Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (VEINRESET)

16. juni 2025 opdateret af: Theraclion
Dette er en multicenter-serievurdering med en planlagt opsamling af 70 patienter med diagnosticeret symptomatisk primær GSV-insufficiens. Patienterne vil blive givet samtykke ved et forundersøgelsesbesøg og evalueret for egnethed og for grundlinjekarakteristika for sygdommen. Patienter vil modtage behandling med Sonovein for de målrettede segmenter af GSV. Ved opfølgningsbesøg efter 7 dage (1 til 10 dage), 3 måneder (+/- 20 dage), 6 måneder (+/- 25 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) ændringer i vener og flow egenskaber vil blive evalueret ved ultralyd, og patientens velbefindende, herunder smerte, som vil blive evalueret ved patientrapporterede VAS-evalueringer. Fortsat opfølgning i i alt 12 måneder vil blive afsluttet før emnestudiet afsluttes. Bivirkninger (AE) vil blive vurderet ved hvert studiebesøg efter HIFU-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
  • Tjekkiet
      • Říčany, Tjekkiet
        • Phlebomedica s.r.o
  • Østrig
      • Melk, Østrig, 3390
        • Praxis für Phlebologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til venøs procedure med primær GSV-insufficiens, der involverer refluks i det segment, der skal behandles
  • CEAP-klinisk klassificering ≥ 2
  • Fysisk tilstand, der tillader ambulation efter proceduren.
  • Accepter at overholde den kliniske undersøgelsesplan og opfølgningsplan for undersøgelsen
  • Målrettet væv kan nås til behandling med enheden.
  • Alder over 22 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Ingen akut venøs trombose.
  • Ingen fuldstændig eller næsten fuldstændig dyb vene posttrombotisk sygdom.
  • Patienten har underskrevet og forstået det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid
  • Kendt allergisk reaktion på anæstetika, der skal anvendes.
  • Lovligt uarbejdsdygtige eller fængslede patienter
  • Patientens venemål ikke tydeligt synligt på ultralydsbillederne (i B-tilstand) ved inklusionsbesøget
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Ankel-arm-indeks <7 (ABI)
  • Gennemgået aktiv antikoagulantbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Diameter af det behandlede anatomiske segment under ≤ 2 mm og over > 20 mm
  • Patienter, hvor HIFU ikke kan leveres til væv, hvor makroforkalkninger inducerer en betydelig skygge i ultralydsbilledet
  • Patienter, hvor EPack skal bringes i kontakt med et sår
  • Patienter med betydelige tykke ar på huden over det segment, der skal behandles

  • Sikkerhedsafstand respekteret i forhold til:

    • nerver og knogler
    • de omkringliggende fartøjer
  • Patient, der muligvis ikke betragtes som gode kandidater til behandling af investigator uden for de eksplicitte eksklusionskriterier ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonovein behandling
Enhed: Sonovein behandling
Sonovein-systemet giver højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) ablation af blødt væv. Energien leveres via en ekstrakorporal behandlingssonde, som inkluderer et billeddannelsessystem. Ultralydsbølgerne med høj energi forplanter sig gennem huden og fokuserer på en del af målvævet, genererer intens varme og forårsager lokal celleapoptose og progressiv vævsvolumenreduktion over de følgende måneder i vævet. Processen gentages derefter på en trinvis måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veneokklusionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af lemmer med okklusion af den behandlede vene (målt ved Duplex ultralyd)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af venøs sygdom (Skala 0-30: MIN=0 (mindst alvorlig); MAX=30 (mest alvorlig))
12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal lemmer med komplikationer og bivirkninger som følge af GSV-interventionen
12 måneder
Tilbageløbsfri rate
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af lemmer uden refluks i den behandlede vene (målt ved Duplex ultralyd)
12 måneder
Klinisk-ætiologi-anatomi-patofysiologi (CEAP)
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom; MAX: C6=aktivt venesår)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theraclion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFU-VN-FDA-VEINRESET 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Sonovein behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner