地中海スタイルの食事パターン (MDP)、気分と不安 (MediMood)
2025年3月31日 更新者：University of East Anglia
MediMood：軽度から中等度の精神的健康上の訴えを持つ英国の成人における気分、不安、認知に対する植物ベースの地中海スタイルの食事パターン（MDP）の急性影響を調査するランダム化比較試験
観察研究と限られた数のRCTでは、習慣的な地中海スタイルの食事パターン（MDP）の摂取が精神的健康と認知力の改善に関連していることが観察されています。 しかし、その短期的な有効性は、十分に制御された介入環境では研究されていません。
MediMoodは、洋食（WD）と比較して軽度から中程度の精神的健康上の問題を抱える18歳以上の成人を対象に、MDPが食事後（食後）の気分や不安に5日間にわたって影響を与えることができるかどうかをテストすることを目的としたクロスオーバーRCTである。
調査の概要
詳細な説明
うつ病、不安、加齢に伴う認知機能低下は、世界的な公衆衛生問題の主要な原因となっています。 植物ベースの地中海スタイルの食事パターン (MDP) には、主な脂肪源としてオリーブオイル、新鮮な果物、野菜、魚介類、豆類、ナッツ類を摂取し、赤身肉や加工肉、菓子類、糖分を多く含む飲み物の摂取量を減らします。 MDP は、肉体的、精神的な健康と脳の機能の両方を促進します。 しかし、これまでの研究のほとんどは、MDP が健康に及ぼす影響を数か月または数年にわたって調査したものです。 いくつかの基礎的な生物学的メカニズムは数時間または数日以内に反応する可能性が高いため、メンタルヘルスの結果に対する MDP の短期的な影響を調べることが重要です。 本研究の全体的な目標は、急性/亜慢性の脳の健康に対する MDP の影響とその基礎となるメカニズムを理解することです。
MediMood は、ランダム化されたクロスオーバー有効性試験です。 参加者は、等カロリーのMDPと西洋食(WD)を5日間ランダムな順序で割り当てられ、4週間の休薬期間が設けられます。 すべての食材、食事プラン、詳細な食事指導が提供されます。 主要結果の測定値（気分と不安）に加えて、認知能力、睡眠、脳血流（MRI）、および脳機能のバイオマーカーの選択に対する介入の影響が、生体サンプルで5日間にわたって測定されます。
気分の落ち込み、不安、ストレス障害は多くの人にとって日常生活に影響を及ぼし、生活の質を著しく低下させるため、研究者らはこの研究結果が公衆衛生上広く応用できると考えている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UQ
- University of East Anglia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 食事の変更を含むすべての研究手順に喜んで従うことができる
- インターネット/コンピュータ/タブレットデバイスにアクセスし、使用できる
- 軽度から中等度の不安および/またはうつ病の症状。全般性不安障害 (GAD-7) スコアおよび患者健康質問票 (PHQ-9) によって評価され、両方の質問票でスコア 5 ～ 14
- 習慣的な MEDAS スコア ≤ 7/14
- 英語を流暢に話せるようになる
除外基準:
- MEDAS スコア >7
- ビーガン/ベジタリアン
- 研究対象成分の1つ（ナッツ、魚）に対するアレルギー
- 抗うつ薬または抗不安薬を服用しており、今後 3 か月間で投与量が変更される可能性がある
- 閉所恐怖症や金属インプラントがあるなど、MRI検査を妨げる要因がある
- 英語が流暢ではない
- 研究チームが治験への参加およびスクリーニング結果について参加者の一般開業医に連絡することに同意していない
- 10日間（5日間×2回）食事を変更する準備ができていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海スタイルの食事パターン
地中海スタイルの食事（サプリメントを使用せず、全体的な食事として）
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すべての食品、食事プラン、説明書が提供されます。
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アクティブコンパレータ：西洋型の食生活
西洋式の食事（サプリメントを使わずに食事全体として）
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すべての食品、食事プラン、説明書が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分の変化
時間枠：ベースライン（1 日目の朝）、食後（昼食後、Bond-Lader 視覚アナログスケールによって確立（それぞれ 1 日目の 16 項目を含む）、24 時間（2 日目の朝）、5 日目（6 日目の朝）丸5日間の介入が完了した場合）
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Bond-Lader ビジュアル アナログ スケールによって確立されます (両端に反意語を持つ 16 項目が含まれ、1 ～ 100 のスケールで、50 が中立点です)
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ベースライン（1 日目の朝）、食後（昼食後、Bond-Lader 視覚アナログスケールによって確立（それぞれ 1 日目の 16 項目を含む）、24 時間（2 日目の朝）、5 日目（6 日目の朝）丸5日間の介入が完了した場合）
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不安の変化
時間枠：ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、24時間（2日目の朝）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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気分状態のプロファイルによって確立 (5 段階リッカート スケールの 65 項目を含む)
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ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、24時間（2日目の朝）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力の変化
時間枠：ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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以下の尺度を評価する神経心理学的テストバッテリー (https://neuropsychology.online) によって確立されます。注意力、運動機能、実行機能、エピソード記憶、衝動制御、視空間機能
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ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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脳血流
時間枠：食後1日目
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MRIを使用して測定
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食後1日目
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血圧の変化
時間枠：ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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上腕動脈血圧の測定（拡張期血圧と収縮期血圧の両方）
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ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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腸内細菌叢の種分化の変化
時間枠：ベースライン (1 日目の朝)、5 日目 (丸 5 日間の介入が完了した 6 日目の朝)
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糞便サンプルは、16sRNA シーケンスを使用して腸内細菌叢について分析されます。
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ベースライン (1 日目の朝)、5 日目 (丸 5 日間の介入が完了した 6 日目の朝)
