[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (VEINRESET)
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Theraclion
Tämä on usean keskuksen sarjaarviointi, johon suunnitellaan 70 potilasta, joilla on diagnosoitu oireellinen primaarinen GSV-vajaus.
Potilaille annetaan suostumus esitutkimuskäynnillä, ja potilaat arvioidaan kelpoisuuden ja taudin perusominaisuuksien suhteen.
Potilaat saavat Sonovein-hoitoa kohdennetuille GSV-segmenteille.
Seurantakäynneillä 7 päivän (1 - 10 päivää), 3 kuukauden (+/- 20 päivää), 6 kuukauden (+/- 25 päivää) ja 12 kuukauden (+/- 30 päivää) muutoksia suonissa ja virtauksessa ominaisuudet arvioidaan ultraäänellä ja potilaan hyvinvointi, mukaan lukien kipu, joka arvioidaan potilaan raportoimilla VAS-arvioinneilla.
Yhteensä 12 kuukauden jatkoseuranta suoritetaan ennen ainetutkimuksen lopettamista.
Haittatapahtumat (AE) arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä HIFU-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melk, Itävalta, 3390
- Praxis für Phlebologie
-
-
-
-
-
Říčany, Tšekki
- Phlebomedica s.r.o
-
-
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas laskimotoimenpiteeseen, jolla on primaarinen GSV-vajaus, johon liittyy refluksi hoidettavassa segmentissä
- CEAP-kliininen luokitus ≥ 2
- Fyysinen kunto, joka mahdollistaa liikkumisen toimenpiteen jälkeen.
- Sitoudu noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja tutkimuksen seurantaaikataulua
- Kohdennettu kudos, joka on tavoitettavissa laitteella hoitoa varten.
- Ikä yli 22 vuotta ilmoittautumishetkellä.
- Ei akuuttia laskimotromboosia.
- Ei täydellistä tai lähes täydellistä syvälaskimon jälkeistä tromboottista sairautta.
- Potilas on allekirjoittanut ja ymmärtänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana
- Tunnettu allerginen reaktio käytettävälle anestesia-aineelle.
- Laillisesti toimintakyvyttömät tai vangitut potilaat
- Potilaan suonen kohde ei selvästi näkyvissä ultraäänikuvissa (B-tilassa) inkluusiokäynnillä
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta.
- Nilkka-olkavarsiindeksi <7 (ABI)
- Käynyt aktiivista antikoagulanttihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käsitellyn anatomisen segmentin halkaisija alle ≤ 2 mm ja yli > 20 mm
- Potilaat, joille HIFU:ta ei voida toimittaa kudoksiin, joissa makrokalkkiutuminen aiheuttaa merkittävän varjon ultraäänikuvissa
- Potilaat, joilla EPack on saatettava kosketuksiin haavan kanssa
- Potilaat, joilla on huomattavia paksuja arpia hoidettavan segmentin iholla
Turvaetäisyyttä noudatetaan seuraavissa asioissa:
- hermot & luut
- ympäröivät alukset
- Potilas, jota tutkija ei välttämättä pidä hyvinä hoitoehdokkaina yllä lueteltujen nimenomaisten poissulkemiskriteerien ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonovein hoito
|
Sonovein-järjestelmä tarjoaa korkean intensiteetin fokusoidun ultraääni (HIFU) pehmytkudoksen ablaation.
Energia toimitetaan kehon ulkopuolisen hoitosondin kautta, joka sisältää kuvantamisjärjestelmän.
Korkeaenergiset ultraääniaallot etenevät ihon läpi ja keskittyvät osaan kohdekudosta, tuottaen voimakasta lämpöä ja aiheuttaen paikallista soluapoptoosia ja progressiivista kudostilavuuden vähenemistä seuraavien kuukausien aikana kudoksessa.
Prosessi toistetaan sitten vaiheittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotukoksen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden raajojen prosenttiosuus, joissa hoidettu laskimo on tukkeutunut (mitattuna Duplex-ultraäänellä)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskimotaudin arviointi (asteikko 0-30: MIN = 0 (vähiten vakava); MAX = 30 (vakavin))
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden raajojen lukumäärä, joissa esiintyy GSV-interventiosta johtuvia komplikaatioita ja sivuvaikutuksia
|
12 kuukautta
|
|
Refluksiton hinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden raajojen prosenttiosuus, joissa ei ole refluksia hoidetussa laskimossa (mitattuna Duplex-ultraäänellä)
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen-etiologia-anatomia-patofysiologia (CEAP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alaraajojen laskimotaudin kliiniset merkit ja oireet (asteikko C0-C6: MIN: C0 = ei näkyviä tai käsinkoskettavia merkkejä laskimosairaudesta; MAX: C6 = aktiivinen laskimohaava)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU-VN-FDA-VEINRESET 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .