[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (VEINRESET)
2025年6月16日 更新者：Theraclion
这是一项多中心系列评估，计划招募 70 名被诊断为有症状的原发性 GSV 不足的患者。
患者将在研究前访视时获得同意，并评估其资格和疾病的基线特征。
患者将接受 Sonovein 针对 GSV 目标部位的治疗。
在 7 天（1 至 10 天）、3 个月（+/- 20 天）、6 个月（+/- 25 天）和 12 个月（+/- 30 天）的随访中静脉和流量的变化特征将通过超声进行评估，患者的健康状况（包括疼痛）将通过患者报告的 VAS 评估进行评估。
总共 12 个月的持续随访将在主题研究退出之前完成。
HIFU 治疗后的每次研究访视都会评估不良事件 (AE)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有原发性 GSV 功能不全（涉及待治疗节段反流）的静脉手术候选人
- CEAP-临床分类≥2
- 身体状况允许手术后下床活动。
- 同意遵守研究的临床研究计划和随访时间表
- 该设备可到达目标组织进行治疗。
- 入学时年龄超过22岁。
- 无急性静脉血栓形成。
- 无完全或接近完全的深静脉血栓后疾病。
- 患者已签署并理解书面知情同意书。
排除标准：
- 患者怀孕了
- 已知对所使用的麻醉剂有过敏反应。
- 法律上无行为能力或被监禁的患者
- 纳入就诊时，患者的静脉目标在超声图像（B 模式）上不清晰可见
- 参加涉及研究药物或设备的另一项临床试验的患者。
- 踝臂指数 <7 (ABI)
- 过去 6 个月内接受积极的抗凝治疗
- 治疗解剖节段直径≤2mm以下及>20mm以上
- 无法将 HIFU 照射到因宏观钙化而在超声图像中产生明显阴影的组织的患者
- EPack 必须接触溃疡的患者
- 待治疗部位皮肤上有明显厚疤痕的患者
在以下方面尊重安全距离：
- 神经和骨骼
- 周围的船只
- 除上述明确的排除标准之外，研究者可能不认为患者是良好的治疗候选者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索诺维治疗
|
Sonovein 系统可对软组织进行高强度聚焦超声 (HIFU) 消融。
能量通过体外治疗探头传递，其中包括成像系统。
高能超声波通过皮肤传播并聚焦在目标组织的一部分上，产生强烈的热量并在接下来的几个月内引起局部细胞凋亡和组织体积逐渐减少。
然后以逐步的方式重复该过程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉闭塞率
大体时间：12个月
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接受治疗的静脉闭塞的四肢百分比（通过双工超声测量）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉临床严重程度评分 (VCSS)
大体时间：12个月
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静脉疾病评估（等级 0-30：MIN=0（最不严重）；MAX=30（最严重））
|
12个月
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并发症
大体时间：12个月
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GSV 干预导致出现并发症和副作用的肢体数量
|
12个月
|
|
无回流率
大体时间：12个月
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治疗静脉中无反流的肢体百分比（通过双工超声测量）
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12个月
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临床-病因学-解剖学-病理生理学 (CEAP)
大体时间：12个月
|
下肢静脉疾病的临床体征和症状（量表 C0-C6：最小值：C0=无可见或可触及的静脉疾病体征；最大值：C6=活动性静脉溃疡）
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月12日
初级完成 (实际的)
2025年6月11日
研究完成 (实际的)
2025年6月11日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月16日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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