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血漿短鎖脂肪酸 (SCFA) の変化
時間枠：ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩
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ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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非標的メタボロミクスの変化
時間枠：ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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1H-NMR ベースの非標的メタボロミクス アプローチを使用して、糞便サンプルを分析します。
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ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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ピッツバーグ睡眠の質指数によって評価される習慣的な睡眠の質プロファイル
時間枠：ベースライン（1日目の朝）
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、「先月」に基づいた 10 項目の検証済みアンケートです。
これは、（介入前に）通常の睡眠習慣を確立し、睡眠障害がある場合はそれを特定するために使用されます。
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ベースライン（1日目の朝）
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主観的睡眠量の変化
時間枠：1日目から6日目までの毎朝
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カロリンスカ睡眠日記 (KSD) を使用して評価。
KSD は、昨夜の睡眠の効率と時間を特徴付ける 5 つのチェック ボックス オプションを備えた一連の質問です。
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1日目から6日目までの毎朝
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主観的な睡眠の質の変化
時間枠：1日目から6日目までの毎朝
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カロリンスカ眠気スケール (KSS) を使用して評価します。
KSS は、1 日の特定の時間帯の眠気レベルを単一項目の 9 段階評価で評価します。
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1日目から6日目までの毎朝
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客観的な睡眠の質の変化
時間枠：1日目から6日目までの毎朝
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MotionWatch 8 を使用して評価しました。
MotionWatch 8 は、睡眠、概日リズム、身体活動の監視に使用できる医療グレードのアクティグラフィー ウォッチです。
そのソフトウェア (The Motion Ware) は、睡眠の質の 2 つの客観的な尺度、すなわち睡眠効率と睡眠断片化を提供します。
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1日目から6日目までの毎朝
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参加者の主観的な介入の概要
時間枠：丸5日間を終えると
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検証されていない単一の質問を通じて評価されます
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丸5日間を終えると
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活の変化
時間枠：審査と終了後3ヶ月
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地中海ダイエット遵守スクリーニング (14 項目の食品アンケート、MEDAS) アンケートによる。最小スコアは 0、最大スコアは 14 です。
スコアが高いほど食事の質が高く、結果が良好であることを示します。
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審査と終了後3ヶ月
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血漿インスリンの変化
時間枠：ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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ELISAを使用して測定
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ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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自動分析装置で測定
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ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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血漿中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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自動分析装置で測定
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ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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血漿コルチゾールの変化
時間枠：ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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自動分析装置で測定
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ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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血漿脳由来神経栄養因子の変化
時間枠：ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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ELISAによる測定
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ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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血漿セロトニンの変化
時間枠：ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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ELISAによる測定
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ベースライン（1日目の朝）、食後（1日目の昼食後）、5日目（丸5日間の介入が完了した6日目の朝）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Marie Minihane、University of East Anglia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。