Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (VEINRESET)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Theraclion
Esta é uma avaliação de série multicêntrica com um acúmulo planejado de 70 pacientes com insuficiência primária sintomática da VSM diagnosticada. Os pacientes serão consentidos em uma visita pré-estudo e avaliados quanto à elegibilidade e às características basais da doença. Os pacientes receberão tratamento com Sonovein para os segmentos-alvo de GSV. Nas consultas de acompanhamento aos 7 dias (1 a 10 dias), 3 meses (+/- 20 dias), 6 meses (+/- 25 dias) e 12 meses (+/- 30 dias) alterações nas veias e no fluxo as características serão avaliadas por ultrassom e o bem-estar do paciente, incluindo dor que será avaliada por avaliações VAS relatadas pelo paciente. O acompanhamento contínuo por um total de 12 meses será concluído antes da saída do sujeito do estudo. Os eventos adversos (EA) serão avaliados em cada visita do estudo após o tratamento com HIFU.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Recrutamento
        • Englewood Health
        • Investigador principal:
          • Steven Elias, MD
        • Contato:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Antonios Gasparis, MD
        • Contato:
  • Tcheca
      • Říčany, Tcheca
        • Recrutamento
        • Phlebomedica s.r.o
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaroslav Strejcek, MD, PhD
  • Áustria
      • Melk, Áustria, 3390
        • Recrutamento
        • Praxis für Phlebologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfred Obermayer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato a procedimento venoso com insuficiência primária da VSM envolvendo refluxo no segmento a ser tratado
  • Classificação clínica CEAP ≥ 2
  • Condição física que permite deambulação após o procedimento.
  • Concordar em cumprir o plano de investigação clínica e o cronograma de acompanhamento do estudo
  • Tecido alvo acessível para tratamento com o dispositivo.
  • Idade superior a 22 anos no momento da inscrição.
  • Sem trombose venosa aguda.
  • Nenhuma doença pós-trombótica venosa profunda completa ou quase completa.
  • O paciente assinou e compreendeu o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Paciente está grávida
  • Reação alérgica conhecida aos anestésicos a serem usados.
  • Pacientes legalmente incapacitados ou presos
  • O alvo da veia do paciente não está claramente visível nas imagens de ultrassom (no modo B) na consulta de inclusão
  • Paciente participando de outro ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental.
  • Índice tornozelo-braquial <7 (ITB)
  • Submetidos a terapia anticoagulante ativa nos últimos 6 meses
  • Diâmetro do segmento anatômico tratado abaixo de ≤ 2 mm e acima de > 20 mm
  • Pacientes onde o HIFU não pode ser aplicado em tecidos onde macrocalcificações induzem uma sombra significativa na imagem ultrassônica
  • Pacientes onde o EPack deve ser colocado em contato com uma úlcera
  • Pacientes com cicatrizes espessas significativas na pele sobre o segmento a ser tratado

  • Distância de segurança respeitada em relação a:

    • nervos e ossos
    • os navios circundantes
  • Paciente que pode não ser considerado bom candidato para tratamento pelo investigador fora dos critérios de exclusão explícitos listados acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Sonoveína
Dispositivo: Tratamento Sonoveína
O Sistema Sonovein fornece ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) de tecidos moles. A energia é entregue através de uma sonda de tratamento extracorpórea, que inclui um sistema de imagem. As ondas ultrassônicas de alta energia se propagam pela pele e se concentram em uma porção do tecido alvo, gerando calor intenso e causando apoptose celular local e redução progressiva do volume tecidual ao longo dos meses seguintes no tecido. O processo é então repetido passo a passo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de oclusão venosa
Prazo: 12 meses
Porcentagem de membros com oclusão da veia tratada (conforme medido por ultrassom Duplex)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: 12 meses
Avaliação da doença venosa (escala 0-30: MIN=0 (menos grave); MAX=30 (mais grave))
12 meses
Complicações
Prazo: 12 meses
Número de membros que apresentaram complicações e efeitos colaterais decorrentes da intervenção da VSM
12 meses
Taxa livre de refluxo
Prazo: 12 meses
Porcentagem de membros sem refluxo na veia tratada (medida por ultrassom Duplex)
12 meses
Clínica-Etiologia-Anatomia-Fisiopatologia (CEAP)
Prazo: 12 meses
Sinais e sintomas clínicos de doença venosa de membros inferiores (Escala C0-C6: MÍN: C0=sem sinais visíveis ou palpáveis ​​de doença venosa; MÁX: C6=úlcera venosa ativa)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theraclion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIFU-VN-FDA-VEINRESET 01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento Sonoveína

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever