[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (VEINRESET)
16 juin 2025 mis à jour par: Theraclion
Il s'agit d'une série d'évaluation multicentrique avec un recrutement prévu de 70 patients présentant une insuffisance primaire symptomatique en GSV.
Les patients seront consentis lors d'une visite préalable à l'étude et évalués pour leur éligibilité et pour les caractéristiques de base de la maladie.
Les patients recevront un traitement par Sonovein pour les segments ciblés du GSV.
Lors des visites de suivi à 7 jours (1 à 10 jours), 3 mois (+/- 20 jours), 6 mois (+/- 25 jours) et 12 mois (+/- 30 jours), modifications des veines et du débit les caractéristiques seront évaluées par échographie et le bien-être du patient, y compris la douleur qui sera évaluée par les évaluations EVA rapportées par les patients.
Un suivi continu pendant un total de 12 mois sera effectué avant la sortie de l'étude du sujet.
Les événements indésirables (EI) seront évalués à chaque visite d'étude après un traitement HIFU.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melk, L'Autriche, 3390
- Praxis für Phlebologie
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Říčany, Tchéquie
- Phlebomedica s.r.o
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Health
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à une intervention veineuse avec insuffisance primaire de GSV impliquant un reflux dans le segment à traiter
- Classification clinique CEAP ≥ 2
- Condition physique permettant la déambulation après l'intervention.
- Accepter de respecter le plan d'investigation clinique et le calendrier de suivi de l'étude
- Tissu ciblé accessible pour le traitement avec le dispositif.
- Âge supérieur à 22 ans au moment de l'inscription.
- Pas de thrombose veineuse aiguë.
- Pas de maladie post-thrombotique veineuse profonde complète ou presque complète.
- Le patient a signé et compris le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte
- Réaction allergique connue aux anesthésiques à utiliser.
- Patients juridiquement incapables ou emprisonnés
- Cible veineuse du patient non clairement visible sur les images échographiques (en mode B) lors de la visite d'inclusion
- Patient participant à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.
- Index cheville-brachial <7 (IAB)
- Suivre un traitement anticoagulant actif au cours des 6 derniers mois
- Diamètre du segment anatomique traité inférieur ≤ 2 mm et supérieur > 20 mm
- Patients pour lesquels HIFU ne peut pas être délivré dans des tissus où les macrocalcifications induisent une ombre significative sur l'image ultrasonore
- Patients où l’EPack doit être mis en contact avec un ulcère
- Patients présentant des cicatrices cutanées épaisses et importantes sur le segment à traiter
Distance de sécurité respectée en ce qui concerne :
- nerfs et os
- les navires environnants
- Patient qui peut ne pas être considéré comme un bon candidat au traitement par l'investigateur en dehors des critères d'exclusion explicites énumérés ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sonovein Traitement
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Le système Sonovein permet une ablation des tissus mous par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU).
L'énergie est délivrée via une sonde de traitement extracorporelle, qui comprend un système d'imagerie.
Les ondes ultrasonores à haute énergie se propagent à travers la peau et se concentrent sur une partie du tissu cible, générant une chaleur intense et provoquant une apoptose cellulaire locale et une réduction progressive du volume tissulaire au cours des mois suivants dans le tissu.
Le processus est ensuite répété par étapes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occlusion veineuse
Délai: 12 mois
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Pourcentage de membres présentant une occlusion de la veine traitée (tel que mesuré par échographie duplex)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: 12 mois
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Évaluation de la maladie veineuse (Échelle 0-30 : MIN=0 (le moins grave) ; MAX=30 (le plus grave))
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12 mois
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Complications
Délai: 12 mois
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Nombre de membres présentant des complications et des effets secondaires résultant de l'intervention GSV
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12 mois
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Tarif sans reflux
Délai: 12 mois
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Pourcentage de membres sans reflux dans la veine traitée (tel que mesuré par échographie duplex)
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12 mois
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Clinique-Etiologie-Anatomie-Pathophysiologie (CEAP)
Délai: 12 mois
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Signes et symptômes cliniques de la maladie veineuse des membres inférieurs (échelle C0-C6 : MIN : C0 = aucun signe visible ou palpable de maladie veineuse ; MAX : C6 = ulcère veineux actif)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU-VN-FDA-VEINRESET 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .