[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (VEINRESET)
16 juni 2025 bijgewerkt door: Theraclion
Dit is een seriebeoordeling in meerdere centra met een geplande verzameling van 70 patiënten met gediagnosticeerde symptomatische primaire GSV-insufficiëntie.
Patiënten zullen toestemming krijgen tijdens een pre-studiebezoek en worden beoordeeld op geschiktheid en op basiskenmerken van de ziekte.
Patiënten zullen een behandeling met Sonovein krijgen voor de beoogde GSV-segmenten.
Bij vervolgbezoeken na 7 dagen (1 tot 10 dagen), 3 maanden (+/- 20 dagen), 6 maanden (+/- 25 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) veranderingen in aderen en bloedstroom kenmerken zullen worden geëvalueerd door middel van echografie, en het welzijn van de patiënt, inclusief pijn, die zal worden geëvalueerd door door de patiënt gerapporteerde VAS-evaluaties.
Voortdurende follow-up gedurende in totaal 12 maanden zal worden voltooid voordat de proefpersoon het onderzoek verlaat.
Bij elk studiebezoek na de HIFU-behandeling zullen bijwerkingen (AE) worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melk, Oostenrijk, 3390
- Praxis für Phlebologie
-
-
-
-
-
Říčany, Tsjechië
- Phlebomedica s.r.o
-
-
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor een veneuze procedure met primaire GSV-insufficiëntie waarbij sprake is van reflux in het te behandelen segment
- CEAP-klinische classificatie ≥ 2
- Fysieke conditie die het mogelijk maakt om na de procedure te lopen.
- Ga ermee akkoord dat u zich houdt aan het klinische onderzoeksplan en het vervolgschema van het onderzoek
- Doelweefsel dat bereikbaar is voor behandeling met het apparaat.
- Leeftijd ouder dan 22 jaar op het moment van inschrijving.
- Geen acute veneuze trombose.
- Geen volledige of bijna volledige diepe veneuze posttrombotische ziekte.
- Patiënt heeft de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en begrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger
- Bekende allergische reactie op te gebruiken anesthetica.
- Wettelijk gehandicapte of gevangengenomen patiënten
- Het aderdoel van de patiënt is niet duidelijk zichtbaar op de echografiebeelden (in B-modus) tijdens het inclusiebezoek
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
- Enkel-arm index <7 (ABI)
- Actieve antistollingstherapie ondergaan in de afgelopen 6 maanden
- Diameter van het behandelde anatomische segment onder ≤ 2 mm en boven > 20 mm
- Patiënten bij wie HIFU niet kan worden afgeleverd in weefsels waar macrocalcificaties een aanzienlijke schaduw in het ultrasone beeld veroorzaken
- Patiënten bij wie EPack in contact moet worden gebracht met een maagzweer
- Patiënten met aanzienlijk dikke littekens op de huid over het te behandelen segment
Veiligheidsafstand gerespecteerd met betrekking tot:
- zenuwen en botten
- de omliggende schepen
- Patiënt die mogelijk niet wordt beschouwd als goede kandidaten voor behandeling door de onderzoeker buiten de hierboven genoemde expliciete uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sonovein-behandeling
|
Het Sonovein-systeem biedt High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-ablatie van zacht weefsel.
De energie wordt geleverd via een extra-corporale behandelingssonde, die een beeldvormingssysteem omvat.
De hoogenergetische ultrasone golven planten zich voort door de huid en zijn gericht op een deel van het doelweefsel, waarbij ze intense hitte genereren en lokale celapoptose en progressieve afname van het weefselvolume in het weefsel gedurende de volgende maanden veroorzaken.
Het proces wordt vervolgens stapsgewijs herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aderocclusiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage ledematen met occlusie van de behandelde ader (zoals gemeten met duplex-echografie)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van veneuze ziekte (Schaal 0-30: MIN=0 (minst ernstig); MAX=30 (meest ernstig))
|
12 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ledematen met complicaties en bijwerkingen als gevolg van de GSV-interventie
|
12 maanden
|
|
Refluxvrij tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage ledematen zonder reflux in de behandelde ader (gemeten met duplex-echografie)
|
12 maanden
|
|
Klinische etiologie-anatomie-pathofysiologie (CEAP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische tekenen en symptomen van veneuze ziekte in de onderste ledematen (schaal C0-C6: MIN: C0=geen zichtbare of voelbare tekenen van veneuze ziekte; MAX: C6=actieve veneuze zweer)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIFU-VN-FDA-VEINRESET 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .