento a tratar.
Distancia de seguridad respetada respecto de:
- nervios y huesos
- los vasos circundantes
- Paciente que el investigador puede no considerar como buenos candidatos para el tratamiento fuera de los criterios de exclusión explícitos enumerados anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Sonovein
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El sistema Sonovein proporciona ablación de tejidos blandos por ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU).
La energía se administra a través de una sonda de tratamiento extracorpórea, que incluye un sistema de imágenes.
Las ondas de ultrasonido de alta energía se propagan a través de la piel y se enfocan en una porción del tejido objetivo, generando un calor intenso y provocando apoptosis celular local y reducción progresiva del volumen del tejido durante los siguientes meses en el tejido.
Luego, el proceso se repite paso a paso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oclusión venosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de extremidades con oclusión de la vena tratada (medida mediante ecografía dúplex)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la enfermedad venosa (Escala 0-30: MIN=0 (menos grave); MAX=30 (más grave))
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12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de extremidades que presentan complicaciones y efectos secundarios derivados de la intervención GSV
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12 meses
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Tarifa libre de reflujo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de extremidades sin reflujo en la vena tratada (medido por ecografía dúplex)
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12 meses
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Clínica-Etiología-Anatomía-Fisiopatología (CEAP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Signos y síntomas clínicos de enfermedad venosa de miembros inferiores (Escala C0-C6: MIN: C0=sin signos visibles o palpables de enfermedad venosa; MAX: C6=úlcera venosa activa)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFU-VN-FDA-VEINRESET 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .