[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (VEINRESET)
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Theraclion
Jest to wieloośrodkowa ocena seryjna obejmująca planowaną grupę 70 pacjentów ze zdiagnozowaną objawową pierwotną niewydolnością GSV.
Pacjenci zostaną wyrażeni podczas wizyty poprzedzającej badanie i poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności oraz wyjściowej charakterystyki choroby.
Pacjenci będą otrzymywać leczenie lekiem Sonovein w docelowych segmentach GSV.
Podczas wizyt kontrolnych po 7 dniach (1 do 10 dni), 3 miesiącach (+/- 20 dni), 6 miesiącach (+/- 25 dni) i 12 miesiącach (+/- 30 dni) zmiany w żyłach i przepływie Charakterystyka zostanie oceniona za pomocą badania ultrasonograficznego, a samopoczucie pacjenta, w tym ból, zostanie ocenione na podstawie oceny VAS zgłaszanej przez pacjenta.
Dalsza obserwacja trwająca łącznie 12 miesięcy zostanie zakończona przed zakończeniem badania pacjenta.
Zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane podczas każdej wizyty badawczej po leczeniu HIFU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melk, Austria, 3390
- Praxis für Phlebologie
-
-
-
-
-
Říčany, Czechy
- Phlebomedica s.r.o
-
-
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do zabiegu żylnego z pierwotną niewydolnością GSV obejmującą refluks w leczonym odcinku
- CEAP – klasyfikacja kliniczna ≥ 2
- Stan fizyczny umożliwiający poruszanie się po zabiegu.
- Wyrażam zgodę na przestrzeganie planu badania klinicznego i harmonogramu dalszych działań w ramach badania
- Docelowa tkanka dostępna do leczenia za pomocą urządzenia.
- Wiek powyżej 22 lat w momencie rejestracji.
- Brak ostrej zakrzepicy żylnej.
- Brak całkowitej lub prawie całkowitej choroby pozakrzepowej żył głębokich.
- Pacjent podpisał i zrozumiał pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży
- Znana reakcja alergiczna na stosowane środki znieczulające.
- Pacjenci niezdolni do czynności prawnych lub przebywający w więzieniu
- Docelowa żyła pacjenta nie jest wyraźnie widoczna na obrazach USG (w trybie B) podczas wizyty włączającej
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia.
- Indeks kostka-ramię <7 (ABI)
- Poddawanie się aktywnej terapii przeciwzakrzepowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Średnica leczonego odcinka anatomicznego poniżej ≤ 2 mm i powyżej > 20 mm
- Pacjenci, u których nie można zastosować HIFU do tkanek, gdzie makrozwapnienia powodują znaczny cień na obrazie ultradźwiękowym
- Pacjenci, u których EPack musi mieć kontakt z wrzodem
- Pacjenci ze znacznymi, grubymi bliznami na skórze w obszarze poddawanym zabiegowi
Zachowany dystans bezpieczeństwa w odniesieniu do:
- nerwy i kości
- okoliczne statki
- Pacjent, który może nie zostać uznany przez badacza za dobrego kandydata do leczenia poza wymienionymi powyżej wyraźnymi kryteriami wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Sonoveinem
|
System Sonovein umożliwia ablację tkanek miękkich za pomocą skupionego ultradźwięku o wysokiej intensywności (HIFU).
Energia dostarczana jest poprzez pozaustrojową sondę zabiegową zawierającą system obrazowania.
Wysokoenergetyczne fale ultradźwiękowe rozchodzą się po skórze i skupiają na fragmencie docelowej tkanki, wytwarzając intensywne ciepło i powodując lokalną apoptozę komórek oraz postępującą redukcję objętości tkanki w ciągu kolejnych miesięcy w tkance.
Następnie proces powtarza się stopniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik okluzji żył
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent kończyn z niedrożnością leczonej żyły (mierzony metodą USG Duplex)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żylna ocena nasilenia klinicznego (VCSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena choroby żylnej (skala 0-30: MIN=0 (najmniej poważny); MAX=30 (najcięższy))
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba kończyn, na których występują powikłania i skutki uboczne wynikające z interwencji GSV
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik bez refluksu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek kończyn bez refluksu w leczonej żyle (mierzone badaniem USG Duplex)
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczna-Etiologia-Anatomia-Patofizjologia (CEAP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczne oznaki i objawy choroby żylnej kończyn dolnych (Skala C0-C6: MIN: C0 = brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej; MAX: C6 = aktywny owrzodzenie żylne)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIFU-VN-FDA-VEINRESET 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .