Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (VEINRESET)

16. juni 2025 oppdatert av: Theraclion
Dette er en multisenterserievurdering med en planlagt akkumulering av 70 pasienter med diagnostisert symptomatisk primær GSV-insuffisiens. Pasienter vil bli gitt samtykke ved et forstudiebesøk og evaluert for kvalifisering og for grunnlinjekarakteristikker ved sykdommen. Pasienter vil motta behandling med Sonovein for de målrettede segmentene av GSV. Ved oppfølgingsbesøk etter 7 dager (1 til 10 dager), 3 måneder (+/- 20 dager), 6 måneder (+/- 25 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) endringer i vener og flyt egenskaper vil bli evaluert ved ultralyd, og pasientens velvære, inkludert smerte som vil bli evaluert av pasientrapporterte VAS-evalueringer. Fortsatt oppfølging i totalt 12 måneder vil bli fullført før fagstudieavslutning. Bivirkninger (AE) vil bli vurdert ved hvert studiebesøk etter HIFU-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
  • Tsjekkia
      • Říčany, Tsjekkia
        • Phlebomedica s.r.o
  • Østerrike
      • Melk, Østerrike, 3390
        • Praxis für Phlebologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for venøs prosedyre med primær GSV-insuffisiens som involverer refluks i segmentet som skal behandles
  • CEAP-klinisk klassifisering ≥ 2
  • Fysisk tilstand som tillater ambulasjon etter prosedyren.
  • Godta å overholde den kliniske undersøkelsesplanen og oppfølgingsplanen for studien
  • Målrettet vev tilgjengelig for behandling med enheten.
  • Alder over 22 år ved påmelding.
  • Ingen akutt venøs trombose.
  • Ingen fullstendig eller nesten fullstendig dyp vene posttrombotisk sykdom.
  • Pasienten har signert og forstått det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid
  • Kjent allergisk reaksjon på anestesimidler som skal brukes.
  • Lovlig uføre ​​eller fengslede pasienter
  • Pasientens venemål ikke tydelig synlig på ultralydbildene (i B-modus) ved inklusjonsbesøket
  • Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
  • Ankel-brachial indeks <7 (ABI)
  • Gjennomgått aktiv antikoagulantbehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Diameter på det behandlede anatomiske segmentet under ≤ 2 mm og over > 20 mm
  • Pasienter hvor HIFU ikke kan leveres til vev der makroforkalkninger induserer en betydelig skygge i ultralydbildet
  • Pasienter der EPack må settes i kontakt med et sår
  • Pasienter med betydelige tykke arr på huden over segmentet som skal behandles

  • Sikkerhetsavstand respektert i forhold til:

    • nerver og bein
    • fartøyene rundt
  • Pasient som kanskje ikke anses som gode kandidater for behandling av etterforskeren utenfor de eksplisitte eksklusjonskriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonovein behandling
Enhet: Sonovein behandling
Sonovein-systemet gir høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjon av bløtvev. Energien leveres via en ekstrakorporal behandlingssonde, som inkluderer et bildesystem. Ultralydbølgene med høy energi forplanter seg gjennom huden og er fokusert på en del av målvevet, genererer intens varme og forårsaker lokal celleapoptose og progressiv vevsvolumreduksjon i løpet av de påfølgende månedene i vevet. Prosessen gjentas deretter på en trinnvis måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veneokklusjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av lemmer med okklusjon av den behandlede venen (målt ved Duplex ultralyd)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av venøs sykdom (Skala 0-30: MIN=0 (minst alvorlig); MAX=30 (alvorlig))
12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall lemmer med komplikasjoner og bivirkninger som følge av GSV-intervensjonen
12 måneder
Tilbakeløpsfri rate
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av lemmer uten refluks i den behandlede venen (målt ved Duplex ultralyd)
12 måneder
Klinisk-etiologi-anatomi-patofysiologi (CEAP)
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske tegn og symptomer på venøs sykdom i nedre ekstremiteter (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller følbare tegn på venøs sykdom; MAKS: C6=aktivt venesår)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theraclion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIFU-VN-FDA-VEINRESET 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere