[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (VEINRESET)
16 июня 2025 г. обновлено: Theraclion
Это многоцентровое серийное исследование с запланированным набором 70 пациентов с диагностированной симптоматической первичной недостаточностью БПВ.
Пациенты будут получать согласие во время визита перед исследованием и оцениваться на соответствие критериям участия и исходные характеристики заболевания.
Пациенты будут получать лечение Соновеином для целевых сегментов БПВ.
При контрольных визитах через 7 дней (от 1 до 10 дней), 3 месяца (+/- 20 дней), 6 месяцев (+/- 25 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) изменения в венах и кровотоке. характеристики будут оцениваться с помощью ультразвука, а самочувствие пациента, включая боль, будет оцениваться с помощью оценок ВАШ, сообщаемых пациентом.
Продолжение наблюдения в течение 12 месяцев будет завершено до завершения исследования субъекта.
Нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться при каждом исследовательском визите после лечения HIFU.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melk, Австрия, 3390
- Praxis für Phlebologie
-
-
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
-
-
-
-
Říčany, Чехия
- Phlebomedica s.r.o
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на венозную процедуру с первичной недостаточностью БПВ, сопровождающейся рефлюксом в сегменте, подлежащем лечению.
- CEAP-клиническая классификация ≥ 2
- Физическое состояние, позволяющее передвигаться после процедуры.
- Согласны соблюдать план клинического исследования и график последующего наблюдения за исследованием.
- Целевые ткани, доступные для лечения с помощью устройства.
- Возраст старше 22 лет на момент зачисления.
- Острых венозных тромбозов нет.
- Полного или почти полного посттромботического поражения глубоких вен нет.
- Пациент подписал и понял письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна
- Известная аллергическая реакция на используемые анестетики.
- Юридически недееспособные или заключенные в тюрьму пациенты
- Цель вены пациента нечетко видна на ультразвуковых изображениях (в режиме B) во время включения
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Лодыжечно-плечевой индекс <7 (ЛПИ)
- Прохождение активной антикоагулянтной терапии в течение последних 6 месяцев.
- Диаметр обрабатываемого анатомического сегмента ниже ≤ 2 мм и выше > 20 мм.
- Пациенты, у которых HIFU не может быть доставлен в ткани, где макрокальцификации вызывают значительную тень на ультразвуковом изображении.
- Пациенты, у которых EPack должен контактировать с язвой
- Пациенты со значительными толстыми рубцами на коже над обрабатываемым сегментом.
Дистанция безопасности соблюдается в отношении:
- нервы и кости
- окружающие сосуды
- Пациент, которого исследователь не может рассматривать как подходящего кандидата на лечение за пределами явных критериев исключения, перечисленных выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение соновеином
|
Система Sonovein обеспечивает абляцию мягких тканей с помощью фокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU).
Энергия подается через зонд для экстракорпоральной терапии, который включает в себя систему визуализации.
Ультразвуковые волны высокой энергии распространяются через кожу и фокусируются на части целевой ткани, генерируя интенсивное тепло и вызывая локальный апоптоз клеток и прогрессивное уменьшение объема ткани в течение следующих месяцев.
Затем процесс повторяется поэтапно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота окклюзии вен
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент конечностей с окклюзией обработанной вены (по данным дуплексного ультразвукового исследования)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозная шкала клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка венозного заболевания (шкала 0-30: MIN=0 (наименее тяжелое); MAX=30 (наиболее тяжелое))
|
12 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество конечностей с осложнениями и побочными эффектами в результате вмешательства БПВ
|
12 месяцев
|
|
Уровень безрефлюкса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент конечностей без рефлюкса в обработанную вену (по данным дуплексного ультразвукового исследования)
|
12 месяцев
|
|
Клиническая этиология-анатомия-патофизиология (CEAP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинические признаки и симптомы заболевания вен нижних конечностей (Шкала C0-C6: MIN: C0 = отсутствие видимых или пальпируемых признаков заболевания вен; MAX: C6 = активная венозная язва)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIFU-VN-FDA-VEINRESET 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .